Avaliação da eficácia de um tratamento transdiagnóstico unificado para transtornos de ansiedade
Os transtornos de ansiedade são comuns, crônicos, caros, debilitantes para a qualidade de vida e são mais prevalentes do que qualquer outra classe de transtornos em todos os países do mundo onde as pesquisas foram realizadas. O aprofundamento da compreensão da natureza da ansiedade e dos transtornos emocionais relacionados durante a última década revelou que as semelhanças na etiologia e na estrutura latente entre esses transtornos superam as diferenças. Ao mesmo tempo, o exame dos protocolos de tratamento psicológico (SDPs) de diagnóstico único existentes para esses distúrbios ressalta as semelhanças mecanísticas. Esses achados sugeriram a possibilidade de destilar um conjunto de procedimentos psicológicos que comporiam um inovador Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP), e esse protocolo já foi desenvolvido. Se eficaz, o UP pode representar uma estratégia mais eficiente e possivelmente mais eficaz, que tornaria discutíveis as implicações do tratamento de comorbidade, não especificada de outra forma (NOS) e condições de transtorno de ansiedade de limiar subdefinido.
Os investigadores agora propõem uma avaliação da eficácia do UP em um grupo de pacientes com transtornos de ansiedade heterogêneos por meio de comparações rigorosas com SDPs baseados em evidências existentes comparados a uma condição de controle de lista de espera, usando análises de equivalência estatística e superioridade. Objetivos adicionais incluem determinar a durabilidade do UP em relação às condições de comparação após a descontinuação do tratamento e verificar o impacto diferencial dos tratamentos nos sintomas específicos do distúrbio versus variáveis temperamentais de ordem superior. Análises posteriores indicarão se as mudanças nessas variáveis temperamentais de ordem superior medeiam o resultado a longo prazo, como sugerem dados preliminares, e se esse mecanismo de ação difere entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia do recém-desenvolvido Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP). Este protocolo aproveita os avanços recentes em nossa compreensão da natureza dos transtornos de ansiedade, bem como o conhecimento emergente do processo de regulação e mudança no comportamento ansioso, a fim de destilar e refinar os princípios básicos de tratamentos psicológicos bem-sucedidos para transtornos de ansiedade. Espera-se que esta abordagem simplifique o treinamento e a divulgação, forneça melhor cobertura para condições comórbidas, cubra apresentações "não especificadas" (NOS) e limiares subdefinidos, possivelmente melhore a eficácia particularmente a longo prazo e talvez também esclareça mais sobre a natureza dos transtornos de ansiedade.
Uma amostra heterogênea de 250 pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para pelo menos um dos quatro transtornos de ansiedade: Fobia Social (TAS), Transtorno de Pânico com ou sem Agorafobia (PD/A), Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) serão randomizados para uma das três células de tratamento: (1) o Protocolo Unificado (UP); (2) um protocolo de tratamento psicológico de diagnóstico único (SDP); ou (3) Lista de Espera (WL). Um mínimo de 50 pacientes de cada uma das 4 principais categorias diagnósticas serão incluídos na randomização para garantir a representação adequada de cada transtorno de ansiedade. O estudo consistirá em duas fases: (1) uma fase de tratamento agudo de 12 ou 16 semanas (ou 16 semanas WL) e (2) uma fase de acompanhamento de 12 meses, durante a qual os tratamentos ativos serão descontinuados e os pacientes serão acompanhados para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento (as medidas de resultados são discutidas abaixo). Os pacientes randomizados para a condição WL não entrarão no período pós-tratamento. Em vez disso, eles serão imediatamente designados para sua escolha de tratamento UP ou SDP no final do período de espera de dezesseis semanas.
Todos os procedimentos de avaliação e tratamento serão realizados no Centro de Ansiedade e Distúrbios Relacionados (CARD) da Universidade de Boston, que é uma das maiores clínicas de pesquisa dedicadas à ansiedade e distúrbios emocionais relacionados no mundo. A duração total da participação no estudo não excederá 18 meses no total.
Os principais objetivos desta proposta são:
Objetivos Primários
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do UP aplicado a um grupo de pacientes com transtornos de ansiedade heterogêneos em comparação com um grupo que recebe protocolos de tratamento de diagnóstico único baseados em evidências (SDPs) existentes comparados a uma condição de controle de lista de espera (WL) para determinar o tratamento capacidade de resposta da amostra em medidas comuns de resultado.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia de UP e SDPs em relação a uma condição de referência WL.
Objetivo 3: Determinar a eficácia a longo prazo de UP em relação a SDPs durante um período de 1 ano após a descontinuação do tratamento.
Objetivo 4: Examinar os efeitos relativos de cada abordagem de tratamento ativo (UP e SDPs) na ansiedade comórbida e na gravidade do transtorno depressivo.
Objetivos Secundários
Objetivo 5: Determinar os efeitos relativos de cada tratamento ativo em índices temperamentais de ordem superior.
Objetivo 6: Determinar se a mudança nas variáveis temperamentais de ordem superior medeia o resultado a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para inclusão, os indivíduos serão homens e mulheres com 18 anos ou mais, fluentes no idioma inglês e com diagnóstico principal do DSM-IV de TAS, PD/A, TAG ou TOC. Além disso, para serem elegíveis para participação, os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de iniciar tratamento adicional durante o curso da terapia, a menos que mutuamente acordado com os terapeutas e o investigador principal; e dispostos a serem aleatoriamente designados para condições de tratamento.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno mental orgânico.
- Risco de suicídio claro e atual.
- História atual ou recente (últimos 90 dias) de abuso de substâncias ou dependência de drogas, com exceção de nicotina, maconha e cafeína.
Os indivíduos também serão excluídos se tiverem recebido previamente uma tentativa adequada de TCC ou se sua sintomatologia emocional for devida a uma condição médica/física, caso em que um tratamento alternativo seria clinicamente indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolos de tratamento de diagnóstico único
Quatro tratamentos cognitivo-comportamentais específicos para transtornos serão conduzidos de acordo com manuais de tratamento de eficácia comprovada.
SDPs serão combinados com o diagnóstico de transtorno de ansiedade principal.
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Os SDPs incluem: Gerenciando a ansiedade social: uma abordagem CBT; Domínio da Ansiedade e do Pânico-IV; Domínio da Ansiedade e Preocupação-II; e Transtorno Obsessivo-Compulsivo: Uma Abordagem CBT
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Experimental: Protocolo Unificado
O Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico dos Transtornos Emocionais será administrado individualmente de acordo com um protocolo de tratamento.
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O UP é projetado para ajudar os pacientes a aprender como confrontar e experimentar emoções desconfortáveis e aprender a responder às suas emoções de maneiras mais adaptativas.
As sessões individuais de tratamento serão conduzidas por médicos experientes que serão treinados na administração deste protocolo.
Uma pasta de trabalho será fornecida a cada paciente como parte deste tratamento manualizado.
O tratamento e a duração da sessão do UP serão combinados com os SDPs para cada diagnóstico principal (consulte a descrição acima).
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes da lista de espera não receberão tratamento durante um período de espera de 16 semanas, mas receberão o tratamento de sua escolha imediatamente após o período de espera de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade (ADIS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante um tratamento de 16 semanas ou período de lista de espera, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O ADIS é uma entrevista diagnóstica semiestruturada projetada para estabelecer transtornos de ansiedade, humor, somatoformes e uso de substâncias confiáveis do DSM.
Para cada diagnóstico atual, os entrevistadores atribuíram uma classificação de gravidade clínica (CSR) de 0 a 8, que indica seu julgamento do grau de sofrimento e prejuízo associado ao transtorno (0 = nenhum a 8 = muito gravemente perturbador/incapaz).
As informações derivadas da entrevista usando o ADIS permitem que os médicos determinem diagnósticos diferenciais e obtenham uma compreensão clara do nível e gravidade de cada diagnóstico.
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Linha de base, a cada 4 semanas durante um tratamento de 16 semanas ou período de lista de espera, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) e Escalas de Melhoria (CGI-I): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Esses instrumentos avaliados por médicos amplamente usados avaliam a gravidade global e a melhora da linha de base pré-tratamento em escalas de 7 pontos.
O CGI-S e o CGI-I serão usados para definir a resposta clínica.
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade e Depressão de Hamilton (SIGH-A e SIGH-D): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O SIGH-A e o SIGH-D foram desenvolvidos para criar um formato estruturado para administrar a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) e a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD; Hamilton, 1960).
Ambos incluem instruções específicas sobre administração e pontos de ancoragem para atribuir classificações de gravidade.
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Yale-Brown Escala Obsessiva Compulsiva Entrevista-II (Y-BOCS-II): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GADSS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala geral de sensibilidade e comprometimento à ansiedade (OASIS)/Escala geral de sensibilidade e comprometimento à depressão (ODSIS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas durante um tratamento de 16 semanas ou período de lista de espera, pós-tratamento (12-16 semanas após a linha de base) ou lista de pós-espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, a cada 4 semanas durante um tratamento de 16 semanas ou período de lista de espera, pós-tratamento (12-16 semanas após a linha de base) ou lista de pós-espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS): mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 16 semanas após a linha de base) ou pós-lista de espera (16 semanas após a linha de base), acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH090053-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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