Effektevaluering av en enhetlig transdiagnostisk behandling for angstlidelser
Angstlidelser er vanlige, kroniske, kostbare, svekker livskvaliteten, og er mer utbredt enn noen annen klasse lidelser i alle land i verden der undersøkelser har blitt tatt. Utdypet forståelse av naturen til angst og relaterte emosjonelle lidelser i løpet av det siste tiåret har avslørt at fellestrekk i etiologi og latent struktur blant disse lidelsene erstatter forskjeller. Samtidig understreker undersøkelse av eksisterende psykologiske behandlingsprotokoller for enkeltdiagnose (SDP) for disse lidelsene mekanistiske likheter. Disse funnene antydet muligheten for å destillere et sett med psykologiske prosedyrer som ville omfatte en innovativ enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP), og denne protokollen er nå utviklet. Hvis effektiv, kan UP representere en mer effektiv og muligens mer effektiv strategi som vil gjøre behandlingsimplikasjoner av komorbiditet, ikke annet spesifisert (NOS) og underdefinisjonell terskelbetingelse for angstlidelser uaktuelle.
Etterforskerne foreslår nå en evaluering av effekten av UP i en gruppe pasienter med heterogene angstlidelser ved hjelp av strenge sammenligninger med eksisterende evidensbaserte SDP-er benchmarked mot en ventelistekontrolltilstand, ved bruk av både statistisk ekvivalens- og overlegenhetsanalyser. Ytterligere mål inkluderer å bestemme holdbarheten til UP i forhold til sammenligningstilstander etter seponering av behandlingen, og å fastslå den forskjellige effekten av behandlinger på lidelsesspesifikke symptomer kontra temperamentsvariabler av høyere orden. Ytterligere analyser vil indikere om endringer i disse temperamentsvariablene av høyere orden medierer langsiktige resultater som foreløpige data antyder, og om denne virkningsmekanismen er forskjellig mellom behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med dette forslaget er å evaluere effekten av den nylig utviklet enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP). Denne protokollen drar nytte av nye fremskritt i vår forståelse av angstlidelsers natur, så vel som ny kunnskap om prosessen med regulering og endring i engstelig atferd, for å destillere og avgrense grunnleggende prinsipper for vellykkede psykologiske behandlinger for angstlidelser. Det forventes at denne tilnærmingen vil forenkle opplæring og formidling, gi bedre dekning for komorbide tilstander, dekke "ikke annet spesifisert" (NOS) og sub-definisjonelle terskelpresentasjoner, muligens forbedre effektiviteten spesielt på lang sikt, og kanskje også kaste ytterligere lys om angstlidelsers natur.
Et heterogent utvalg på 250 pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for minst én av fire angstlidelser: sosial fobi (SAD), panikklidelse med eller uten agorafobi (PD/A), generalisert angstlidelse (GAD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vil bli randomisert til en av tre behandlingsceller: (1) Unified Protocol (UP); (2) en enkelt diagnose psykologisk behandlingsprotokoll (SDP); eller (3) Venteliste (WL). Minimum 50 pasienter fra hver av de 4 hoveddiagnostiske kategoriene vil bli inkludert i randomiseringen for å sikre tilstrekkelig representasjon av hver angstlidelse. Studien vil bestå av to faser: (1) en 12 eller 16 ukers akutt behandlingsfase (eller 16 uker WL) og (2) en 12 måneders oppfølgingsfase, hvor aktive behandlinger vil bli avbrutt og pasienter vil bli fulgt for å vurdere langtidseffektene av behandlingen (resultatmål er omtalt nedenfor). Pasienter randomisert til WL-tilstanden vil ikke gå inn i perioden etter behandling. Snarere vil de umiddelbart bli tildelt deres valg av enten UP- eller SDP-behandling ved slutten av den seksten ukers ventetiden.
Alle vurderings- og behandlingsprosedyrer vil bli utført ved Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) ved Boston University, som er en av de største forskningsklinikkene viet til angst og relaterte emosjonelle lidelser i verden. Total varighet for deltakelse i studien vil ikke overstige 18 måneder totalt.
Hovedmålene med dette forslaget er å:
Primære mål
Mål 1: Evaluer effektiviteten av UP brukt på en gruppe pasienter med heterogene angstlidelser sammenlignet med en gruppe som mottar eksisterende evidensbaserte enkeltdiagnosebehandlingsprotokoller (SDPs) benchmarked mot en ventelistekontrolltilstand (WL) for å bestemme behandlingen utvalgets respons på vanlige mål for utfall.
Mål 2: Evaluer effektiviteten til både UP og SDP i forhold til en referanse WL-tilstand.
Mål 3: Bestem langsiktig effekt av UP i forhold til SDP over en 1-års periode etter seponering av behandlingen.
Mål 4: Undersøk de relative effektene av hver aktiv behandlingstilnærming (UP & SDPs) på komorbid angst og alvorlighetsgrad av depressive lidelser.
Sekundære mål
Mål 5: Finn ut de relative effektene av hver aktiv behandling på temperamentsindekser av høyere orden.
Mål 6: Finn ut om endring i temperamentsvariabler av høyere orden medierer langsiktig resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For inkludering vil forsøkspersonene være menn og kvinner 18 år eller eldre, flytende i engelsk som har en hoveddiagnose fra DSM-IV som SAD, PD/A, GAD eller OCD. I tillegg, for å være kvalifisert for deltakelse, må individer være villige til å avstå fra å starte ytterligere behandling i løpet av terapien med mindre det er gjensidig avtalt med terapeutene og hovedetterforskeren; og villig til å bli tilfeldig tildelt behandlingsforhold.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Gjeldende DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Klar og aktuell selvmordsrisiko.
- Nåværende eller nylig (siste 90 dager) historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet, med unntak av nikotin, marihuana og koffein.
Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis de tidligere har mottatt en tilstrekkelig utprøving av CBT eller hvis deres emosjonelle symptomatologi skyldes en medisinsk/fysisk tilstand, i hvilket tilfelle alternativ behandling vil være klinisk indisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsprotokoller for enkeltdiagnose
Fire lidelsesspesifikke kognitive atferdsbehandlinger vil bli utført i samsvar med behandlingsmanualer med demonstrert effekt.
SDP-er vil bli matchet med hoveddiagnosen for angstlidelse.
|
SDP-er inkluderer: Håndtering av sosial angst: En CBT-tilnærming; Mestring av angst og panikk-IV; Mestring av angst og bekymring-II; og obsessiv-kompulsiv lidelse: en CBT-tilnærming
|
|
Eksperimentell: Unified Protocol
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser vil bli administrert individuelt i samsvar med en behandlingsprotokoll.
|
UP er designet for å hjelpe pasienter å lære å konfrontere og oppleve ubehagelige følelser og lære å reagere på følelsene deres på mer tilpasningsdyktige måter.
Individuelle behandlingssesjoner vil bli utført av erfarne klinikere som vil bli opplært i administrasjonen av denne protokollen.
En arbeidsbok vil bli gitt til hver pasient som en del av denne manuelle behandlingen.
Behandling og sesjonslengde for UP vil bli tilpasset SDP-ene for hver hoveddiagnose (se beskrivelse ovenfor).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistedeltakere vil ikke motta behandling i løpet av en 16-ukers ventelisteperiode, men vil få behandling etter eget valg umiddelbart etter 16 ukers venteperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke i løpet av en 16 ukers behandling eller ventelisteperiode, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
ADIS er et semistrukturert diagnostisk intervju designet for å etablere pålitelige DSM-angst-, humør-, somatoforme og ruslidelser.
For hver gjeldende diagnose tildelte intervjuerne en 0-8 klinisk alvorlighetsgrad (CSR) som indikerer deres vurdering av graden av plager og svekkelse forbundet med lidelsen (0=ingen til 8=svært alvorlig forstyrrende/invalidiserende).
Informasjonen hentet fra intervjuet ved hjelp av ADIS gjør det mulig for klinikere å bestemme differensialdiagnoser og få en klar forståelse av nivået og alvorlighetsgraden av hver diagnose.
|
Baseline, hver 4. uke i løpet av en 16 ukers behandling eller ventelisteperiode, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) og Improvement Scales (CGI-I): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Disse mye brukte klinikervurderte instrumentene vurderer global alvorlighetsgrad og forbedring fra baseline før behandling på 7-punkts skalaer.
CGI-S og CGI-I vil bli brukt til å definere klinisk respons.
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety and Depression Rating Scale (SIGH-A og SIGH-D): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
SIGH-A og SIGH-D ble utviklet for å lage et strukturert format for å administrere Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960).
Begge inkluderer spesifikke instruksjoner om administrasjon og ankerpunkter for tildeling av alvorlighetsgrad.
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Generalisert angstlidelse Alvorlighetsskala (GADSS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Overall Angst Sensitivity and Impairment Scale (OASIS)/Overall Depression Sensitivity and Impairment Scale (ODSIS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke i løpet av en 16 ukers behandling eller ventelisteperiode, etterbehandling (12-16 uker etter baseline) eller post-venteliste (16 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, hver 4. uke i løpet av en 16 ukers behandling eller ventelisteperiode, etterbehandling (12-16 uker etter baseline) eller post-venteliste (16 uker etter baseline), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): endring over tid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Baseline, Post-Treatment (ca. 16 uker etter Baseline) eller Post-Wait List (16 uker etter Baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH090053-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .