A szorongásos rendellenességek egységes transzdiagnosztikai kezelésének hatékonyságának értékelése
A szorongásos rendellenességek gyakoriak, krónikusak, költségesek, gyengítik az életminőséget, és gyakoribbak, mint a rendellenességek bármely más osztálya a világ minden olyan országában, ahol felméréseket végeztek. A szorongás és a kapcsolódó érzelmi zavarok természetének mélyebb megértése az elmúlt évtized során feltárta, hogy az etiológiában és a látens struktúrában e rendellenességek közötti közös vonások felülírják a különbségeket. Ugyanakkor az ezekre a betegségekre vonatkozó, meglévő egyetlen diagnózisú pszichológiai kezelési protokollok (SDP) vizsgálata rávilágít a mechanikai hasonlóságokra. Ezek az eredmények felvetették egy olyan pszichológiai eljáráskészlet lepárlásának lehetőségét, amely egy innovatív Egységes Protokollból állna az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére (UP), és ezt a protokollt most kifejlesztették. Ha hatásos, az UP hatékonyabb és valószínűleg hatékonyabb stratégiát jelenthet, amely megkérdőjelezi a másként nem meghatározott komorbiditás (NOS) kezelését és a szubdefiníciós küszöb szorongásos zavart.
A kutatók most az UP hatékonyságának értékelését javasolják heterogén szorongásos zavarokkal küzdő betegek csoportjában, szigorú összehasonlítás útján a meglévő bizonyítékokon alapuló SDP-kkel, összehasonlítva a várólista kontrollállapotával, statisztikai ekvivalencia és felsőbbrendűségi elemzések felhasználásával. További célok közé tartozik az UP tartósságának meghatározása a kezelés abbahagyása utáni összehasonlító állapotokhoz képest, valamint a kezelések rendellenességspecifikus tünetekre gyakorolt eltérő hatásának megállapítása a magasabb rendű temperamentumos változókkal szemben. A további elemzések azt mutatják majd, hogy ezekben a magasabb rendű temperamentumos változókban bekövetkező változások közvetítik-e a hosszú távú eredményt, amint azt az előzetes adatok sugallják, és ez a hatásmechanizmus eltér-e a kezelések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat célja az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének nemrégiben kidolgozott egységes protokollja (UP) hatékonyságának értékelése. Ez a protokoll kihasználja a szorongásos rendellenességek természetének megértésében a közelmúltban elért eredményeket, valamint a szorongó viselkedés szabályozásának és változásának folyamatáról szóló új ismereteket annak érdekében, hogy lepárolja és finomítsa a szorongásos rendellenességek sikeres pszichológiai kezelésének alapelveit. Ez a megközelítés várhatóan leegyszerűsíti a képzést és a terjesztést, jobb lefedettséget biztosít a komorbid állapotokra, lefedi a "másképpen nem meghatározott" (NOS) és az al-definíciós küszöbértékeket, esetleg javítja a hatékonyságot, különösen hosszú távon, és talán további megvilágításba helyezi. a szorongásos zavarok természetéről.
250 betegből álló heterogén minta, amely megfelel a négy szorongásos rendellenesség legalább egyikének diagnosztikai kritériumainak: szociális fóbia (SAD), pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (PD/A), generalizált szorongásos zavar (GAD) vagy kényszeres-kényszeres zavar (OCD) véletlenszerűen besorolják a három kezelősejt egyikébe: (1) az Egységes Protokoll (UP); (2) egyetlen diagnózis pszichológiai kezelési protokoll (SDP); vagy (3) Várólista (WL). A 4 fő diagnosztikai kategória mindegyikéből legalább 50 beteget vonnak be a randomizációba, hogy biztosítsák az egyes szorongásos rendellenességek megfelelő reprezentációját. A vizsgálat két szakaszból áll: (1) egy 12 vagy 16 hetes akut kezelési szakasz (vagy 16 hetes WL) és (2) egy 12 hónapos követési szakasz, amely során az aktív kezeléseket leállítják, és a betegeket követik. a kezelés hosszú távú hatásainak felmérésére (az eredményeket az alábbiakban tárgyaljuk). A WL állapotba randomizált betegek nem lépnek be a kezelés utáni időszakba. Ehelyett a tizenhat hetes várakozási időszak végén azonnal kiválasztják az UP vagy SDP kezelést.
Minden értékelési és kezelési eljárást a Bostoni Egyetem Szorongásos és Kapcsolódó Zavarok Központjában (CARD) végeznek, amely a világ egyik legnagyobb szorongással és kapcsolódó érzelmi zavarokkal foglalkozó kutatóintézete. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama nem haladhatja meg a 18 hónapot.
E javaslat fő céljai a következők:
Elsődleges célok
1. cél: Értékelje a heterogén szorongásos zavarokban szenvedő betegek egy csoportjában alkalmazott UP hatékonyságát egy olyan csoporthoz képest, amely meglévő bizonyítékokon alapuló, egyetlen diagnózisú kezelési protokollokat (SDP) kap, összehasonlítva a várólista kontrollállapottal (WL) a kezelés meghatározásához a minta érzékenysége a közös eredménymérőkre.
2. cél: Értékelje mind az UP, mind az SDP hatékonyságát egy benchmark WL-feltételhez képest.
3. cél: Az UP hosszú távú hatékonyságának meghatározása az SDP-khez viszonyítva a kezelés abbahagyását követő 1 éven keresztül.
4. cél: Vizsgálja meg az egyes aktív kezelési módszerek (UP és SDP) relatív hatását a komorbid szorongás és a depressziós rendellenesség súlyosságára.
Másodlagos célok
5. cél: Az egyes aktív kezelések relatív hatásainak megállapítása a magasabb rendű temperamentumos mutatókra.
6. cél: Annak meghatározása, hogy a magasabb rendű temperamentumos változók változása közvetít-e hosszú távú eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel során az alanyok olyan 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, akik folyékonyan beszélik az angol nyelvet, és akiknél SAD, PD/A, GAD vagy OCD fő DSM-IV diagnózisuk van. Ezenkívül a részvételhez az egyéneknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a további kezelés megkezdésétől a terápia során, kivéve, ha abban kölcsönösen megállapodnak a terapeutákkal és a vezető kutatóval; és hajlandóak véletlenszerűen besorolni a kezelési feltételekhez.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális zavar jelenlegi DSM-IV diagnózisa.
- Egyértelmű és aktuális öngyilkossági kockázat.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 90 nap) kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség, a nikotin, a marihuána és a koffein kivételével.
Azok az egyének is kizárásra kerülnek, akik korábban megfelelő CBT-vizsgálaton részesültek, vagy ha érzelmi tüneteik orvosi/fizikai állapotból származnak, amely esetben klinikailag alternatív kezelés lenne indokolt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri diagnózis kezelési protokollok
Négy rendellenesség-specifikus kognitív-viselkedési kezelést hajtanak végre a bizonyított hatékonyságú kezelési kézikönyvek szerint.
Az SDP-ket a szorongásos zavar fő diagnózisához kell igazítani.
|
Az SDP-k a következők: Társadalmi szorongás kezelése: CBT megközelítés; A szorongás és pánik elsajátítása-IV; A szorongás és aggodalom elsajátítása-II; és rögeszmés-kényszeres zavar: CBT megközelítés
|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja egy kezelési protokoll szerint egyénileg kerül beadásra.
|
Az UP célja, hogy segítsen a betegeknek megtanulni, hogyan kell szembenézni és megtapasztalni a kényelmetlen érzelmeket, és megtanulják, hogyan reagáljanak érzelmeikre adaptívabb módon.
Az egyéni kezelési üléseket tapasztalt klinikusok végzik, akik képzésben részesülnek ennek a protokollnak a kezelésében.
A manuális kezelés részeként minden betegnek egy munkafüzetet biztosítunk.
A kezelés és az UP kezelési időtartama az egyes fő diagnózisok SDP-jéhez igazodik (lásd a fenti leírást).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A várólista résztvevői nem kapnak kezelést a 16 hetes várólistás időszak alatt, hanem közvetlenül a 16 hetes várakozási időszak után megkapják az általuk választott kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos zavarok interjú ütemterve (ADIS): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente 16 hetes kezelés vagy várólistás időszak alatt, 6 hónapos követés, 12 hónapos utánkövetés
|
Az ADIS egy félig strukturált diagnosztikai interjú, amelynek célja megbízható DSM szorongás, hangulat, szomatoform és szerhasználati zavarok megállapítása.
A kérdezőbiztosok minden aktuális diagnózishoz 0-8 klinikai súlyossági besorolást (CSR) rendeltek, amely jelzi a betegséggel összefüggő szorongás és károsodás mértékének megítélését (0=nincs – 8=nagyon súlyosan zavaró/fogyatékos).
Az ADIS segítségével végzett interjúból származó információk lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy meghatározzák a differenciáldiagnózisokat, és világosan megértsék az egyes diagnózisok szintjét és súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, 4 hetente 16 hetes kezelés vagy várólistás időszak alatt, 6 hónapos követés, 12 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) és javítási skálák (CGI-I): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Ezek a széles körben használt, klinikusok által minősített műszerek 7 pontos skálán értékelik a globális súlyosságot és a kezelés előtti kiindulási állapothoz képest elért javulást.
A CGI-S és CGI-I a klinikai válasz meghatározására szolgál.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton szorongás és depresszió értékelési skálájához (SIGH-A és SIGH-D): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A SIGH-A és SIGH-D a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) és a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960) beadásának strukturált formátumát fejlesztették ki.
Mindkettő konkrét utasításokat tartalmaz az adminisztrációról és rögzítési pontokról a súlyossági besorolásokhoz.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interjú-II (Y-BOCS-II): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
|
Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS): változás az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
|
Generalizált szorongásos zavar súlyossági skála (GADSS): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (körülbelül 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
|
Átlagos szorongásérzékenységi és károsodási skála (OASIS) / általános depressziós érzékenységi és károsodási skála (ODSIS): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente 16 hetes kezelés vagy várólistás időszak alatt, utókezelés (12-16 héttel a kiindulási állapot után) vagy utóváró lista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hetente 16 hetes kezelés vagy várólistás időszak alatt, utókezelés (12-16 héttel a kiindulási állapot után) vagy utóváró lista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
|
Munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS): időbeli változás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (kb. 16 héttel az alapvonal után) vagy utóvárólista (16 héttel az alapvonal után), 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH090053-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .