Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van een uniforme transdiagnostische behandeling voor angststoornissen

6 oktober 2017 bijgewerkt door: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Angststoornissen zijn veelvoorkomend, chronisch, kostbaar, ondermijnend voor de kwaliteit van leven, en komen vaker voor dan welke andere klasse van stoornissen dan ook in elk land ter wereld waar enquêtes zijn gehouden. Een beter begrip van de aard van angst en gerelateerde emotionele stoornissen gedurende het laatste decennium heeft onthuld dat overeenkomsten in etiologie en latente structuur tussen deze stoornissen de verschillen overstijgen. Tegelijkertijd onderstreept onderzoek van bestaande psychologische behandelingsprotocollen (SDP's) voor deze aandoeningen met een enkele diagnose mechanistische overeenkomsten. Deze bevindingen suggereerden de mogelijkheid om een ​​reeks psychologische procedures te destilleren die een innovatief Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) zouden vormen, en dit protocol is nu ontwikkeld. Indien effectief, kan de UP een efficiëntere en mogelijk effectievere strategie vertegenwoordigen die de implicaties voor de behandeling van comorbiditeit, niet anders gespecificeerd (NOS) en subdefinitiedrempelangststoornissen ter discussie zou stellen.

De onderzoekers stellen nu een evaluatie voor van de werkzaamheid van de UP in een groep patiënten met heterogene angststoornissen door middel van rigoureuze vergelijkingen met bestaande evidence-based SDP's die worden vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie, waarbij zowel statistische equivalentie- als superioriteitsanalyses worden gebruikt. Bijkomende doelen zijn onder meer het bepalen van de duurzaamheid van de UP ten opzichte van vergelijkingscondities na stopzetting van de behandeling, en het vaststellen van de differentiële impact van behandelingen op aandoeningspecifieke symptomen versus temperamentvariabelen van hogere orde. Verdere analyses zullen aangeven of veranderingen in deze temperamentvariabelen van hogere orde de uitkomst op lange termijn bemiddelen, zoals voorlopige gegevens suggereren, en of dit werkingsmechanisme verschilt tussen behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is de effectiviteit te evalueren van het recent ontwikkelde Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP). Dit protocol maakt gebruik van recente vorderingen in ons begrip van de aard van angststoornissen, evenals opkomende kennis van het proces van regulering en verandering van angstig gedrag, om de basisprincipes van succesvolle psychologische behandelingen voor angststoornissen te destilleren en te verfijnen. Verwacht wordt dat deze aanpak training en disseminatie zal vereenvoudigen, een betere dekking zal bieden voor comorbide aandoeningen, presentaties van "niet anders gespecificeerd" (NOS) en subdefinitiedrempelpresentaties zal dekken, mogelijk de werkzaamheid zal verbeteren, met name op de lange termijn, en misschien ook meer licht zal werpen over de aard van angststoornissen.

Een heterogene steekproef van 250 patiënten die voldoen aan diagnostische criteria voor ten minste één van de vier angststoornissen: sociale fobie (SAD), paniekstoornis met of zonder agorafobie (PD/A), gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) wordt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingscellen: (1) het Unified Protocol (UP); (2) een enkelvoudig diagnose psychologisch behandelprotocol (SDP); of (3) Wachtlijst (WL). Er zullen minimaal 50 patiënten uit elk van de 4 belangrijkste diagnostische categorieën worden opgenomen in de randomisatie om een ​​adequate weergave van elke angststoornis te garanderen. De studie zal uit twee fasen bestaan: (1) een acute behandelingsfase van 12 of 16 weken (of WL van 16 weken) en (2) een follow-upfase van 12 maanden, waarin actieve behandelingen worden stopgezet en patiënten worden gevolgd om de langetermijneffecten van de behandeling te beoordelen (uitkomstmaten worden hieronder besproken). Patiënten gerandomiseerd naar de WL-aandoening komen niet in de periode na de behandeling. Integendeel, ze zullen onmiddellijk worden toegewezen aan hun keuze voor een UP- of SDP-behandeling aan het einde van de wachttijd van zestien weken.

Alle beoordelings- en behandelingsprocedures worden uitgevoerd in het Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) aan de Boston University, een van de grootste onderzoeksklinieken ter wereld die zich toelegt op angst en gerelateerde emotionele stoornissen. De totale duur van deelname aan het onderzoek zal in totaal niet meer dan 18 maanden bedragen.

De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn:

Primaire doelen

Doel 1: Evalueer de werkzaamheid van de UP toegepast op een groep patiënten met heterogene angststoornissen in vergelijking met een groep die bestaande evidence-based single diagnostic treatment protocols (SDP's) krijgt, vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie (WL) om de behandeling te bepalen responsiviteit van de steekproef op gemeenschappelijke uitkomstmaten.

Doel 2: Evalueer de werkzaamheid van zowel de UP als de SDP's ten opzichte van een benchmark WL-aandoening.

Doel 3: Bepaal de langetermijnwerkzaamheid van UP ten opzichte van SDP's over een periode van 1 jaar na stopzetting van de behandeling.

Doel 4: Onderzoek de relatieve effecten van elke actieve behandelingsbenadering (UP & SDP's) op de ernst van comorbide angst en depressieve stoornis.

Secundaire doelen

Doel 5: Bepaal de relatieve effecten van elke actieve behandeling op temperamentindexen van hogere orde.

Doel 6: Bepaal of verandering in temperamentvariabelen van hogere orde de uitkomst op lange termijn bemiddelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname zijn de proefpersonen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, vloeiend in de Engelse taal en met als belangrijkste DSM-IV-diagnose SAD, PD/A, GAD of OCS. Bovendien moeten individuen, om in aanmerking te komen voor deelname, bereid zijn af te zien van het starten van een aanvullende behandeling tijdens de therapie, tenzij dit onderling is overeengekomen met de therapeuten en de hoofdonderzoeker; en bereid om willekeurig te worden toegewezen aan behandelingscondities.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Huidige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornis.
    • Duidelijk en actueel suïcidaal risico.
    • Huidige of recente (afgelopen 90 dagen) geschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving, met uitzondering van nicotine, marihuana en cafeïne.

Individuen zullen ook worden uitgesloten als ze eerder een adequate CGT-proef hebben ondergaan of als hun emotionele symptomen te wijten zijn aan een medische/lichamelijke aandoening, in welk geval een alternatieve behandeling klinisch geïndiceerd zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsprotocollen voor een enkele diagnose
Er zullen vier stoornisspecifieke cognitieve gedragsbehandelingen worden uitgevoerd in overeenstemming met behandelhandleidingen met aangetoonde werkzaamheid. SDP's zullen worden gekoppeld aan de belangrijkste diagnose van een angststoornis.
Gedragsmatig: Protocol voor de behandeling van een enkele diagnose
SDP's omvatten: Beheer van sociale angst: een CBT-benadering; Beheersing van angst en paniek-IV; Beheersing van angst en zorgen-II; en obsessief-compulsieve stoornis: een CGT-benadering
Experimenteel: Uniform protocol
Het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders wordt individueel afgenomen volgens een behandelprotocol.
Gedragsmatig: Uniform protocol (UP)
De UP is ontworpen om patiënten te helpen leren hoe ze ongemakkelijke emoties kunnen confronteren en ervaren en leren hoe ze op meer adaptieve manieren op hun emoties kunnen reageren. Individuele behandelingssessies zullen worden uitgevoerd door ervaren clinici die zullen worden getraind in het toedienen van dit protocol. Elke patiënt krijgt een werkboek als onderdeel van deze manuele behandeling. Behandeling en sessieduur van de UP worden afgestemd op de SDP's voor elke hoofddiagnose (zie beschrijving hierboven).
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijstdeelnemers krijgen geen behandeling tijdens een wachtlijstperiode van 16 weken, maar krijgen de behandeling van hun keuze direct na de wachtperiode van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angststoornissen (ADIS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tijdens een behandeling van 16 weken of wachtlijstperiode, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden
De ADIS is een semi-gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen om betrouwbare DSM-angst-, stemmings-, somatoforme en middelengebruiksstoornissen vast te stellen. Voor elke huidige diagnose kenden de interviewers een klinische ernstscore (CSR) toe van 0 tot 8 die hun oordeel aangeeft over de mate van angst en beperkingen die verband houden met de stoornis (0=geen tot 8=zeer ernstig storend/invaliderend). De informatie die uit het interview met behulp van de ADIS is afgeleid, stelt clinici in staat om differentiële diagnoses te bepalen en een duidelijk inzicht te krijgen in het niveau en de ernst van elke diagnose.
Baseline, elke 4 weken tijdens een behandeling van 16 weken of wachtlijstperiode, follow-up van 6 maanden, follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) en Improvement Scales (CGI-I): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Deze veelgebruikte door clinici beoordeelde instrumenten beoordelen de globale ernst en verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van vóór de behandeling op 7-puntsschalen. De CGI-S en CGI-I zullen worden gebruikt om de klinische respons te definiëren.
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety and Depression Rating Scale (SIGH-A en SIGH-D): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De SIGH-A en SIGH-D zijn ontwikkeld om een ​​gestructureerd formaat te creëren voor het beheer van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) en de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960). Beide bevatten specifieke instructies voor toediening en ankerpunten voor het toekennen van ernstclassificaties.
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Panic Disorder Severity Scale (PDSS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Gegeneraliseerde angststoornis ernstschaal (GADSS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Overall Anxiety Sensitivity and Impairment Scale (OASIS) / Overall Depression Sensitivity and Impairment Scale (ODSIS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken gedurende een behandeling van 16 weken of wachtlijstperiode, nabehandeling (12-16 weken na baseline) of post-wachtlijst (16 weken na baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, elke 4 weken gedurende een behandeling van 16 weken of wachtlijstperiode, nabehandeling (12-16 weken na baseline) of post-wachtlijst (16 weken na baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): verandering in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, Post-Treatment (ongeveer 16 weken na Baseline) of Post-Wait List (16 weken na Baseline), 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH090053-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Protocol voor de behandeling van een enkele diagnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren