Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности унифицированного трансдиагностического лечения тревожных расстройств

6 октября 2017 г. обновлено: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Тревожные расстройства являются распространенными, хроническими, дорогостоящими, снижающими качество жизни и более распространенными, чем любой другой класс расстройств, в каждой стране мира, где проводились исследования. Углубление понимания природы тревоги и связанных с ней эмоциональных расстройств за последнее десятилетие показало, что сходства в этиологии и латентной структуре этих расстройств превалируют над различиями. В то же время изучение существующих протоколов психологического лечения (SDP) с одним диагнозом для этих расстройств подчеркивает механистическое сходство. Эти результаты предполагают возможность выделения набора психологических процедур, которые будут включать инновационный Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), и этот протокол уже разработан. В случае эффективности UP может представлять собой более эффективную и, возможно, более действенную стратегию, которая сделает терапевтические последствия сопутствующей патологии, не уточненной иначе (NOS), и состояний порогового тревожного расстройства под определением спорными.

В настоящее время исследователи предлагают оценить эффективность UP в группе пациентов с гетерогенными тревожными расстройствами путем тщательного сравнения с существующими SDP, основанными на фактических данных, по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания, используя как статистический анализ эквивалентности, так и анализ превосходства. Дополнительные цели включают определение долговечности UP по сравнению с условиями сравнения после прекращения лечения и установление дифференциального воздействия лечения на специфические симптомы расстройства по сравнению с темпераментными переменными более высокого порядка. Дальнейший анализ покажет, опосредуют ли изменения этих переменных темперамента более высокого порядка долгосрочный результат, как предполагают предварительные данные, и различается ли этот механизм действия в зависимости от лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного предложения является оценка эффективности недавно разработанного Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП). Этот протокол использует последние достижения в нашем понимании природы тревожных расстройств, а также новые знания о процессе регуляции и изменения тревожного поведения, чтобы выявить и уточнить основные принципы успешного психологического лечения тревожных расстройств. Ожидается, что этот подход упростит обучение и распространение информации, обеспечит лучший охват сопутствующих состояний, охватит «не указанные иным образом» (NOS) и субдефиниционные пороговые проявления, возможно, повысит эффективность, особенно в долгосрочной перспективе, и, возможно, также прольет дополнительный свет. по характеру тревожных расстройств.

Гетерогенная выборка из 250 пациентов, отвечающих диагностическим критериям по крайней мере одного из четырех тревожных расстройств: социальная фобия (SAD), паническое расстройство с агорафобией или без нее (PD/A), генерализованное тревожное расстройство (GAD) или обсессивно-компульсивное расстройство (OCD). будут рандомизированы в одну из трех лечебных ячеек: (1) унифицированный протокол (УП); (2) протокол психологического лечения с единым диагнозом (SDP); или (3) Список ожидания (WL). В рандомизацию будет включено не менее 50 пациентов из каждой из 4 основных диагностических категорий, чтобы обеспечить адекватное представление каждого тревожного расстройства. Исследование будет состоять из двух фаз: (1) 12- или 16-недельная острая фаза лечения (или 16-недельная WL) и (2) 12-месячная фаза последующего наблюдения, в течение которой активное лечение будет прекращено, а пациенты будут наблюдаться. для оценки долгосрочных эффектов лечения (показатели результатов обсуждаются ниже). Пациенты, рандомизированные в состояние WL, не будут участвовать в периоде после лечения. Скорее, они будут немедленно назначены на их выбор лечения UP или SDP в конце шестнадцатинедельного периода ожидания.

Все процедуры оценки и лечения будут проводиться в Центре тревожных и связанных с ними расстройств (CARD) Бостонского университета, который является одной из крупнейших в мире исследовательских клиник, занимающихся тревожными и связанными с ними эмоциональными расстройствами. Общая продолжительность участия в исследовании не будет превышать 18 месяцев.

Основные цели этого предложения заключаются в следующем:

Основные цели

Цель 1: Оценить эффективность UP, примененного к группе пациентов с гетерогенными тревожными расстройствами, по сравнению с группой, получающей существующие научно обоснованные протоколы лечения с одним диагнозом (SDP), в сравнении с контрольным состоянием списка ожидания (WL) для определения лечения. отзывчивость выборки на общие показатели результата.

Цель 2: Оценить эффективность как UP, так и SDP по сравнению с эталонным состоянием WL.

Цель 3: определить долгосрочную эффективность UP по сравнению с SDP в течение 1 года после прекращения лечения.

