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AG200-15 Sistema de Entrega Transdérmica de Contraceptivos (TCDS) de Levonorgestrel e Etinilestradiol

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Agile Therapeutics

Um estudo aberto para avaliar o perfil farmacocinético do Agile TCDS AG200-15 e comparar a exposição ao etinilestradiol ao anticoncepcional oral (Orthocyclen®) em voluntárias saudáveis

A farmacocinética e a segurança do AG200-15 durante dois ciclos consecutivos de terapia serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto composto de duas partes. A Parte I é um ciclo de execução de braço único com AG200-15 administrado a todos os indivíduos como um regime de 21 a 7 dias (três semanas consecutivas de uso do adesivo seguidas por uma semana sem adesivo).

A Parte II emprega um design cruzado com sujeitos aleatoriamente designados para uma das duas sequências de tratamento. Cada sequência incluirá AG200-15 e anticoncepcional oral (Ortho-Cyclen®) conforme descrito abaixo: Sequência 1: AG200-15 (Período 1) seguido de anticoncepcional oral, Ortho-Cyclen® (Período 2); Sequência 2: Contraceptivo oral, Ortho-Cyclen® (Período 1) seguido de AG200-15 (Período 2) Ambos AG200-15 e Ortho-Cyclen® serão administrados em regime de 21-7 dias (três semanas consecutivas de uso do medicamento seguido por uma semana sem drogas). A duração de cada período de tratamento é de 28 dias (um ciclo de terapia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis, de 18 a 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 e peso ≥ 110 libras.
  • Disposto a usar um método não hormonal de contracepção se estiver em risco de gravidez, OU já foi submetido a laqueadura bilateral anterior ou histerectomia
  • Disposto a abster-se do uso de álcool e suco de toranja de 48 horas antes até a conclusão de cada período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita;
  • Mulheres lactantes
  • Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
  • Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® é uma intervenção medicamentosa comparadora
Medicamento: Orto-Ciclen
Ortho-Cyclen é um contraceptivo oral contendo 35 µg de EE e 250 µg de norgestimato (NGM) em regime de 21 a 7 dias.
Outros nomes:
  • anticoncepcional oral
Experimental: AG200-15
AG200-15 é um sistema de entrega de contraceptivo transdérmico experimental que é uma intervenção medicamentosa
Medicamento: AG200-15
AG200-15 é um sistema de administração transdérmica de contraceptivo que fornece 100 - 120 mcg de LNG e 25 - 30 mcg EE
Outros nomes:
  • contracepção transdérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comparativa de Cmax de etinilestradiol (EE) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de etinilestradiol (EE) Cmax entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para o ciclo 2 e 3.
3 meses
Avaliação comparativa de EE Cmax entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Cmax entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3 para os ciclos 2 e 3.
3 meses
Avaliação comparativa de EE AUC (0-168 horas após a primeira dose) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE AUC (0-168 horas após a primeira dose) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para os ciclos 2 e 3.
3 meses
Avaliação comparativa de EE AUC (0-168 horas após a primeira dose) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE AUC (0-168 horas após a primeira dose) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3 para os ciclos 2 e 3.
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, foi medida a concentração média dentro do intervalo de tempo de 48-168 h.
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, foi medida a concentração média dentro do intervalo de tempo de 48-168 h.
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, a concentração média no estado estacionário calculada a partir da AUC trapezoidal no intervalo de tempo de 48-168h (AUC/intervalo de tempo).
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (2) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, a concentração média no estado estacionário calculada a partir da AUC trapezoidal no intervalo de tempo de 48-168h (AUC/intervalo de tempo).
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, a concentração média no estado estacionário calculada a partir da AUC trapezoidal no intervalo de tempo de 0-168 h (AUC/intervalo de tempo).
3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (3) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 3 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen concentração em estado estacionário calculada como concentração média em estado estacionário a partir da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para AG200-15, a concentração média no estado estacionário calculada a partir da AUC trapezoidal no intervalo de tempo de 0-168 h (AUC/intervalo de tempo).
3 meses
Avaliação de LNG Cmax Entre AG200-15 na Semana 1 e 3
Prazo: 3 meses
Avaliação de LNG Cmax Entre AG200-15 na Semana 1 e 3 para os ciclos 2 e 3.
3 meses
Avaliação da AUC de LNG (0-168 horas após a primeira dose) entre AG200-15 na semana 1 e 3
Prazo: 3 meses
Avaliação de LNG AUC (0-168hrs após a primeira dose) Entre AG200-15 na Semana 1 e 3 para os ciclos 2 e 3.
3 meses
Avaliação de LNG Css (1) Entre AG200-15 na Semana 1 e 3
Prazo: 3 meses
Avaliação comparativa de EE Css (1) entre AG200-15 e Ortho-Cyclen® na semana 1 para os ciclos 2 e 3. Para Ortho-Cyclen, concentração no estado estacionário calculada como concentração média no estado estacionário da AUC trapezoidal de 24 horas (AUC0-24h/24). Para Ag200-15, a concentração média no estado estacionário calculada a partir da AUC trapezoidal no intervalo de tempo de 48-168h (AUC/intervalo de tempo).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agile Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-CL14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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