불안 장애에 대한 통합된 Transdiagnostic 치료의 유효성 평가
불안 장애는 흔하고 만성적이며 비용이 많이 들고 삶의 질을 쇠약하게 하며 설문 조사가 실시된 전 세계 모든 국가에서 다른 종류의 장애보다 더 널리 퍼져 있습니다. 지난 10년 동안 불안 및 관련 정서 장애의 본질에 대한 이해가 깊어짐에 따라 이러한 장애의 원인과 잠재적 구조의 공통점이 차이를 대체한다는 사실이 밝혀졌습니다. 동시에, 이러한 장애에 대한 현존하는 단일 진단 심리 치료 프로토콜(SDP)의 검사는 기계론적 유사성을 강조합니다. 이러한 발견은 정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위한 혁신적인 통합 프로토콜을 구성하는 일련의 심리적 절차를 추출할 가능성을 제안했으며, 이 프로토콜은 이제 개발되었습니다. 효능이 있는 경우 UP은 동반이환, 달리 지정되지 않은(NOS) 및 준정의 역치 불안 장애 상태의 치료 의미를 논박하는 더 효율적이고 아마도 더 효과적인 전략을 나타낼 수 있습니다.
연구자들은 이제 통계적 동등성과 우월성 분석을 모두 사용하여 대기자 명단 통제 조건에 대해 벤치마킹된 기존의 증거 기반 SDP에 대한 엄격한 비교를 통해 이종 불안 장애가 있는 환자 그룹에서 UP의 효능 평가를 제안합니다. 추가 목표에는 치료 중단 후 비교 조건과 비교하여 UP의 내구성을 결정하고 장애 특정 증상에 대한 치료의 차등 영향을 확인하는 것이 포함됩니다. 대 상위 기질 변수. 추가 분석을 통해 이러한 상위 기질 변수의 변화가 예비 데이터가 제안하는 것처럼 장기적인 결과를 중재하는지, 그리고 이 작용 메커니즘이 치료 간에 다른지 여부를 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 정서 장애(UP)의 Transdiagnostic 치료를 위해 최근에 개발된 통합 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 불안 장애에 대한 성공적인 심리적 치료의 기본 원칙을 증류하고 정제하기 위해 불안 장애의 본질에 대한 이해의 최근 발전과 불안 행동의 규제 및 변화 과정에 대한 새로운 지식을 활용합니다. 이 접근 방식은 교육 및 보급을 단순화하고, 동반 질환에 대한 더 나은 적용 범위를 제공하고, "달리 지정되지 않음"(NOS) 및 하위 정의 임계값 표시를 다루고, 특히 장기적으로 효능을 개선할 수 있으며, 더 많은 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 불안 장애의 본질에 대해.
사회 공포증(SAD), 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애(PD/A), 범불안 장애(GAD) 또는 강박 장애(OCD)의 4가지 불안 장애 중 적어도 하나에 대한 진단 기준을 충족하는 250명의 환자로 구성된 이질적인 샘플 (1) 통합 프로토콜(UP); (2) 단일 진단 심리 치료 프로토콜(SDP); 또는 (3) 대기자 명단(WL). 4개의 주요 진단 범주 각각에서 최소 50명의 환자가 각 불안 장애의 적절한 대표를 보장하기 위해 무작위화에 포함됩니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다: (1) 12주 또는 16주 급성 치료 단계(또는 16주 WL) 및 (2) 활성 치료가 중단되고 환자를 추적하는 12개월 추적 단계. 치료의 장기적 효과를 평가하기 위해(결과 측정은 아래에서 논의됨). WL 상태로 무작위 배정된 환자는 치료 후 기간에 들어가지 않습니다. 오히려 그들은 16주의 대기 기간이 끝나면 즉시 UP 또는 SDP 치료 중 하나를 선택하도록 지정됩니다.
모든 평가 및 치료 절차는 불안 및 관련 정서 장애에 전념하는 세계 최대 규모의 연구 클리닉 중 하나인 보스턴 대학교의 불안 및 관련 장애 센터(CARD)에서 수행됩니다. 연구 참여를 위한 총 기간은 총 18개월을 초과하지 않습니다.
이 제안의 주요 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표
목표 1: 치료를 결정하기 위해 대기자 명단 통제 조건(WL)에 대해 벤치마킹된 기존 증거 기반 단일 진단 치료 프로토콜(SDP)을 받는 그룹과 비교하여 이종 불안 장애가 있는 환자 그룹에 적용되는 UP의 효능을 평가합니다. 결과의 일반적인 척도에 대한 표본의 반응성.
목표 2: 벤치마크 WL 조건과 비교하여 UP 및 SDP 모두의 효능을 평가합니다.
목표 3: 치료 중단 후 1년 동안 SDP에 비해 UP의 장기 효능을 결정합니다.
목표 4: 동반이환 불안 및 우울 장애 중증도에 대한 각 활성 치료 접근법(UP 및 SDP)의 상대적 효과를 조사합니다.
보조 목표
목표 5: 상위 기질 지수에 대한 각 활성 치료의 상대적 효과를 확인합니다.
목표 6: 상위 기질 변수의 변화가 장기적인 결과를 중재하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함을 위해 피험자는 SAD, PD/A, GAD 또는 OCD의 주요 DSM-IV 진단을 받은 18세 이상의 남녀로 영어에 능통합니다. 또한 참여 자격을 갖추려면 개인은 치료사 및 주요 조사자와 상호 동의하지 않는 한 치료 과정 중에 추가 치료를 시작하는 것을 자제해야 합니다. 그리고 기꺼이 치료 조건에 무작위로 배정될 것입니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 DSM-IV 진단.
- 명확하고 현재의 자살 위험.
- 니코틴, 마리화나 및 카페인을 제외한 약물 남용 또는 약물 의존의 현재 또는 최근(지난 90일) 이력.
이전에 적절한 CBT 시험을 받았거나 감정적 증상이 의학적/신체적 상태로 인해 대체 치료가 임상적으로 지시된 경우 개인도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 진단 치료 프로토콜
4가지 장애 특이적 인지-행동 치료는 입증된 효능의 치료 매뉴얼에 따라 실시될 것입니다.
SDP는 주요 불안 장애 진단과 일치합니다.
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SDP에는 다음이 포함됩니다. 사회적 불안 관리: CBT 접근법; 불안과 패닉 IV의 숙달; 불안과 걱정의 숙달-II; 및 강박 장애: CBT 접근법
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실험적: 통합 프로토콜
정서 장애의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜은 치료 프로토콜에 따라 개별적으로 관리됩니다.
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UP은 환자가 불편한 감정에 직면하고 경험하는 방법을 배우고 보다 적응적인 방식으로 자신의 감정에 반응하는 방법을 배우도록 돕기 위해 고안되었습니다.
개별 치료 세션은 이 프로토콜의 관리에 대해 교육을 받은 숙련된 임상의가 수행합니다.
이 수동 치료의 일부로 워크북이 각 환자에게 제공됩니다.
UP의 치료 및 세션 길이는 각 주요 진단에 대한 SDP와 일치합니다(위 설명 참조).
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 참가자는 16주 대기자 명단 기간 동안 치료를 받지 못하지만 16주 대기 기간 직후 원하는 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 면담 일정(ADIS): 시간 경과에 따른 변경
기간: 기준선, 16주 치료 또는 대기자 명단 기간 동안 4주마다, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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ADIS는 신뢰할 수 있는 DSM 불안, 기분, 신체형 및 물질 사용 장애를 확립하도록 설계된 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
각 현재 진단에 대해 면접관은 장애와 관련된 고통 및 손상 정도에 대한 판단을 나타내는 0-8 임상 심각도 등급(CSR)을 지정했습니다(0=없음에서 8=매우 심각하게 불안/장애).
ADIS를 사용하여 인터뷰에서 얻은 정보는 임상의가 감별 진단을 결정하고 각 진단의 수준과 심각도를 명확하게 이해할 수 있도록 합니다.
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기준선, 16주 치료 또는 대기자 명단 기간 동안 4주마다, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 및 CGI-I(개선 척도): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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널리 사용되는 이 임상 평가 도구는 7점 척도로 치료 전 기준선에서 전반적인 중증도와 개선을 평가합니다.
CGI-S 및 CGI-I는 임상 반응을 정의하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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해밀턴 불안 및 우울증 평가 척도(SIGH-A 및 SIGH-D)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드: 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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SIGH-A 및 SIGH-D는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS; Hamilton, 1959) 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD; Hamilton, 1960)을 관리하기 위한 구조화된 형식을 만들기 위해 개발되었습니다.
둘 다 관리에 대한 특정 지침과 심각도 등급 지정을 위한 앵커 포인트를 포함합니다.
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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Yale-Brown Obsessive Compulive Scale Interview-II(Y-BOCS-II): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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공황 장애 심각도 척도(PDSS): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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범불안장애 중증도 척도(GADSS): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 추적, 12개월 추적
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전반적인 불안 민감도 및 손상 척도(OASIS)/ 전반적인 우울 민감도 및 손상 척도(ODSIS): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 16주 치료 또는 대기자 명단 기간 동안 4주마다, 치료 후(기준선 후 12-16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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기준선, 16주 치료 또는 대기자 명단 기간 동안 4주마다, 치료 후(기준선 후 12-16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS): 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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기준선, 치료 후(기준선 후 약 16주) 또는 대기 후 목록(기준선 후 16주 후), 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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