Цель 4: Изучить относительное влияние каждого активного подхода к лечению (UP и SDP) на коморбидную тревогу и тяжесть депрессивного расстройства.

Второстепенные цели

Цель 5: Установить относительное влияние каждого активного воздействия на показатели темперамента более высокого порядка.

Цель 6: определить, опосредуют ли изменения темпераментных переменных более высокого порядка долгосрочный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, свободно владеющие английским языком, у которых есть основной диагноз DSM-IV SAD, PD / A, GAD или OCD. Кроме того, чтобы иметь право на участие, люди должны быть готовы воздерживаться от начала дополнительного лечения во время курса терапии, если это не согласовано с терапевтами и главным исследователем; и готовы быть случайным образом распределены по условиям лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • Текущий диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или органического психического расстройства.
    • Явный и текущий суицидальный риск.
    • Текущая или недавняя (за последние 90 дней) история злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости, за исключением никотина, марихуаны и кофеина.

Лица также будут исключены, если они ранее прошли адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии или если их эмоциональная симптоматика связана с медицинским/физическим состоянием, и в этом случае альтернативное лечение будет клинически показано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протоколы лечения с одним диагнозом
Четыре когнитивно-поведенческих терапии для конкретных расстройств будут проводиться в соответствии с руководствами по лечению с доказанной эффективностью. SDP будут сопоставлены с основным диагнозом тревожного расстройства.
Поведенческий: Единый протокол лечения диагноза
SDP включают: Управление социальной тревожностью: подход CBT; Мастерство тревоги и паники-IV; Мастерство беспокойства и беспокойства-II; и обсессивно-компульсивное расстройство: подход когнитивно-поведенческой терапии
Экспериментальный: Единый протокол
Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств будет применяться индивидуально в соответствии с протоколом лечения.
Поведенческий: Единый протокол (УП)
UP разработан, чтобы помочь пациентам научиться противостоять неприятным эмоциям и испытывать их, а также научиться реагировать на свои эмоции более адаптивным образом. Индивидуальные сеансы лечения будут проводиться опытными клиницистами, которые будут обучены администрированию этого протокола. Рабочая тетрадь будет предоставлена ​​каждому пациенту в рамках этого ручного лечения. Лечение и продолжительность сеанса UP будут соответствовать SDP для каждого основного диагноза (см. описание выше).
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники списка ожидания не будут получать лечение в течение 16-недельного периода ожидания, но получат лечение по своему выбору сразу после 16-недельного периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам (ADIS): со временем меняется
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16 недель лечения или периода ожидания, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
ADIS — это полуструктурированное диагностическое интервью, разработанное для достоверной диагностики тревожности, настроения, соматоформных расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM. Каждому текущему диагнозу интервьюеры присваивали оценку клинической тяжести (CSR) от 0 до 8, что указывает на их оценку степени дистресса и нарушений, связанных с расстройством (от 0 = отсутствие до 8 = очень сильное беспокойство/инвалидизация). Информация, полученная из интервью с использованием ADIS, позволяет клиницистам проводить дифференциальную диагностику и получать четкое представление об уровне и серьезности каждого диагноза.
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16 недель лечения или периода ожидания, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление серьезности (CGI-S) и шкалы улучшения (CGI-I): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Эти широко используемые клинические инструменты оценивают общую тяжесть и улучшение по сравнению с исходным уровнем до лечения по 7-балльной шкале. CGI-S и CGI-I будут использоваться для определения клинического ответа.
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Руководство по структурированному интервью по Шкале оценки тревоги и депрессии Гамильтона (SIGH-A и SIGH-D): изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
SIGH-A и SIGH-D были разработаны для создания структурированного формата для применения Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HARS; Hamilton, 1959) и Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD; Hamilton, 1960). Оба включают конкретные инструкции по администрированию и точки привязки для присвоения рейтингов серьезности.
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Интервью по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета-Брауна-II (Y-BOCS-II): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала тяжести генерализованного тревожного расстройства (GADSS): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала общей чувствительности к тревоге и нарушениям (OASIS)/Шкала общей чувствительности к депрессии и нарушений (ODSIS): изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16-недельного периода лечения или периода ожидания, после лечения (12–16 недель после исходного уровня) или после лечения (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16-недельного периода лечения или периода ожидания, после лечения (12–16 недель после исходного уровня) или после лечения (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS): меняется со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, после лечения (примерно через 16 недель после исходного уровня) или после ожидания (16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH090053-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться