Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG200-15 Transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS) levonorgestrelu a ethinylestradiolu

21. prosince 2017 aktualizováno: Agile Therapeutics

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu agilního TCDS AG200-15 a ke srovnání expozice ethinylestradiolu a perorální antikoncepce (Orthocyclen®) u zdravých dobrovolnic

Bude hodnocena farmakokinetika a bezpečnost AG200-15 ve dvou po sobě jdoucích cyklech terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která se skládá ze dvou částí. Část I je jednoramenný, zaváděcí cyklus s AG200-15 podávaným všem subjektům jako 21-7 denní režim (tři po sobě jdoucí týdny nošení náplasti následované týdnem bez náplasti).

Část II využívá crossover design se subjekty náhodně přiřazenými do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Každá sekvence bude zahrnovat AG200-15 a orální antikoncepci (Ortho-Cyclen®), jak je popsáno níže: Sekvence 1: AG200-15 (období 1) následovaná orální antikoncepcí, Ortho-Cyclen® (období 2); Sekvence 2: Perorální antikoncepce, Ortho-Cyclen® (období 1) následovaný AG200-15 (období 2) Jak AG200-15, tak Ortho-Cyclen® budou podávány jako 21-7denní režim (následují tři po sobě jdoucí týdny užívání léků do týdne bez drog). Délka každé léčby Doba trvání je 28 dní (jeden cyklus léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18–45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 a hmotnost ≥ 110 liber.
  • Ochota používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud hrozí těhotenství, NEBO již podstoupila předchozí bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu a grapefruitové šťávy 48 hodin před ukončením každého léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství;
  • Kojící ženy
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® je srovnávací léková intervence
Lék: Ortho-cyklen
Ortho-Cyclen je perorální antikoncepce obsahující 35 ug EE a 250 ug norgestimátu (NGM) v 21-7 denním režimu.
Ostatní jména:
  • orální antikoncepce
Experimentální: AG200-15
AG200-15 je experimentální transdermální antikoncepční aplikační systém, který je lékovou intervencí
Lék: AG200-15
AG200-15 je transdermální antikoncepční aplikační systém, který dodává 100 - 120 mcg LNG a 25 - 30 mcg EE
Ostatní jména:
  • transdermální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení Cmax ethinylestradiolu (EE) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v 1. týdnu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení Cmax ethinylestradiolu (EE) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cyklus 2 a 3.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Cmax mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Cmax mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3 pro cykly 2 a 3.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE AUC (0-168 hodin po první dávce) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE AUC (0-168 hodin po první dávce) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cykly 2 a 3.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE AUC (0-168 hodin po první dávce) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE AUC (0-168 hodin po první dávce) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3 pro cykly 2 a 3.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (1) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (1) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro AG200-15 byla měřena průměrná koncentrace v časovém intervalu 48-168 hodin.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (1) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (1) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro AG200-15 byla měřena průměrná koncentrace v časovém intervalu 48-168 hodin.
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (2) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (2) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro Ag200-15 je průměrná koncentrace v ustáleném stavu vypočtená z lichoběžníkového AUC v časovém intervalu 48-168 hodin (AUC/časový interval).
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (2) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (2) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro Ag200-15 je průměrná koncentrace v ustáleném stavu vypočtená z lichoběžníkového AUC v časovém intervalu 48-168 hodin (AUC/časový interval).
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (3) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (3) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro AG200-15, průměrná koncentrace v ustáleném stavu vypočtená z lichoběžníkového AUC v časovém intervalu 0-168 h (AUC/časový interval).
3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (3) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (3) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 3 pro cykly 2 a 3. Pro koncentraci Ortho-Cyclen v ustáleném stavu vypočtená jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro AG200-15, průměrná koncentrace v ustáleném stavu vypočtená z lichoběžníkového AUC v časovém intervalu 0-168 h (AUC/časový interval).
3 měsíce
Hodnocení Cmax LNG mezi AG200-15 v týdnu 1 a 3
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení Cmax LNG mezi AG200-15 v týdnu 1 a 3 pro cykly 2 a 3.
3 měsíce
Hodnocení AUC LNG (0-168 hodin po první dávce) mezi AG200-15 v týdnu 1 a 3
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení AUC LNG (0-168 hodin po první dávce) Mezi AG200-15 v týdnu 1 a 3 pro cykly 2 a 3.
3 měsíce
Hodnocení LNG Css (1) mezi AG200-15 v týdnu 1 a 3
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení EE Css (1) mezi AG200-15 a Ortho-Cyclen® v týdnu 1 pro cykly 2 a 3. Pro Ortho-Cyclen se koncentrace v ustáleném stavu vypočítá jako průměrná koncentrace v ustáleném stavu z 24hodinové lichoběžníkové AUC (AUC0-24h/24). Pro Ag200-15 je průměrná koncentrace v ustáleném stavu vypočtená z lichoběžníkového AUC v časovém intervalu 48-168 hodin (AUC/časový interval).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agile Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-CL14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ortho-cyklen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit