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焦虑症统一跨诊断治疗的疗效评价

2017年10月6日 更新者：David H. Barlow、Boston University Charles River Campus

焦虑症是常见的、慢性的、代价高昂的、降低生活质量的疾病，并且在世界上进行过调查的每个国家中比任何其他类别的疾病更为普遍。 在过去十年中，对焦虑和相关情绪障碍的本质的深入了解表明，这些疾病之间的病因学和潜在结构的共性取代了差异。 同时，对这些障碍的现存单一诊断心理治疗方案 (SDP) 的检查强调了机制上的相似性。 这些发现表明有可能提炼出一套心理程序，这些程序将包含一个创新的情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP)，并且该方案现已制定。 如果有效，UP 可能代表一种更有效且可能更有效的策略，这将使合并症、未另行指定 (NOS) 和亚定义阈值焦虑症的治疗意义变得毫无意义。

研究人员现在建议通过严格比较现有的基于证据的 SDPs 来评估 UP 在一组异质性焦虑症患者中的疗效，这些 SDPs 以等待名单控制条件为基准，同时使用统计等效性和优势分析。 其他目标包括确定 UP 相对于治疗停止后比较条件的持久性，以及确定治疗对疾病特定症状与高阶气质变量的不同影响。 进一步的分析将表明这些高阶气质变量的变化是否如初步数据所暗示的那样调节长期结果，以及这种作用机制是否因治疗而异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本提案的目的是评估最近开发的情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP) 的疗效。 该协议利用了我们对焦虑症本质的理解的最新进展，以及对焦虑行为的调节和变化过程的新兴知识，以提炼和完善焦虑症成功心理治疗的基本原则。 预计这种方法将简化培训和传播，为合并症提供更好的覆盖范围，涵盖“未另行指定”（NOS）和亚定义阈值演示，可能会提高疗效，特别是在长期内，并且可能还会进一步阐明关于焦虑症的性质。

250 名患者的异质样本符合以下四种焦虑症中至少一种的诊断标准：社交恐惧症 (SAD)、恐慌症伴或不伴广场恐怖症 (PD/A)、广泛性焦虑症 (GAD) 或强迫症 (OCD)将被随机分配到三个治疗单元之一：(1) 统一方案 (UP)； （2）单一诊断心理治疗方案（SDP）； (3) 候补名单 (WL)。 来自 4 个主要诊断类别中的每一个的至少 50 名患者将被随机化，以确保充分代表每种焦虑症。 该研究将包括两个阶段：(1) 12 或 16 周的急性治疗阶段（或 16 周的 WL）和 (2) 12 个月的随访阶段，在此期间将停止积极治疗并跟踪患者评估治疗的长期效果（结果测量在下面讨论）。 随机分配到 WL 条件的患者将不会进入治疗后阶段。 相反，他们将在十六周的等待期结束时立即被分配到他们选择的 UP 或 SDP 治疗。

所有评估和治疗程序都将在波士顿大学的焦虑和相关疾病中心 (CARD) 进行，该中心是世界上最大的致力于焦虑和相关情绪障碍的研究诊所之一。 参与研究的总持续时间将不超过 18 个月。

该提案的主要目的是：

主要目标

目标 1：评估 UP 应用于一组患有异质性焦虑症的患者与接受现有循证单一诊断治疗方案 (SDP) 并以等待名单控制条件 (WL) 为基准以确定治疗的组相比的疗效样本对结果的共同衡量标准的反应。

目标 2：评估 UP 和 SDP 相对于基准 WL 条件的功效。

目标 3：确定 UP 相对于 SDPs 在治疗停止后 1 年期间的长期疗效。

目标 4：检查每种积极治疗方法（UP 和 SDP）对共病焦虑和抑郁症严重程度的相对影响。

次要目标

目标 5：确定每种积极治疗对高阶气质指数的相对影响。

目标 6：确定高阶气质变量的变化是否会影响长期结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 为了纳入，受试者将是 18 岁或以上、英语流利、主要 DSM-IV 诊断为 SAD、PD/A、GAD 或 OCD 的男性和女性。 此外，要有资格参与，个人必须愿意在治疗过程中避免开始额外的治疗，除非与治疗师和主要研究者相互同意；并愿意被随机分配到治疗条件。

排除标准：

  • 符合以下任一条件的患者将被排除在外：

    • 目前 DSM-IV 对双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或器质性精神障碍的诊断。
    • 明确且当前的自杀风险。
    • 当前或最近（过去 90 天）的物质滥用或药物依赖史，尼古丁、大麻和咖啡因除外。

如果个人之前接受过充分的 CBT 试验，或者他们的情绪症状是由于医学/身体状况引起的，在这种情况下，临床上会指示替代治疗，那么他们也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一诊断治疗方案
将根据已证明有效的治疗手册进行四种特定于疾病的认知行为治疗。 SDP 将与主要的焦虑症诊断相匹配。
行为的：单一诊断治疗方案
SDP 包括：管理社交焦虑：CBT 方法；掌握焦虑和恐慌-IV；掌握焦虑和忧虑-II；和强迫症：CBT 方法
实验性的：统一协议
情绪障碍跨诊断治疗统一方案将根据治疗方案单独实施。
行为的：统一协议（UP）
UP 旨在帮助患者学习如何面对和体验不舒服的情绪，并学习如何以更具适应性的方式回应他们的情绪。 个别治疗课程将由经验丰富的临床医生进行，他们将接受本协议管理方面的培训。 作为这种手动治疗的一部分，将向每位患者提供一本工作簿。 UP 的治疗和疗程长度将与每个主要诊断的 SDP 相匹配（见上文描述）。
无干预：候补名单控制
候补名单参与者将不会在 16 周的候补名单期间接受治疗，但会在 16 周的等待期结束后立即接受他们选择的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症访谈时间表 (ADIS)：随时间变化
大体时间：基线，在 16 周治疗或候补期间每 4 周一次，6 个月随访，12 个月随访
ADIS 是一种半结构化诊断访谈，旨在建立可靠的 DSM 焦虑、情绪、躯体形式和物质使用障碍。 对于当前的每个诊断，采访者分配了 0-8 临床严重性评级 (CSR)，表明他们对与疾病相关的痛苦和损害程度的判断（0 = 无到 8 = 非常严重的干扰/致残）。 使用 ADIS 从访谈中获得的信息允许临床医生确定鉴别诊断并清楚地了解每个诊断的级别和严重性。
基线，在 16 周治疗或候补期间每 4 周一次，6 个月随访，12 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重程度 (CGI-S) 和改善量表 (CGI-I)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
这些广泛使用的临床医生评定工具评估了全球严重程度和从 7 分制量表的治疗前基线的改善。 CGI-S 和 CGI​​-I 将用于定义临床反应。
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
汉密尔顿焦虑和抑郁量表（SIGH-A 和 SIGH-D）的结构化访谈指南：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
SIGH-A 和 SIGH-D 的开发是为了创建一种结构化格式，用于管理汉密尔顿焦虑量表 (HARS; Hamilton, 1959) 和汉密尔顿抑郁量表 (HRSD; Hamilton, 1960)。 两者都包括有关管理的具体说明和分配严重性等级的锚点。
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
耶鲁布朗强迫症量表访谈-II (Y-BOCS-II)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
恐慌症严重程度量表 (PDSS)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
广泛性焦虑症严重程度量表 (GADSS)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
总体焦虑敏感性和损伤量表 (OASIS)/总体抑郁敏感性和损伤量表 (ODSIS)：随时间变化
大体时间：基线，在 16 周治疗或等待名单期间每 4 周一次，治疗后（基线后 12-16 周）或等待后名单（基线后 16 周），6 个月随访，12 个月随访
基线，在 16 周治疗或等待名单期间每 4 周一次，治疗后（基线后 12-16 周）或等待后名单（基线后 16 周），6 个月随访，12 个月随访
工作和社会适应量表 (WSAS)：随时间变化
大体时间：基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访
基线、治疗后（基线后约 16 周）或等待后名单（基线后 16 周）、6 个月随访、12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月17日

首次发布 (估计)

2010年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01MH090053-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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