Effektutvärdering av en enhetlig transdiagnostisk behandling för ångeststörningar
Ångestsyndrom är vanliga, kroniska, kostsamma, försvagar livskvaliteten och är vanligare än någon annan klass av störningar i alla länder i världen där undersökningar har gjorts. En fördjupad förståelse för karaktären av ångest och relaterade känslomässiga störningar under det senaste decenniet har visat att gemensamma drag i etiologi och latent struktur bland dessa störningar ersätter skillnader. Samtidigt understryker undersökning av existerande psykologiska behandlingsprotokoll för singeldiagnos (SDP) för dessa störningar mekanistiska likheter. Dessa fynd antydde möjligheten att destillera en uppsättning psykologiska procedurer som skulle omfatta ett innovativt enhetligt protokoll för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar (UP), och detta protokoll har nu utvecklats. Om den är effektiv kan UP representera en mer effektiv och möjligen mer effektiv strategi som skulle göra behandlingsimplikationer av samsjuklighet, ej annat specificerad (NOS) och subdefinitionella tröskelvärden för ångesttillstånd omtvistade.
Utredarna föreslår nu en utvärdering av effektiviteten av UP i en grupp patienter med heterogena ångeststörningar genom rigorösa jämförelser med befintliga evidensbaserade SDP:er benchmarkerade mot ett kontrolltillstånd för en väntelista, med hjälp av både statistiska ekvivalens- och överlägsenhetsanalyser. Ytterligare syften inkluderar att fastställa UP:s varaktighet i förhållande till jämförelseförhållanden efter att behandlingen avbrutits, och att fastställa den differentiella effekten av behandlingar på störningsspecifika symtom jämfört med temperamentsvariabler av högre ordning. Ytterligare analyser kommer att indikera om förändringar i dessa temperamentsvariabler av högre ordning förmedlar långsiktiga resultat som preliminära data antyder, och om denna verkningsmekanism skiljer sig mellan behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av det nyligen utvecklade Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP). Detta protokoll drar fördel av de senaste framstegen i vår förståelse av ångeststörningars natur, såväl som framväxande kunskap om processen för reglering och förändring av oroligt beteende, för att destillera och förfina grundläggande principer för framgångsrika psykologiska behandlingar för ångeststörningar. Det förväntas att detta tillvägagångssätt kommer att förenkla utbildning och spridning, ge bättre täckning för komorbida tillstånd, täcka "inte annat specificerat" (NOS) och subdefinitionella tröskelpresentationer, eventuellt förbättra effektiviteten särskilt på lång sikt, och kanske också kasta ytterligare ljus om arten av ångestsyndrom.
Ett heterogent urval av 250 patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för minst en av fyra ångeststörningar: social fobi (SAD), panikångest med eller utan agorafobi (PD/A), generaliserat ångestsyndrom (GAD) eller tvångssyndrom (OCD) kommer att randomiseras till en av tre behandlingsceller: (1) Unified Protocol (UP); (2) ett protokoll för psykologisk behandling med en enda diagnos (SDP); eller (3) Väntelista (WL). Minst 50 patienter från var och en av de fyra huvudsakliga diagnostiska kategorierna kommer att inkluderas i randomiseringen för att säkerställa adekvat representation av varje ångeststörning. Studien kommer att bestå av två faser: (1) en 12 eller 16 veckors akut behandlingsfas (eller 16 veckor WL) och (2) en 12-månaders uppföljningsfas, under vilken aktiva behandlingar kommer att avbrytas och patienter kommer att följas för att bedöma långtidseffekterna av behandlingen (resultatmått diskuteras nedan). Patienter som randomiserats till WL-tillståndet kommer inte in i efterbehandlingsperioden. Snarare kommer de omedelbart att tilldelas sitt val av antingen UP- eller SDP-behandling i slutet av sexton veckors vänteperiod.
Alla bedömnings- och behandlingsprocedurer kommer att genomföras vid Center for Anxiety and Related Disorders (CARD) vid Boston University, som är en av de största forskningsklinikerna som ägnar sig åt ångest och relaterade känslomässiga störningar i världen. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer inte att överstiga 18 månader totalt.
Huvudsyftet med detta förslag är att:
Primära mål
Syfte 1: Utvärdera effektiviteten av UP som tillämpas på en grupp patienter med heterogena ångeststörningar jämfört med en grupp som får befintliga evidensbaserade behandlingsprotokoll för singeldiagnos (SDP) benchmarkerade mot ett kontrolltillstånd för väntelistan (WL) för att bestämma behandlingen provets lyhördhet på vanliga resultatmått.
Mål 2: Utvärdera effektiviteten av både UP och SDP i förhållande till ett benchmark WL-villkor.
Syfte 3: Bestäm långsiktig effekt av UP i förhållande till SDP under en 1-årsperiod efter avslutad behandling.
Syfte 4: Undersök de relativa effekterna av varje aktiv behandlingsmetod (UP & SDP) på komorbid ångest och svårighetsgrad av depression.
Sekundära mål
Mål 5: Fastställ de relativa effekterna av varje aktiv behandling på högre temperamentsindex.
Syfte 6: Bestäm om förändring i högre ordnings temperamentsvariabler förmedlar långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För inkludering kommer försökspersonerna att vara män och kvinnor 18 år eller äldre, som talar engelska flytande och som har en huvudsaklig DSM-IV-diagnos SAD, PD/A, GAD eller OCD. Dessutom, för att vara berättigad till deltagande, måste individer vara villiga att avstå från att initiera ytterligare behandling under terapiförloppet såvida inte ömsesidigt överenskommits med terapeuterna och huvudutredaren; och villig att slumpmässigt tilldelas behandlingsförhållanden.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Aktuell DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller organisk psykisk störning.
- Tydlig och aktuell suicidalrisk.
- Aktuell eller nyligen (senaste 90 dagarna) historia av drogmissbruk eller drogberoende, med undantag för nikotin, marijuana och koffein.
Individer kommer också att uteslutas om de tidigare fått en adekvat prövning av KBT eller om deras känslomässiga symtomatologi beror på ett medicinskt/fysiskt tillstånd i vilket fall alternativ behandling skulle vara kliniskt indicerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsprotokoll för enstaka diagnoser
Fyra störningsspecifika kognitiva beteendebehandlingar kommer att genomföras i enlighet med behandlingsmanualer med visad effekt.
SDP:er kommer att matchas till den huvudsakliga diagnosen för ångestsyndrom.
|
SDP:er inkluderar: Hantera social ångest: En KBT-metod; Behärskning av ångest och panik-IV; Behärskning av ångest och oro-II; och tvångssyndrom: A CBT Approach
|
|
Experimentell: Unified Protocol
Det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar kommer att administreras individuellt i enlighet med ett behandlingsprotokoll.
|
UP är utformad för att hjälpa patienter att lära sig att konfrontera och uppleva obekväma känslor och lära sig att reagera på sina känslor på mer anpassningsbara sätt.
Individuella behandlingssessioner kommer att genomföras av erfarna läkare som kommer att utbildas i administrering av detta protokoll.
En arbetsbok kommer att ges till varje patient som en del av denna manuella behandling.
Behandling och sessionslängd för UP kommer att matchas till SDP:erna för varje huvuddiagnos (se beskrivning ovan).
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistdeltagare kommer inte att få behandling under en 16-veckors väntetid, men kommer att få den behandling som de väljer omedelbart efter 16 veckors vänteperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS): förändring över tid
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under en 16-veckors behandling eller väntelista, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
ADIS är en semistrukturerad diagnostisk intervju utformad för att fastställa tillförlitliga DSM-ångest-, humör-, somatoforma och missbruksrubbningar.
För varje aktuell diagnos tilldelade intervjuarna en 0-8 klinisk svårighetsgrad (CSR) som indikerar deras bedömning av graden av besvär och funktionsnedsättning associerad med störningen (0=ingen till 8=mycket allvarligt störande/invalidiserande).
Informationen från intervjun med hjälp av ADIS gör det möjligt för läkare att fastställa differentialdiagnoser och få en tydlig förståelse av nivån och svårighetsgraden av varje diagnos.
|
Baslinje, var 4:e vecka under en 16-veckors behandling eller väntelista, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) och Improvement Scales (CGI-I): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Wait List (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Dessa allmänt använda instrument klassade av kliniker bedömer global svårighetsgrad och förbättring från baslinjen före behandlingen på 7-gradiga skalor.
CGI-S och CGI-I kommer att användas för att definiera kliniskt svar.
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Wait List (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety and Depression Rating Scale (SIGH-A och SIGH-D): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
SIGH-A och SIGH-D utvecklades för att skapa ett strukturerat format för att administrera Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS; Hamilton, 1959) och Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton, 1960).
Båda innehåller specifika instruktioner om administration och ankarpunkter för att tilldela svårighetsgrad.
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
|
Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Väntelista (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
|
Övergripande ångestkänslighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS)/Overall Depression Sensitivity and Impairment Scale (ODSIS): förändring över tid
Tidsram: Baslinje, var 4:e vecka under en 16-veckors behandling eller väntelista, efterbehandling (12-16 veckor efter baslinje) eller postväntelista (16 veckor efter baslinje), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, var 4:e vecka under en 16-veckors behandling eller väntelista, efterbehandling (12-16 veckor efter baslinje) eller postväntelista (16 veckor efter baslinje), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): förändring över tid
Tidsram: Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Wait List (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Baseline, Post-Treatment (ungefär 16 veckor efter Baseline) eller Post-Wait List (16 veckor efter Baseline), 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilner Tirpak J, Cassiello-Robbins C, Ametaj A, Olesnycky OS, Sauer-Zavala S, Farchione TJ, Barlow DH. Changes in positive affect in cognitive-behavioral treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 2019 Nov-Dec;61:111-115. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2019.06.008. Epub 2019 Jun 17.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH090053-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .