Ocena skuteczności ujednoliconego leczenia transdiagnostycznego zaburzeń lękowych
Zaburzenia lękowe są powszechne, przewlekłe, kosztowne, osłabiają jakość życia i są bardziej rozpowszechnione niż jakakolwiek inna klasa zaburzeń we wszystkich krajach na świecie, w których przeprowadzono badania. Pogłębiające się zrozumienie natury lęku i związanych z nim zaburzeń emocjonalnych w ciągu ostatniej dekady ujawniło, że podobieństwa w etiologii i utajonej strukturze tych zaburzeń zastępują różnice. Jednocześnie badanie istniejących protokołów leczenia psychologicznego z pojedynczą diagnozą (SDP) dla tych zaburzeń podkreśla mechanistyczne podobieństwa. Odkrycia te sugerowały możliwość wydestylowania zestawu procedur psychologicznych, które obejmowałyby innowacyjny Ujednolicony Protokół Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych (UP), i protokół ten został już opracowany. Jeśli okaże się skuteczny, UP może stanowić bardziej wydajną i prawdopodobnie skuteczniejszą strategię, która sprawiłaby, że implikacje leczenia chorób współistniejących, nieokreślonych inaczej (NOS) i poniżej zdefiniowanych progów zaburzeń lękowych byłyby dyskusyjne.
Badacze proponują teraz ocenę skuteczności UP w grupie pacjentów z heterogenicznymi zaburzeniami lękowymi poprzez rygorystyczne porównania z istniejącymi SDP opartymi na dowodach porównawczych z warunkami kontrolnymi z listy oczekujących, przy użyciu zarówno analizy równoważności statystycznej, jak i analizy wyższości. Dodatkowe cele obejmują określenie trwałości UP w stosunku do warunków porównawczych po przerwaniu leczenia oraz ustalenie zróżnicowanego wpływu leczenia na objawy specyficzne dla zaburzenia w porównaniu z zmiennymi temperamentalnymi wyższego rzędu. Dalsze analizy wskażą, czy zmiany w tych zmiennych temperamentalnych wyższego rzędu pośredniczą w długoterminowym wyniku, jak sugerują wstępne dane, i czy ten mechanizm działania różni się w zależności od leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest ocena skuteczności niedawno opracowanego Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP). Protokół ten wykorzystuje najnowsze postępy w zrozumieniu natury zaburzeń lękowych, a także nową wiedzę na temat procesu regulacji i zmiany zachowań lękowych, w celu wydestylowania i udoskonalenia podstawowych zasad skutecznego psychologicznego leczenia zaburzeń lękowych. Oczekuje się, że takie podejście uprości szkolenie i rozpowszechnianie, zapewni lepsze pokrycie chorób współistniejących, obejmie „nieokreślone inaczej” (NOS) i prezentacje progowe poniżej definicji, prawdopodobnie poprawi skuteczność, szczególnie w perspektywie długoterminowej, a być może także rzuci więcej światła na temat natury zaburzeń lękowych.
Heterogeniczna próba 250 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne dla co najmniej jednego z czterech zaburzeń lękowych: fobia społeczna (SAD), zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez (PD/A), zespół lęku uogólnionego (GAD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech komórek leczenia: (1) ujednolicony protokół (UP); (2) protokół leczenia psychologicznego z jedną diagnozą (SDP); lub (3) Lista oczekujących (WL). Co najmniej 50 pacjentów z każdej z 4 głównych kategorii diagnostycznych zostanie włączonych do randomizacji, aby zapewnić odpowiednią reprezentację każdego zaburzenia lękowego. Badanie będzie składało się z dwóch faz: (1) 12- lub 16-tygodniowa faza leczenia ostrego (lub 16-tygodniowa przerwa w leczeniu) oraz (2) 12-miesięczna faza obserwacji, podczas której aktywne leczenie zostanie przerwane, a pacjenci będą obserwowani w celu oceny długoterminowych skutków leczenia (miary wyników omówiono poniżej). Pacjenci przydzieleni losowo do stanu WL nie wejdą w okres po leczeniu. Zamiast tego zostaną natychmiast przydzieleni do wybranego przez siebie leczenia UP lub SDP pod koniec szesnastotygodniowego okresu oczekiwania.
Wszystkie procedury oceny i leczenia będą przeprowadzane w Centrum ds. Zaburzeń Lękowych i Pokrewnych (CARD) na Uniwersytecie Bostońskim, które jest jedną z największych klinik badawczych poświęconych lękowi i pokrewnym zaburzeniom emocjonalnym na świecie. Łączny czas trwania udziału w badaniu nie przekroczy łącznie 18 miesięcy.
Główne cele niniejszego wniosku to:
Główne cele
Cel 1: Ocena skuteczności UP zastosowanego w grupie pacjentów z heterogennymi zaburzeniami lękowymi w porównaniu z grupą otrzymującą istniejące oparte na dowodach protokoły leczenia z pojedynczą diagnozą (SDP) w porównaniu z warunkiem kontrolnym listy oczekujących (WL) w celu określenia leczenia reaktywność próby na wspólne miary wyniku.
Cel 2: Ocena skuteczności zarówno UP, jak i SDP w odniesieniu do wzorcowego warunku WL.
Cel 3: Określenie długoterminowej skuteczności UP w stosunku do SDP w okresie 1 roku po zaprzestaniu leczenia.
Cel 4: Zbadanie względnego wpływu każdego aktywnego podejścia terapeutycznego (UP i SDP) na współistniejący lęk i nasilenie zaburzeń depresyjnych.
Cele drugorzędne
Cel 5: Ustalić względny wpływ każdego aktywnego leczenia na wskaźniki temperamentalne wyższego rzędu.
Cel 6: Określenie, czy zmiana zmiennych temperamentalnych wyższego rzędu wpływa na wynik długoterminowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W celu włączenia, badanymi będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, biegle władający językiem angielskim, którzy mają podstawową diagnozę DSM-IV SAD, PD/A, GAD lub OCD. Ponadto, aby kwalifikować się do udziału, osoby muszą być chętne do powstrzymania się od rozpoczynania dodatkowego leczenia w trakcie terapii, chyba że zostanie to wspólnie uzgodnione z terapeutami i głównym badaczem; i chętni do losowego przydzielenia do warunków leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub organicznego zaburzenia psychicznego.
- Wyraźne i aktualne ryzyko samobójstwa.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 90 dni) historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków, z wyjątkiem nikotyny, marihuany i kofeiny.
Osoby zostaną również wykluczone, jeśli wcześniej przeszły odpowiednią próbę CBT lub jeśli ich symptomatologia emocjonalna jest spowodowana stanem medycznym/fizycznym, w którym to przypadku alternatywne leczenie byłoby klinicznie wskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokoły leczenia pojedynczej diagnozy
Cztery terapie poznawczo-behawioralne specyficzne dla zaburzenia zostaną przeprowadzone zgodnie z podręcznikami leczenia o wykazanej skuteczności.
SDP zostaną dopasowane do głównej diagnozy zaburzeń lękowych.
|
SDP obejmują: Zarządzanie lękiem społecznym: podejście CBT; Opanowanie niepokoju i paniki-IV; Opanowanie niepokoju i zmartwień-II; i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: podejście CBT
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych będzie podawany indywidualnie zgodnie z protokołem leczenia.
|
UP ma na celu pomóc pacjentom nauczyć się konfrontować i doświadczać niewygodnych emocji oraz uczyć się, jak reagować na swoje emocje w bardziej adaptacyjny sposób.
Indywidualne sesje terapeutyczne będą prowadzone przez doświadczonych klinicystów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania tego protokołu.
W ramach tego zręcznego leczenia każdemu pacjentowi zostanie dostarczony zeszyt ćwiczeń.
Leczenie i długość sesji UP będą dopasowane do SDP dla każdej głównej diagnozy (patrz opis powyżej).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy listy oczekujących nie otrzymają leczenia w ciągu 16-tygodniowego okresu oczekiwania, ale otrzymają wybrane przez siebie leczenie natychmiast po 16-tygodniowym okresie oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS): zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia lub listy oczekujących, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
ADIS to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny zaprojektowany w celu ustalenia wiarygodnych DSM zaburzeń lękowych, nastroju, postaci somatycznej i zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Dla każdej aktualnej diagnozy ankieterzy przypisywali ocenę ciężkości klinicznej (CSR) od 0 do 8, która wskazuje ich ocenę stopnia dystresu i upośledzenia związanego z zaburzeniem (0 = brak do 8 = bardzo poważnie przeszkadzające/uniemożliwiające).
Informacje uzyskane z wywiadu przy użyciu ADIS pozwalają klinicystom na ustalenie rozpoznań różnicowych i uzyskanie jasnego zrozumienia poziomu i ciężkości każdej diagnozy.
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia lub listy oczekujących, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne nasilenie obrazu klinicznego (CGI-S) i skale poprawy (CGI-I): zmiana w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (około 16 tygodni po wartości początkowej) lub lista oczekujących (16 tygodni po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Te szeroko stosowane instrumenty oceniane przez klinicystów oceniają ogólne nasilenie i poprawę w stosunku do stanu wyjściowego sprzed leczenia w 7-punktowej skali.
CGI-S i CGI-I zostaną użyte do określenia odpowiedzi klinicznej.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (około 16 tygodni po wartości początkowej) lub lista oczekujących (16 tygodni po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku i Depresji Hamiltona (SIGH-A i SIGH-D): zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
SIGH-A i SIGH-D zostały opracowane w celu stworzenia ustrukturyzowanego formatu do zarządzania Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HARS; Hamilton, 1959) i Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD; Hamilton, 1960).
Oba zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące administracji i punktów kontrolnych do przypisywania ocen istotności.
|
Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywny wywiad w skali Yale-Brown-II (Y-BOCS-II): zmiana w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS): zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS): zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GADSS): zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, po leczeniu (około 16 tygodni po linii bazowej) lub lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Ogólna skala wrażliwości i upośledzenia lęku (OASIS) / Ogólna skala wrażliwości i upośledzenia depresji (ODSIS): zmiana w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia lub listy oczekujących, Post-Leczenie (12-16 tygodni po linii bazowej) lub Lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowego okresu leczenia lub listy oczekujących, Post-Leczenie (12-16 tygodni po linii bazowej) lub Lista post-wait (16 tygodni po linii bazowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): zmiana w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (około 16 tygodni po wartości początkowej) lub lista oczekujących (16 tygodni po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (około 16 tygodni po wartości początkowej) lub lista oczekujących (16 tygodni po wartości początkowej), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH090053-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół leczenia pojedynczej diagnozy
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony