Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af en samlet transdiagnostisk behandling for angstlidelser

6. oktober 2017 opdateret af: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Angstlidelser er almindelige, kroniske, dyre, invaliderende for livskvaliteten og er mere udbredte end nogen anden klasse af lidelser i alle lande i verden, hvor undersøgelser er blevet taget. Uddybende forståelse af karakteren af ​​angst og relaterede følelsesmæssige lidelser i løbet af det sidste årti har afsløret, at fællestræk i ætiologi og latent struktur blandt disse lidelser afløser forskelle. Samtidig understreger undersøgelse af eksisterende enkeltdiagnose psykologiske behandlingsprotokoller (SDP'er) for disse lidelser mekanistiske ligheder. Disse resultater antydede muligheden for at destillere et sæt psykologiske procedurer, der ville omfatte en innovativ Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), og denne protokol er nu blevet udviklet. Hvis den er effektiv, kan UP repræsentere en mere effektiv og muligvis mere effektiv strategi, som ville gøre behandlingsimplikationer af comorbiditet, ikke andet specificeret (NOS) og subdefinitionelle tærskelanxiety disorder-tilstande omstridte.

Efterforskerne foreslår nu en evaluering af effektiviteten af ​​UP i en gruppe patienter med heterogene angstlidelser ved hjælp af strenge sammenligninger med eksisterende evidensbaserede SDP'er benchmarked mod en ventelistekontroltilstand, ved hjælp af både statistisk ækvivalens- og overlegenhedsanalyser. Yderligere mål inkluderer at bestemme holdbarheden af ​​UP'en i forhold til sammenligningstilstande efter behandlingsophør og at fastslå den differentielle effekt af behandlinger på lidelsesspecifikke symptomer vs. højere-ordens temperamentsvariabler. Yderligere analyser vil indikere, om ændringer i disse højere ordens temperamentsvariable medierer langsigtede resultater, som foreløbige data antyder, og om denne virkningsmekanisme adskiller sig mellem behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​den nyligt udviklede Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP). Denne protokol drager fordel af de seneste fremskridt i vores forståelse af arten af ​​angstlidelser, såvel som ny viden om processen med regulering og ændring i angstlidende adfærd, for at destillere og forfine grundlæggende principper for vellykkede psykologiske behandlinger af angstlidelser. Det forventes, at denne tilgang vil forenkle træning og formidling, give bedre dækning for komorbide tilstande, dække "ikke på anden måde specificeret" (NOS) og sub-definitionelle tærskelpræsentationer, muligvis forbedre effektiviteten især på lang sigt, og måske også kaste yderligere lys om karakteren af ​​angstlidelser.

En heterogen prøve på 250 patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for mindst én af fire angstlidelser: Social fobi (SAD), panikangst med eller uden agorafobi (PD/A), generaliseret angstlidelse (GAD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsceller: (1) Unified Protocol (UP); (2) en enkelt diagnose psykologisk behandlingsprotokol (SDP); eller (3) Venteliste (WL). Mindst 50 patienter fra hver af de 4 hoveddiagnostiske kategorier vil blive inkluderet i randomiseringen for at sikre tilstrækkelig repræsentation af hver angstlidelse. Undersøgelsen vil bestå af to faser: (1) en 12 eller 16 ugers akut behandlingsfase (eller 16 uger WL) og (2) en 12-måneders opfølgningsfase, hvor aktive behandlinger vil blive afbrudt, og patienter vil blive fulgt at vurdere langtidseffekterne af behandlingen (resultatmål diskuteres nedenfor). Patienter, der er randomiseret til WL-tilstanden, går ikke ind i post-behandlingsperioden. I stedet vil de straks blive tildelt deres valg af enten UP- eller SDP-behandling i slutningen af ​​den seksten ugers venteperiode.

Alle vurderings- og behandlingsprocedurer vil blive udført på Center for Angst og relaterede lidelser (CARD) ved Boston University, som er en af ​​de største forskningsklinikker, der er dedikeret til angst og relaterede følelsesmæssige lidelser i verden. Samlet varighed for deltagelse i undersøgelsen vil ikke overstige 18 måneder i alt.

Hovedformålet med dette forslag er at:

Primære mål

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​den UP, der anvendes på en gruppe patienter med heterogene angstlidelser sammenlignet med en gruppe, der modtager eksisterende evidensbaserede enkeltdiagnosebehandlingsprotokoller (SDP'er) benchmarked mod en ventelistekontroltilstand (WL) for at bestemme behandlingen prøvens lydhørhed på almindelige resultatmål.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​både UP og SDP'er i forhold til en benchmark WL-tilstand.

Mål 3: Bestem langsigtet effekt af UP i forhold til SDP'er over en 1-årig periode efter behandlingsophør.

Mål 4: Undersøg de relative effekter af hver aktiv behandlingstilgang (UP & SDP'er) på comorbid angst og depressive lidelses sværhedsgrad.

Sekundære mål

Mål 5: Bestem de relative virkninger af hver aktiv behandling på højere temperamentsindekser.

Mål 6: Bestem, om ændring i højere ordens temperamentsvariable medierer langsigtet resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For inklusion vil forsøgspersonerne være mænd og kvinder på 18 år eller ældre, der behersker det engelske sprog, og som har en primær DSM-IV-diagnose af SAD, PD/A, GAD eller OCD. For at være berettiget til deltagelse skal individer desuden være villige til at afstå fra at påbegynde yderligere behandling i løbet af terapien, medmindre det er aftalt med terapeuterne og den primære investigator; og villig til at blive tilfældigt tildelt behandlingsbetingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Nuværende DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller organisk psykisk lidelse.
    • Klar og aktuel selvmordsrisiko.
    • Aktuel eller nylig (seneste 90 dage) historie med stofmisbrug eller stofafhængighed, med undtagelse af nikotin, marihuana og koffein.

Individer vil også blive udelukket, hvis de tidligere har modtaget et tilstrækkeligt forsøg med CBT, eller hvis deres følelsesmæssige symptomatologi skyldes en medicinsk/fysisk tilstand, i hvilket tilfælde alternativ behandling vil være klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdiagnosebehandlingsprotokoller
Fire lidelsesspecifikke kognitive adfærdsbehandlinger vil blive udført i overensstemmelse med behandlingsmanualer med påvist effekt. SDP'er vil blive matchet med den primære angstlidelsesdiagnose.
Adfærdsmæssigt: Enkeltdiagnose behandlingsprotokol
SDP'er omfatter: Håndtering af social angst: En CBT-tilgang; Beherskelse af angst og panik-IV; Beherskelse af angst og bekymring-II; og obsessiv-kompulsiv lidelse: en CBT-tilgang
Eksperimentel: Unified Protocol
Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders vil blive administreret individuelt i overensstemmelse med en behandlingsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol (UP)
UP er designet til at hjælpe patienter med at lære at konfrontere og opleve ubehagelige følelser og lære at reagere på deres følelser på mere adaptive måder. Individuelle behandlingssessioner vil blive udført af erfarne klinikere, som vil blive trænet i administrationen af ​​denne protokol. En arbejdsbog vil blive udleveret til hver patient som en del af denne manuelle behandling. Behandling og sessionslængde af UP vil blive matchet med SDP'erne for hver hoveddiagnose (se beskrivelse ovenfor).
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistedeltagere vil ikke modtage behandling i en 16-ugers ventelisteperiode, men vil modtage behandling efter eget valg umiddelbart efter 16 ugers venteperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge under en 16-ugers behandlings- eller ventelisteperiode, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
ADIS er et semistruktureret diagnostisk interview designet til at etablere pålidelige DSM-angst-, humør-, somatoforme og stofmisbrugsforstyrrelser. For hver aktuelle diagnose tildelte interviewerne en 0-8 klinisk sværhedsgrad (CSR), der angiver deres vurdering af graden af ​​lidelse og svækkelse forbundet med lidelsen (0=ingen til 8=meget alvorligt forstyrrende/invaliderende). Informationen fra interviewet ved hjælp af ADIS giver klinikere mulighed for at bestemme differentialdiagnoser og opnå en klar forståelse af niveauet og sværhedsgraden af ​​hver diagnose.
Baseline, hver 4. uge under en 16-ugers behandlings- eller ventelisteperiode, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) og Improvement Scales (CGI-I): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Disse udbredte kliniker-vurderede instrumenter vurderer global sværhedsgrad og forbedring fra før-behandlingens baseline på 7-punkts skalaer. CGI-S og CGI-I vil blive brugt til at definere klinisk respons.
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Struktureret interviewguide til Hamilton angst- og depressionsvurderingsskalaen (SIGH-A og SIGH-D): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
SIGH-A og SIGH-D blev udviklet til at skabe et struktureret format til administration af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960). Begge inkluderer specifikke instruktioner om administration og ankerpunkter for tildeling af sværhedsgrad.
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Overordnet angstfølsomheds- og svækkelsesskala (OASIS)/overordnet depressionsfølsomheds- og svækkelsesskala (ODSIS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge under en 16-ugers behandlings- eller ventelisteperiode, Post-Treatment (12-16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, hver 4. uge under en 16-ugers behandlings- eller ventelisteperiode, Post-Treatment (12-16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): ændring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uger efter Baseline) eller Post-Wait List (16 uger efter Baseline), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH090053-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltdiagnose behandlingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner