Evaluación de la eficacia de un tratamiento transdiagnóstico unificado para los trastornos de ansiedad
Los trastornos de ansiedad son comunes, crónicos, costosos, debilitantes para la calidad de vida y son más frecuentes que cualquier otra clase de trastornos en todos los países del mundo donde se han realizado encuestas. La profundización de la comprensión de la naturaleza de la ansiedad y los trastornos emocionales relacionados durante la última década ha revelado que los puntos en común en la etiología y la estructura latente entre estos trastornos reemplazan las diferencias. Al mismo tiempo, el examen de los protocolos de tratamiento psicológico (SDP) de diagnóstico único existentes para estos trastornos subraya similitudes mecánicas. Estos hallazgos sugirieron la posibilidad de destilar un conjunto de procedimientos psicológicos que comprenderían un innovador Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP), y este protocolo ahora se ha desarrollado. Si es eficaz, la UP puede representar una estrategia más eficiente y posiblemente más efectiva que haría que las implicaciones del tratamiento de la comorbilidad, no especificada de otro modo (NOS) y las condiciones del trastorno de ansiedad umbral subdefinicional sean discutibles.
Los investigadores ahora proponen una evaluación de la eficacia de la UP en un grupo de pacientes con trastornos de ansiedad heterogéneos mediante comparaciones rigurosas con los SDP basados en evidencia existentes comparados con una condición de control en lista de espera, utilizando análisis de equivalencia estadística y de superioridad. Los objetivos adicionales incluyen determinar la durabilidad de la UP en relación con las condiciones de comparación después de la interrupción del tratamiento y determinar el impacto diferencial de los tratamientos en los síntomas específicos del trastorno frente a las variables temperamentales de orden superior. Análisis posteriores indicarán si los cambios en estas variables temperamentales de orden superior median el resultado a largo plazo, como sugieren los datos preliminares, y si este mecanismo de acción difiere entre los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta propuesta es evaluar la eficacia del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP) desarrollado recientemente. Este protocolo aprovecha los avances recientes en nuestra comprensión de la naturaleza de los trastornos de ansiedad, así como el conocimiento emergente del proceso de regulación y cambio en el comportamiento ansioso, para destilar y refinar los principios básicos de los tratamientos psicológicos exitosos para los trastornos de ansiedad. Se espera que este enfoque simplifique la capacitación y la difusión, brinde una mejor cobertura para las condiciones comórbidas, cubra las presentaciones de umbral "no especificadas" (NOS) y subdefinitivas, posiblemente mejore la eficacia particularmente a largo plazo, y quizás también arroje más luz. sobre la naturaleza de los trastornos de ansiedad.
Una muestra heterogénea de 250 pacientes que cumplen los criterios diagnósticos para al menos uno de los cuatro trastornos de ansiedad: Fobia social (SAD), Trastorno de pánico con o sin agorafobia (TP/A), Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) serán aleatorizados a una de las tres celdas de tratamiento: (1) el Protocolo Unificado (UP); (2) un protocolo de tratamiento psicológico (PDS) de diagnóstico único; o (3) Lista de espera (WL). Se incluirá un mínimo de 50 pacientes de cada una de las 4 categorías diagnósticas principales en la aleatorización para garantizar una representación adecuada de cada trastorno de ansiedad. El estudio constará de dos fases: (1) una fase de tratamiento agudo de 12 o 16 semanas (o 16 semanas WL) y (2) una fase de seguimiento de 12 meses, durante la cual se suspenderán los tratamientos activos y se realizará un seguimiento de los pacientes. para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento (las medidas de resultado se analizan a continuación). Los pacientes aleatorizados a la condición WL no ingresarán al período posterior al tratamiento. Más bien, serán asignados inmediatamente a su elección de tratamiento UP o SDP al final del período de espera de dieciséis semanas.
Todos los procedimientos de evaluación y tratamiento se llevarán a cabo en el Centro de Ansiedad y Trastornos Relacionados (CARD) de la Universidad de Boston, que es una de las clínicas de investigación más grandes dedicadas a la ansiedad y los trastornos emocionales relacionados en el mundo. La duración total de la participación en el estudio no excederá los 18 meses en total.
Los principales objetivos de esta propuesta son:
Objetivos principales
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la UP aplicada a un grupo de pacientes con trastornos de ansiedad heterogéneos en comparación con un grupo que recibe protocolos de tratamiento de diagnóstico único (SDP) basados en evidencia existentes comparados con una condición de control de lista de espera (WL) para determinar el tratamiento capacidad de respuesta de la muestra en medidas comunes de resultado.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia tanto de UP como de SDP en relación con una condición WL de referencia.
Objetivo 3: determinar la eficacia a largo plazo de UP en relación con los SDP durante un período de 1 año después de la interrupción del tratamiento.
Objetivo 4: Examinar los efectos relativos de cada enfoque de tratamiento activo (UP y SDP) sobre la gravedad del trastorno depresivo y la ansiedad comórbida.
Objetivos secundarios
Objetivo 5: Determinar los efectos relativos de cada tratamiento activo sobre los índices temperamentales de orden superior.
Objetivo 6: Determinar si el cambio en las variables temperamentales de orden superior media el resultado a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para su inclusión, los sujetos serán hombres y mujeres de 18 años o más, con fluidez en el idioma inglés y que tengan un diagnóstico principal DSM-IV de SAD, PD/A, GAD u OCD. Además, para ser elegible para participar, las personas deben estar dispuestas a abstenerse de iniciar un tratamiento adicional durante el curso de la terapia a menos que se acuerde mutuamente con los terapeutas y el investigador principal; y dispuesto a ser asignado al azar a las condiciones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico actual del DSM-IV de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno mental orgánico.
- Riesgo suicida claro y actual.
- Antecedentes actuales o recientes (últimos 90 días) de abuso de sustancias o dependencia de drogas, con la excepción de la nicotina, la marihuana y la cafeína.
Las personas también serán excluidas si recibieron previamente una prueba adecuada de TCC o si su sintomatología emocional se debe a una condición médica/física en cuyo caso estaría clínicamente indicado un tratamiento alternativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolos de tratamiento de diagnóstico único
Se llevarán a cabo cuatro tratamientos cognitivo-conductuales específicos del trastorno de acuerdo con los manuales de tratamiento de eficacia demostrada.
Los SDP se compararán con el diagnóstico principal del trastorno de ansiedad.
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Los SDP incluyen: Manejo de la ansiedad social: un enfoque de TCC; Dominio de la Ansiedad y el Pánico-IV; Dominio de la Ansiedad y la Preocupación-II; y trastorno obsesivo-compulsivo: un enfoque de TCC
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Experimental: Protocolo unificado
El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales se administrará individualmente de acuerdo con un protocolo de tratamiento.
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El UP está diseñado para ayudar a los pacientes a aprender cómo confrontar y experimentar emociones incómodas y aprender cómo responder a sus emociones de formas más adaptativas.
Las sesiones de tratamiento individual serán realizadas por médicos experimentados que estarán capacitados en la administración de este protocolo.
Se proporcionará un libro de trabajo a cada paciente como parte de este tratamiento manual.
El tratamiento y la duración de la sesión del UP coincidirán con los SDP para cada diagnóstico principal (consulte la descripción anterior).
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la lista de espera no recibirán tratamiento durante un período de lista de espera de 16 semanas, pero recibirán el tratamiento de su elección inmediatamente después del período de espera de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS): cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante un tratamiento de 16 semanas o un período de lista de espera, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El ADIS es una entrevista diagnóstica semiestructurada diseñada para establecer de forma fiable los trastornos de ansiedad, del estado de ánimo, somatomorfos y por consumo de sustancias del DSM.
Para cada diagnóstico actual, los entrevistadores asignaron una calificación de gravedad clínica (CSR) de 0 a 8 que indica su juicio sobre el grado de angustia y deterioro asociado con el trastorno (0 = ninguno a 8 = muy gravemente perturbador/incapacitante).
La información derivada de la entrevista utilizando el ADIS permite a los médicos determinar diagnósticos diferenciales y obtener una comprensión clara del nivel y la gravedad de cada diagnóstico.
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Línea de base, cada 4 semanas durante un tratamiento de 16 semanas o un período de lista de espera, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de impresión clínica global (CGI-S) y Escalas de mejora (CGI-I): cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Estos instrumentos calificados por médicos ampliamente utilizados evalúan la gravedad global y la mejora desde el inicio previo al tratamiento en escalas de 7 puntos.
El CGI-S y el CGI-I se utilizarán para definir la respuesta clínica.
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton (SIGH-A y SUSPI-D): cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El SIGH-A y el SIGH-D se desarrollaron para crear un formato estructurado para administrar la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS; Hamilton, 1959) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD; Hamilton, 1960).
Ambos incluyen instrucciones específicas sobre la administración y puntos de anclaje para asignar calificaciones de gravedad.
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Entrevista de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown-II (Y-BOCS-II): cambio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS): cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS): cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GADSS): cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala general de sensibilidad y deterioro de la ansiedad (OASIS)/Escala general de sensibilidad y deterioro de la depresión (ODSIS): cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Inicial, cada 4 semanas durante un tratamiento de 16 semanas o un período de lista de espera, Posterior al tratamiento (12 a 16 semanas después de la Inicial) o Posterior a la Lista de espera (16 semanas después de la Inicial), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Inicial, cada 4 semanas durante un tratamiento de 16 semanas o un período de lista de espera, Posterior al tratamiento (12 a 16 semanas después de la Inicial) o Posterior a la Lista de espera (16 semanas después de la Inicial), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS):cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, post-tratamiento (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base) o lista de espera posterior (16 semanas después de la línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
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- 1R01MH090053-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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