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不安障害に対する統合診断的治療法の有効性評価

2017年10月6日 更新者:David H. Barlow、Boston University Charles River Campus

不安障害は一般的で、慢性的で、費用がかかり、生活の質を低下させ、調査が行われた世界のどの国でも他のどの種類の障害よりも蔓延しています。 過去 10 年間に不安や関連する感情障害の性質について理解が深まったことで、これらの障害の病因や潜在構造における共通点が相違点に取って代わることが明らかになりました。 同時に、これらの障害に対する既存の単一診断心理的治療プロトコル (SDP) を調べると、メカニズムの類似性が強調されます。 これらの発見は、感情障害のトランス診断的治療(UP)のための革新的な統一プロトコルを構成する一連の心理的手順を抽出できる可能性を示唆しており、このプロトコルは現在開発されています。 もし有効であれば、UP はより効率的で、おそらくより効果的な戦略となる可能性があり、これにより、他に特定されていない併存疾患 (NOS) および未定義の閾値不安障害状態の治療への影響が無意味になる可能性があります。

研究者らは現在、統計的同等性分析と優位性分析の両方を使用して、待機リストの対照条件に対してベンチマークされた既存の証拠に基づくSDPとの厳密な比較により、不均一性不安障害患者グループにおけるUPの有効性を評価することを提案している。 さらなる目的には、治療中止後の比較条件と比較した UP の持続性の決定、および疾患特有の症状と高次の気質変数に対する治療の異なる影響を確認することが含まれます。 さらなる分析により、予備データが示唆するように、これらの高次の気質変数の変化が長期的な転帰を媒介するかどうか、また、この作用機序が治療ごとに異なるかどうかが示されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、最近開発された感情障害の経診断的治療のための統一プロトコル (UP) の有効性を評価することです。 このプロトコルは、不安障害の性質に関する理解における最近の進歩と、不安行動の制御と変化のプロセスに関する新たな知識を利用して、不安障害の心理的治療を成功させるための基本原則を蒸留および洗練させます。 このアプローチはトレーニングと普及を簡素化し、併存疾患をより適切にカバーし、「他に特定されていない」(NOS)およびサブ定義の閾値症状をカバーし、おそらく特に長期的に有効性を改善し、おそらくはさらなる光を当てることが期待される不安障害の性質について。

4 つの不安障害のうち少なくとも 1 つの診断基準を満たす患者 250 人の異種サンプル: 社会恐怖症 (SAD)、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害 (PD/A)、全般性不安障害 (GAD)、または強迫性障害 (OCD) 3 つの処理セルのいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 統一プロトコル (UP)。 (2) 単一の診断による心理的治療プロトコル (SDP)。または (3) 待機リスト (WL)。 各不安障害を適切に表現できるように、4 つの主要な診断カテゴリーのそれぞれから少なくとも 50 人の患者が無作為化に含まれます。 この研究は 2 つの段階で構成されます: (1) 12 週間または 16 週間の急性治療段階 (または 16 週間の WL)、および (2) 12 か月の追跡期間。その間、積極的な治療は中止され、患者の経過観察が行われます。治療の長期的な効果を評価するため(結果の尺度については以下で説明します)。 WL 状態にランダムに割り当てられた患者は、治療後期間に入りません。 むしろ、16 週間の待機期間の終了時に、UP 治療または SDP 治療のいずれかを選択することが直ちに割り当てられます。

すべての評価と治療手順は、ボストン大学の不安および関連障害センター (CARD) で行われます。CARD は、不安および関連する感情障害を専門とする世界最大の研究クリニックの 1 つです。 研究に参加するための合計期間は合計 18 か月を超えないものとします。

この提案の主な目的は次のとおりです。

主な目的

目的 1: 治療法を決定するために待機リスト対照条件 (WL) をベンチマークとした既存の証拠に基づく単一診断治療プロトコル (SDP) を受けているグループと比較して、不均一性不安障害患者のグループに適用された UP の有効性を評価する結果の一般的な尺度に対するサンプルの応答性。

目的 2: ベンチマークの WL 条件と比較して、UP と SDP の両方の有効性を評価します。

目的 3: 治療中止後 1 年間にわたる SDP と比較した UP の長期有効性を判定する。

目的 4: 併存する不安症およびうつ病性障害の重症度に対する、各積極的な治療アプローチ (UP および SDP) の相対的な効果を調べる。

二次的な目的

目的 5: 高次の気質指数に対する各積極的治療の相対的な効果を確認する。

目的 6: 高次の気質変数の変化が長期的な結果を媒介するかどうかを判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、SAD、PD/A、GAD、または OCD の主な DSM-IV 診断を受けた、英語に堪能な 18 歳以上の男性および女性となります。 さらに、参加資格を得るためには、セラピストおよび主任研究者との相互同意がない限り、治療期間中に追加治療の開始を自発的に控える必要があります。治療条件をランダムに割り当てられることをいとわない。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

