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AG200-15 Système d'administration de contraceptif transdermique (TCDS) de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol

21 décembre 2017 mis à jour par: Agile Therapeutics

Une étude ouverte pour évaluer le profil pharmacocinétique de Agile TCDS AG200-15 et pour comparer l'exposition à l'éthinylestradiol au contraceptif oral (Orthocyclen®) chez des femmes volontaires en bonne santé

La pharmacocinétique et l'innocuité de l'AG200-15 sur deux cycles consécutifs de traitement seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte composée de deux parties. La partie I est un cycle de rodage à un seul bras avec AG200-15 administré à tous les sujets sous la forme d'un régime de 21 à 7 jours (trois semaines consécutives de port du patch suivies d'une semaine sans patch).

La partie II utilise une conception croisée avec des sujets assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement. Chaque séquence comprendra AG200-15 et un contraceptif oral (Ortho-Cyclen®) comme décrit ci-dessous : Séquence 1 : AG200-15 (Période 1) suivi d'un contraceptif oral, Ortho-Cyclen® (Période 2) ; Séquence 2 : Contraceptif oral, Ortho-Cyclen® (Période 1) suivi de AG200-15 (Période 2) AG200-15 et Ortho-Cyclen® seront administrés selon un régime de 21 à 7 jours (trois semaines consécutives de prise de médicament suivies par une semaine sans drogue). La durée de chaque période de traitement est de 28 jours (un cycle de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32, et poids ≥ 110 lb.
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception non hormonale en cas de risque de grossesse, OU ayant déjà subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et du jus de pamplemousse à partir de 48 heures avant la fin de chaque période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée ;
  • Femmes allaitantes
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
  • Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® est une intervention médicamenteuse de comparaison
Médicament: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen est un contraceptif oral contenant 35 µg d'EE et 250 µg de norgestimate (NGM) dans un régime de 21 à 7 jours.
Autres noms:
  • contraceptif oral
Expérimental: AG200-15
AG200-15 est un système d'administration de contraceptif transdermique expérimental qui est une intervention médicamenteuse
Médicament: AG200-15
AG200-15 est un système d'administration de contraceptif transdermique délivrant 100 à 120 mcg de LNG et 25 à 30 mcg d'EE
Autres noms:
  • contraception transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative de la Cmax de l'éthinylestradiol (EE) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® au cours de la semaine 1
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de la Cmax de l'éthinylestradiol (EE) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation comparative de l'EE Cmax entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de EE Cmax entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation comparative de l'EE AUC (0-168 heures après la première dose) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® au cours de la semaine 1
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de l'EE AUC (0-168 heures après la première dose) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation comparative de l'EE AUC (0-168 heures après la première dose) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® au cours de la semaine 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de l'EE AUC (0-168 heures après la première dose) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (1) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1
Délai: 3 mois
Évaluation comparative des EE Css (1) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour AG200-15, la concentration moyenne dans l'intervalle de temps de 48 à 168 h a été mesurée.
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (1) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative des EE Css (1) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour AG200-15, la concentration moyenne dans l'intervalle de temps de 48 à 168 h a été mesurée.
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (2) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1
Délai: 3 mois
Évaluation comparative des EE Css (2) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour Ag200-15, la concentration moyenne à l'état d'équilibre calculée à partir de l'ASC trapézoïdale dans l'intervalle de temps de 48 à 168 h (ASC/intervalle de temps).
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (2) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de EE Css (2) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour Ag200-15, la concentration moyenne à l'état d'équilibre calculée à partir de l'ASC trapézoïdale dans l'intervalle de temps de 48 à 168 h (ASC/intervalle de temps).
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (3) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de EE Css (3) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour AG200-15, la concentration moyenne à l'état d'équilibre calculée à partir de l'ASC trapézoïdale dans l'intervalle de temps de 0 à 168 h (ASC/intervalle de temps).
3 mois
Évaluation comparative des EE Css (3) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative de EE Css (3) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 3 pour les cycles 2 et 3. Pour l'Ortho-Cyclen, la concentration à l'état d'équilibre est calculée comme la concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour AG200-15, la concentration moyenne à l'état d'équilibre calculée à partir de l'ASC trapézoïdale dans l'intervalle de temps de 0 à 168 h (ASC/intervalle de temps).
3 mois
Évaluation de la Cmax du GNL entre AG200-15 au cours des semaines 1 et 3
Délai: 3 mois
Évaluation de LNG Cmax entre AG200-15 en semaine 1 et 3 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation de l'ASC du LNG (0-168 heures après la première dose) entre AG200-15 au cours des semaines 1 et 3
Délai: 3 mois
Évaluation de l'ASC du LNG (0-168 heures après la première dose) Entre AG200-15 aux semaines 1 et 3 pour les cycles 2 et 3.
3 mois
Évaluation de GNL Css (1) Entre AG200-15 en semaine 1 et 3
Délai: 3 mois
Évaluation comparative des EE Css (1) entre AG200-15 et Ortho-Cyclen® en semaine 1 pour les cycles 2 et 3. Pour Ortho-Cyclen, concentration à l'état d'équilibre calculée comme concentration moyenne à l'état d'équilibre à partir de l'ASC trapézoïdale sur 24 heures (ASC0-24h/24). Pour Ag200-15, la concentration moyenne à l'état d'équilibre calculée à partir de l'ASC trapézoïdale dans l'intervalle de temps de 48 à 168 h (ASC/intervalle de temps).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agile Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATI-CL14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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