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Wirksamkeitsbewertung einer einheitlichen transdiagnostischen Behandlung von Angststörungen

6. Oktober 2017 aktualisiert von: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Angststörungen sind häufig, chronisch, kostspielig, beeinträchtigen die Lebensqualität und kommen in jedem Land der Welt, in dem Umfragen durchgeführt wurden, häufiger vor als jede andere Klasse von Störungen. Das im letzten Jahrzehnt vertiefte Verständnis der Natur von Angstzuständen und damit verbundenen emotionalen Störungen hat gezeigt, dass Gemeinsamkeiten in der Ätiologie und latenten Struktur dieser Störungen Unterschiede überwiegen. Gleichzeitig unterstreicht die Untersuchung vorhandener psychologischer Behandlungsprotokolle (SDPs) mit Einzeldiagnose für diese Störungen mechanistische Ähnlichkeiten. Diese Ergebnisse legten die Möglichkeit nahe, eine Reihe psychologischer Verfahren zu destillieren, die ein innovatives einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen (UP) umfassen würden, und dieses Protokoll wurde nun entwickelt. Wenn die UP wirksam ist, stellt sie möglicherweise eine effizientere und möglicherweise effektivere Strategie dar, die die Behandlungsauswirkungen von Komorbidität, nicht anders spezifiziert (NOS) und subdefinitionsspezifischen Schwellenangststörungen irrelevant machen würde.

Die Forscher schlagen nun eine Bewertung der Wirksamkeit des UP bei einer Gruppe von Patienten mit heterogenen Angststörungen durch strenge Vergleiche mit bestehenden evidenzbasierten SDPs vor, die mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung verglichen werden, wobei sowohl statistische Äquivalenz- als auch Überlegenheitsanalysen verwendet werden. Weitere Ziele umfassen die Bestimmung der Dauerhaftigkeit des UP im Vergleich zu Vergleichsbedingungen nach Absetzen der Behandlung und die Ermittlung der unterschiedlichen Auswirkungen von Behandlungen auf störungsspezifische Symptome im Vergleich zu Temperamentsvariablen höherer Ordnung. Weitere Analysen werden Aufschluss darüber geben, ob Veränderungen in diesen Temperamentsvariablen höherer Ordnung das langfristige Ergebnis beeinflussen, wie vorläufige Daten vermuten lassen, und ob sich dieser Wirkmechanismus zwischen den Behandlungen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit des kürzlich entwickelten Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) zu bewerten. Dieses Protokoll nutzt die jüngsten Fortschritte in unserem Verständnis der Natur von Angststörungen sowie das neue Wissen über den Prozess der Regulierung und Veränderung von Angstverhalten, um die Grundprinzipien erfolgreicher psychologischer Behandlungen von Angststörungen herauszuarbeiten und zu verfeinern. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz die Schulung und Verbreitung vereinfacht, komorbide Erkrankungen besser abdeckt, „nicht anderweitig spezifizierte“ (NOS) und subdefinitionsbezogene Schwellenwertdarstellungen abdeckt, möglicherweise insbesondere auf lange Sicht die Wirksamkeit verbessert und möglicherweise auch mehr Licht ins Dunkel bringt über die Natur von Angststörungen.

Eine heterogene Stichprobe von 250 Patienten, die diagnostische Kriterien für mindestens eine von vier Angststörungen erfüllen: Soziale Phobie (SAD), Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (PD/A), Generalisierte Angststörung (GAD) oder Zwangsstörung (OCD) wird randomisiert einer von drei Behandlungszellen zugeteilt: (1) dem Unified Protocol (UP); (2) ein Einzeldiagnose-Psychologisches Behandlungsprotokoll (SDP); oder (3) Warteliste (WL). Mindestens 50 Patienten aus jeder der vier Hauptdiagnosekategorien werden in die Randomisierung einbezogen, um eine angemessene Darstellung jeder Angststörung sicherzustellen. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: (1) einer 12- oder 16-wöchigen Akutbehandlungsphase (oder 16-wöchigen WL) und (2) einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase, in der aktive Behandlungen abgesetzt und die Patienten nachbeobachtet werden um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung zu beurteilen (Ergebnismaße werden unten besprochen). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der WL-Erkrankung zugeteilt wurden, treten nicht in die Nachbehandlungsphase ein. Vielmehr werden sie nach Ablauf der 16-wöchigen Wartezeit sofort einer UP- oder SDP-Behandlung ihrer Wahl zugewiesen.

Alle Beurteilungs- und Behandlungsverfahren werden am Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) der Boston University durchgeführt, einer der weltweit größten Forschungskliniken für Angstzustände und damit verbundene emotionale Störungen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie wird insgesamt 18 Monate nicht überschreiten.

Die Hauptziele dieses Vorschlags sind:

Hauptziele

Ziel 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit des UP, das auf eine Gruppe von Patienten mit heterogenen Angststörungen angewendet wird, im Vergleich zu einer Gruppe, die bestehende evidenzbasierte Einzeldiagnose-Behandlungsprotokolle (SDPs) erhält, die mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) verglichen werden, um die Behandlung zu bestimmen Reaktionsfähigkeit der Stichprobe auf gängige Ergebnismaße.

Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von UP und SDP im Vergleich zu einer Benchmark-WL-Bedingung.

Ziel 3: Bestimmen Sie die langfristige Wirksamkeit von UP im Vergleich zu SDPs über einen Zeitraum von einem Jahr nach Absetzen der Behandlung.

Ziel 4: Untersuchen Sie die relativen Auswirkungen jedes aktiven Behandlungsansatzes (UP und SDPs) auf komorbide Angstzustände und den Schweregrad depressiver Störungen.

Sekundäre Ziele

Ziel 5: Ermittlung der relativen Auswirkungen jeder aktiven Behandlung auf Temperamentindizes höherer Ordnung.

Ziel 6: Bestimmen Sie, ob Veränderungen in Temperamentsvariablen höherer Ordnung langfristige Ergebnisse vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Männer und Frauen ab 18 Jahren, die fließend Englisch sprechen und eine DSM-IV-Hauptdiagnose von SAD, PD/A, GAD oder OCD haben. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Patienten außerdem bereit sein, im Verlauf der Therapie auf die Einleitung zusätzlicher Behandlungen zu verzichten, es sei denn, dies wurde mit den Therapeuten und dem Hauptprüfer einvernehmlich vereinbart. und bereit, nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsbedingungen zugewiesen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder organischen psychischen Störung.
    • Klares und aktuelles Suizidrisiko.
    • Aktueller oder aktueller (in den letzten 90 Tagen) Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin, Marihuana und Koffein.

Personen werden auch ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine angemessene CBT-Studie erhalten haben oder wenn ihre emotionalen Symptome auf eine medizinische/körperliche Erkrankung zurückzuführen sind. In diesem Fall wäre eine alternative Behandlung klinisch indiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsprotokolle für Einzeldiagnosen
Vier störungsspezifische kognitive Verhaltensbehandlungen werden gemäß Behandlungshandbüchern mit nachgewiesener Wirksamkeit durchgeführt. SDPs werden mit der Hauptdiagnose der Angststörung abgeglichen.
Verhalten: Behandlungsprotokoll für Einzeldiagnosen
Zu den SDPs gehören: Umgang mit sozialer Angst: Ein CBT-Ansatz; Beherrschung von Angst und Panik-IV; Beherrschung von Angst und Sorge – II; und Zwangsstörung: Ein CBT-Ansatz
Experimental: Einheitliches Protokoll
Das einheitliche Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen wird individuell gemäß einem Behandlungsprotokoll verwaltet.
Verhalten: Einheitliches Protokoll (UP)
Das UP soll Patienten dabei helfen, zu lernen, mit unangenehmen Emotionen umzugehen und diese zu erleben, und zu lernen, wie sie anpassungsfähiger auf ihre Emotionen reagieren können. Die einzelnen Behandlungssitzungen werden von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in der Anwendung dieses Protokolls geschult sind. Im Rahmen dieser manuellen Behandlung wird jedem Patienten ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt. Behandlung und Sitzungsdauer des UP werden an die SDPs für jede Hauptdiagnose angepasst (siehe Beschreibung oben).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer auf der Warteliste erhalten während der 16-wöchigen Wartezeit keine Behandlung, erhalten jedoch unmittelbar nach Ablauf der 16-wöchigen Wartezeit die Behandlung ihrer Wahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen (ADIS): Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während einer 16-wöchigen Behandlung oder Warteliste, 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung
Das ADIS ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das darauf ausgelegt ist, zuverlässige DSM-Angst-, Stimmungs-, somatoforme und Substanzgebrauchsstörungen festzustellen. Für jede aktuelle Diagnose haben die Interviewer eine klinische Schweregradbewertung (CSR) von 0 bis 8 zugewiesen, die ihre Einschätzung des Ausmaßes der mit der Störung verbundenen Belastung und Beeinträchtigung angibt (0 = keine bis 8 = sehr stark störend/beeinträchtigend). Die aus der Befragung mithilfe des ADIS gewonnenen Informationen ermöglichen es Ärzten, Differenzialdiagnosen zu ermitteln und ein klares Verständnis über das Ausmaß und den Schweregrad jeder Diagnose zu gewinnen.
Baseline, alle 4 Wochen während einer 16-wöchigen Behandlung oder Warteliste, 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) und Improvement Scales (CGI-I): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Diese weit verbreiteten, von Ärzten bewerteten Instrumente bewerten den globalen Schweregrad und die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung auf 7-Punkte-Skalen. CGI-S und CGI-I werden verwendet, um das klinische Ansprechen zu definieren.
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton Anxiety and Depression Rating Scale (SIGH-A und SIGH-D): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
SIGH-A und SIGH-D wurden entwickelt, um ein strukturiertes Format für die Verwaltung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) und der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960) zu schaffen. Beide enthalten konkrete Hinweise zur Verabreichung und Ankerpunkte für die Vergabe von Schweregraden.
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schweregradskala für generalisierte Angststörungen (GADSS): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gesamtskala für Angstempfindlichkeit und Beeinträchtigung (OASIS)/ Gesamtskala für Depressionsempfindlichkeit und Beeinträchtigung (ODSIS): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während einer 16-wöchigen Behandlung oder Wartelistenperiode, Nachbehandlung (12–16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung
Baseline, alle 4 Wochen während einer 16-wöchigen Behandlung oder Wartelistenperiode, Nachbehandlung (12–16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (ca. 16 Wochen nach Baseline) oder Post-Warteliste (16 Wochen nach Baseline), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH090053-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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