    • 現在の DSM-IV による双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または器質性精神障害の診断。
    • 現在の明確な自殺リスク。
    • ニコチン、マリファナ、カフェインを除く、現在または最近(過去90日間)の薬物乱用または薬物依存症の病歴。

また、以前にCBTの十分な治験を受けている場合、または精神的症状が医学的/身体的状態に起因する場合、その場合代替治療が臨床的に必要とされる場合も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一診断治療プロトコル
有効性が証明された治療マニュアルに従って、4つの疾患に特化した認知行動療法が実施されます。 SDP は主な不安障害の診断と照合されます。
SDP には次のものが含まれます。 社会不安の管理: CBT アプローチ。不安とパニックの習得-IV;不安と心配の習得-II;と強迫性障害: CBT アプローチ
実験的:統一プロトコル
感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコールは、治療プロトコールに従って個別に投与されます。
UP は、患者が不快な感情に直面して経験する方法を学び、より適応的な方法で自分の感情に反応する方法を学ぶのを助けるように設計されています。 個別の治療セッションは、このプロトコルの実施について訓練を受けた経験豊富な臨床医によって実施されます。 このマニュアル化された治療の一環として、各患者にワークブックが提供されます。 UP の治療とセッションの長さは、各主な診断の SDP に合わせて決定されます (上記の説明を参照)。
介入なし:順番待ちリストの制御
待機リストの参加者は、16 週間の待機期間中は治療を受けられませんが、16 週間の待機期間終了後すぐに希望の治療を受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュール (ADIS): 時間の経過とともに変化します
時間枠:ベースライン、16 週間の治療または待機リスト期間中 4 週間ごと、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
ADIS は、信頼できる DSM 不安、気分、身体表現性障害、物質使用障害を確立するために設計された半構造化診断面接です。 現在の診断ごとに、面接官は、その障害に関連する苦痛と機能障害の程度の判断を示す 0 ~ 8 の臨床重症度評価 (CSR) を割り当てました (0= なし ~ 8= 非常に重度の不安/障害)。 ADIS を使用した面接から得られた情報により、臨床医は鑑別診断を決定し、各診断のレベルと重症度を明確に理解することができます。
ベースライン、16 週間の治療または待機リスト期間中 4 週間ごと、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象の重大度 (CGI-S) と改善評価尺度 (CGI-I): 時間の経過とともに変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間後)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間後)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
これらの広く使用されている臨床医評価の機器は、全体的な重症度と治療前のベースラインからの改善を 7 段階のスケールで評価します。 CGI-S と CGI-I は臨床反応を定義するために使用されます。
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間後)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間後)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ハミルトン不安症およびうつ病評価尺度 (SIGH-A および SIGH-D) の構造化面接ガイド: 時間の経過とともに変化する
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
SIGH-A および SIGH-D は、ハミルトン不安評価尺度 (HARS; ハミルトン、1959) およびうつ病に対するハミルトン評価尺度 (HRSD; ハミルトン、1960) を管理するための構造化フォーマットを作成するために開発されました。 どちらにも、管理に関する具体的な指示と、重大度評価を割り当てるためのアンカー ポイントが含まれています。
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
イェール・ブラウン強迫性尺度インタビュー II (Y-BOCS-II): 時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
パニック障害重症度スケール (PDSS): 時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS): 時間の経過とともに変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
全般性不安障害重症度スケール (GADSS): 時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間)、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査
全体的な不安感受性および障害尺度 (OASIS)/全体的なうつ病感受性および障害尺度 (ODSIS): 時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、16週間の治療または待機リスト期間中4週間ごと、治療後(ベースラインから12~16週間)または待機リスト後(ベースラインから16週間)、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
ベースライン、16週間の治療または待機リスト期間中4週間ごと、治療後(ベースラインから12~16週間)または待機リスト後(ベースラインから16週間)、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
仕事と社会的適応尺度 (WSAS): 時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間後)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間後)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースライン、治療後(ベースラインから約 16 週間後)または待機リスト後(ベースラインから 16 週間後)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH090053-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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