Évaluation de l'efficacité d'un traitement transdiagnostique unifié pour les troubles anxieux
Les troubles anxieux sont courants, chroniques, coûteux, débilitants pour la qualité de vie et sont plus répandus que toute autre classe de troubles dans tous les pays du monde où des enquêtes ont été menées. L'approfondissement de la compréhension de la nature de l'anxiété et des troubles émotionnels associés au cours de la dernière décennie a révélé que les points communs dans l'étiologie et la structure latente de ces troubles l'emportent sur les différences. Dans le même temps, l'examen des protocoles de traitement psychologique (SDP) à diagnostic unique existants pour ces troubles souligne des similitudes mécanistes. Ces résultats ont suggéré la possibilité de distiller un ensemble de procédures psychologiques qui comprendraient un protocole unifié innovant pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP), et ce protocole a maintenant été développé. S'il est efficace, l'UP peut représenter une stratégie plus efficiente et peut-être plus efficace qui rendrait sans objet les implications thérapeutiques de la comorbidité, non spécifiée (NOS) et des conditions de trouble anxieux à seuil sous-définitionnel.
Les enquêteurs proposent maintenant une évaluation de l'efficacité de l'UP dans un groupe de patients souffrant de troubles anxieux hétérogènes au moyen de comparaisons rigoureuses avec des SDP basés sur des preuves existantes comparés à une condition de contrôle de liste d'attente, en utilisant à la fois des analyses statistiques d'équivalence et de supériorité. Les objectifs supplémentaires incluent la détermination de la durabilité de l'UP par rapport aux conditions de comparaison après l'arrêt du traitement et la détermination de l'impact différentiel des traitements sur les symptômes spécifiques du trouble par rapport aux variables tempéramentales d'ordre supérieur. Des analyses plus poussées indiqueront si des changements dans ces variables tempéramentales d'ordre supérieur influent sur les résultats à long terme, comme le suggèrent les données préliminaires, et si ce mécanisme d'action diffère selon les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette proposition est d'évaluer l'efficacité du protocole unifié récemment développé pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP). Ce protocole tire parti des avancées récentes dans notre compréhension de la nature des troubles anxieux, ainsi que des connaissances émergentes sur le processus de régulation et de changement du comportement anxieux, afin de distiller et d'affiner les principes de base des traitements psychologiques efficaces des troubles anxieux. On s'attend à ce que cette approche simplifie la formation et la diffusion, fournisse une meilleure couverture des affections comorbides, couvre les présentations "non spécifiées ailleurs" (NOS) et les seuils de sous-définition, améliore éventuellement l'efficacité, en particulier à long terme, et peut-être aussi éclaire davantage sur la nature des troubles anxieux.
Un échantillon hétérogène de 250 patients répondant aux critères diagnostiques d'au moins un des quatre troubles anxieux : phobie sociale (TAS), trouble panique avec ou sans agoraphobie (TP/A), trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou trouble obsessionnel compulsif (TOC) sera randomisé dans l'une des trois cellules de traitement : (1) le protocole unifié (UP) ; (2) un protocole de traitement psychologique (PSD) à diagnostic unique ; ou (3) Liste d'attente (WL). Un minimum de 50 patients de chacune des 4 principales catégories diagnostiques seront inclus dans la randomisation pour assurer une représentation adéquate de chaque trouble anxieux. L'étude comprendra deux phases : (1) une phase de traitement aigu de 12 ou 16 semaines (ou WL de 16 semaines) et (2) une phase de suivi de 12 mois, au cours de laquelle les traitements actifs seront interrompus et les patients seront suivis. pour évaluer les effets à long terme du traitement (les mesures des résultats sont discutées ci-dessous). Les patients randomisés dans la condition WL n'entreront pas dans la période post-traitement. Au lieu de cela, ils seront immédiatement affectés à leur choix de traitement UP ou SDP à la fin de la période d'attente de seize semaines.
Toutes les procédures d'évaluation et de traitement seront menées au Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) de l'Université de Boston, qui est l'une des plus grandes cliniques de recherche consacrées à l'anxiété et aux troubles émotionnels connexes au monde. La durée totale de participation à l'étude ne dépassera pas 18 mois au total.
Les principaux objectifs de cette proposition sont de :
Objectifs principaux
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'UP appliquée à un groupe de patients souffrant de troubles anxieux hétérogènes par rapport à un groupe recevant des protocoles de traitement à diagnostic unique (PSD) basés sur des preuves existants comparés à une condition de contrôle de liste d'attente (WL) pour déterminer le traitement réactivité de l'échantillon sur les mesures communes des résultats.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de l'UP et des SDP par rapport à une condition WL de référence.
Objectif 3 : Déterminer l'efficacité à long terme de l'UP par rapport aux SDP sur une période d'un an après l'arrêt du traitement.
Objectif 4 : Examiner les effets relatifs de chaque approche de traitement actif (UP et SDP) sur l'anxiété comorbide et la gravité du trouble dépressif.
Objectifs secondaires
Objectif 5 : Déterminer les effets relatifs de chaque traitement actif sur les indices tempéramentaux d'ordre supérieur.
Objectif 6 : Déterminer si le changement dans les variables tempéramentales d'ordre supérieur influe sur les résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'inclusion, les sujets seront des hommes et des femmes de 18 ans ou plus, parlant couramment l'anglais et ayant un diagnostic principal du DSM-IV de SAD, PD/A, GAD ou OCD. De plus, pour être éligibles à la participation, les individus doivent être disposés à s'abstenir de commencer un traitement supplémentaire au cours de la thérapie, sauf accord mutuel avec les thérapeutes et le chercheur principal ; et disposés à être assignés au hasard à des conditions de traitement.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Diagnostic actuel du DSM-IV de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble mental organique.
- Risque suicidaire clair et actuel.
- Antécédents actuels ou récents (90 derniers jours) d'abus de substances ou de dépendance aux drogues, à l'exception de la nicotine, de la marijuana et de la caféine.
Les personnes seront également exclues si elles ont déjà reçu un essai adéquat de TCC ou si leur symptomatologie émotionnelle est due à une condition médicale/physique, auquel cas un traitement alternatif serait cliniquement indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocoles de traitement à diagnostic unique
Quatre traitements cognitivo-comportementaux spécifiques à un trouble seront menés conformément à des manuels de traitement d'efficacité démontrée.
Les PPS seront appariés au diagnostic principal de trouble anxieux.
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Les SDP comprennent : Gestion de l'anxiété sociale : une approche CBT ; Maîtrise de l'anxiété et de la panique-IV ; Maîtrise de l'anxiété et de l'inquiétude-II ; et trouble obsessionnel-compulsif : une approche TCC
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Expérimental: Protocole unifié
Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels sera administré individuellement conformément à un protocole de traitement.
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L'UP est conçu pour aider les patients à apprendre à affronter et à ressentir des émotions inconfortables et à apprendre à réagir à leurs émotions de manière plus adaptative.
Des séances de traitement individuelles seront menées par des cliniciens expérimentés qui seront formés à l'administration de ce protocole.
Un cahier de travail sera fourni à chaque patient dans le cadre de ce traitement manuel.
Le traitement et la durée de la session de l'UP seront appariés aux SDP pour chaque diagnostic principal (voir description ci-dessus).
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants à la liste d'attente ne recevront pas de traitement pendant une période de liste d'attente de 16 semaines, mais recevront le traitement de leur choix immédiatement après la période d'attente de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant un traitement de 16 semaines ou une période de liste d'attente, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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L'ADIS est un entretien diagnostique semi-structuré conçu pour établir de manière fiable les troubles anxieux, de l'humeur, somatoformes et liés à l'utilisation de substances selon le DSM.
Pour chaque diagnostic actuel, les enquêteurs ont attribué une cote de gravité clinique (CSR) de 0 à 8 qui indique leur jugement sur le degré de détresse et de déficience associés au trouble (0=aucun à 8=très gravement perturbant/invalidant).
Les informations dérivées de l'entretien à l'aide de l'ADIS permettent aux cliniciens de déterminer les diagnostics différentiels et d'acquérir une compréhension claire du niveau et de la gravité de chaque diagnostic.
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Au départ, toutes les 4 semaines pendant un traitement de 16 semaines ou une période de liste d'attente, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) et d'amélioration (CGI-I) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Ces instruments largement utilisés évalués par les cliniciens évaluent la gravité globale et l'amélioration par rapport à la ligne de base avant le traitement sur des échelles à 7 points.
Le CGI-S et le CGI-I seront utilisés pour définir la réponse clinique.
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression de Hamilton (SIGH-A et SIGH-D) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Le SIGH-A et le SIGH-D ont été développés pour créer un format structuré pour l'administration de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS ; Hamilton, 1959) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD ; Hamilton, 1960).
Les deux incluent des instructions spécifiques sur l'administration et des points d'ancrage pour l'attribution de cotes de gravité.
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle de gravité du trouble anxieux généralisé (GADSS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle globale de sensibilité et d'altération de l'anxiété (OASIS)/Échelle globale de sensibilité et d'altération de la dépression (ODSIS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines pendant un traitement de 16 semaines ou une période de liste d'attente, après le traitement (12 à 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Au départ, toutes les 4 semaines pendant un traitement de 16 semaines ou une période de liste d'attente, après le traitement (12 à 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'ajustement au travail et à la vie sociale (WSAS) : évolution dans le temps
Délai: Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Au départ, après le traitement (environ 16 semaines après le départ) ou après la liste d'attente (16 semaines après le départ), suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH090053-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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