Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuushäiriöiden yhtenäisen transdiagnostisen hoidon tehokkuuden arviointi

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisiä, kroonisia, kalliita, heikentävät elämänlaatua ja ovat yleisempiä kuin mikään muu häiriöluokka kaikissa maailman maissa, joissa tutkimuksia on tehty. Ahdistuneisuuden ja siihen liittyvien tunnehäiriöiden luonteen syvenevä ymmärrys viimeisen vuosikymmenen aikana on paljastanut, että näiden häiriöiden etiologian ja piilevän rakenteen yhteiset piirteet syrjäyttävät erot. Samaan aikaan näiden sairauksien olemassa olevien yksittäisten diagnoosien psykologisten hoitokäytäntöjen (SDP) tutkiminen korostaa mekaanisia yhtäläisyyksiä. Nämä havainnot ehdottivat mahdollisuutta tislata joukko psykologisia toimenpiteitä, jotka käsittäisivät innovatiivisen tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan (UP), ja tämä protokolla on nyt kehitetty. Jos UP on tehokas, se voi edustaa tehokkaampaa ja mahdollisesti tehokkaampaa strategiaa, joka tekisi hoidon vaikutuksista komorbiditeettiin, jota ei ole muutoin määritelty (NOS) ja subdefinitionaaliset ahdistuneisuushäiriötilat.

Tutkijat ehdottavat nyt UP:n tehokkuuden arviointia potilasryhmässä, jolla on heterogeenisia ahdistuneisuushäiriöitä, vertaamalla tiukasti olemassa oleviin todisteisiin perustuviin SDP-arvoihin, jotka on verrattu jonotuslistakontrolliolosuhteisiin, käyttäen sekä tilastollisia vastaavuus- että paremmuusanalyysejä. Muita tavoitteita ovat UP:n kestävyyden määrittäminen suhteessa vertailuolosuhteisiin hoidon lopettamisen jälkeen ja hoitojen erilaisen vaikutuksen selvittäminen häiriöspesifisiin oireisiin verrattuna korkeamman asteen temperamenttisiin muuttujiin. Lisäanalyysit osoittavat, välittävätkö muutokset näissä korkeamman asteen temperamenttimuuttujissa pitkäaikaista lopputulosta, kuten alustavat tiedot viittaavat, ja eroaako tämä vaikutusmekanismi hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan (UP) tehokkuutta. Tämä protokolla hyödyntää viimeaikaisia ​​edistysaskeleita ymmärtämisessämme ahdistuneisuushäiriöiden luonteesta sekä nousevaa tietoa ahdistuneen käyttäytymisen säätelyprosessista ja muutoksista, jotta voidaan tislata ja jalostaa ahdistuneisuushäiriöiden onnistuneiden psykologisten hoitojen perusperiaatteita. Tämän lähestymistavan odotetaan yksinkertaistavan koulutusta ja levittämistä, tarjoavan paremman kattavuuden rinnakkaisiin sairauksiin, kattaa "ei muuten määritelty" (NOS) ja osamääritellyt kynnysarvot, mahdollisesti parantaa tehokkuutta erityisesti pitkällä aikavälillä ja ehkä myös valaisee lisää. ahdistuneisuushäiriöiden luonteesta.

Heterogeeninen näyte 250 potilaasta, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit vähintään yhdelle neljästä ahdistuneisuushäiriöstä: sosiaalinen fobia (SAD), paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä (PD/A), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai pakko-oireinen häiriö (OCD) satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitosolusta: (1) Unified Protocol (UP); (2) yhden diagnoosin psykologinen hoitoprotokolla (SDP); tai (3) odotuslista (WL). Vähintään 50 potilasta jokaisesta neljästä pääasiallisesta diagnostisesta luokasta otetaan mukaan satunnaistukseen, jotta varmistetaan kunkin ahdistuneisuushäiriön riittävä edustus. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: (1) 12 tai 16 viikon akuutti hoitovaihe (tai 16 viikkoa WL) ja (2) 12 kuukauden seurantavaihe, jonka aikana aktiiviset hoidot lopetetaan ja potilaita seurataan. hoidon pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi (tulosmittauksia käsitellään alla). Potilaat, jotka on satunnaistettu WL-tilaan, eivät pääse jälkihoitojaksoon. Sen sijaan heidät määrätään välittömästi valitsemaansa joko UP- tai SDP-hoitoon kuudentoista viikon odotusajan lopussa.

Kaikki arviointi- ja hoitotoimenpiteet suoritetaan Bostonin yliopiston ahdistuneisuus- ja siihen liittyvien häiriöiden keskuskeskuksessa (CARD), joka on yksi maailman suurimmista ahdistuneisuuteen ja siihen liittyviin tunnehäiriöihin keskittyvistä tutkimusklinikoista. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on yhteensä enintään 18 kuukautta.

Tämän ehdotuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:

Ensisijaiset tavoitteet

Tavoite 1: Arvioi heterogeenisistä ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden ryhmälle sovelletun UP:n tehokkuutta verrattuna ryhmään, joka saa olemassa olevia näyttöön perustuvia yksittäisdiagnoosisia hoitoprotokollaa (SDP), jotka on verrattu jonotuslistakontrollitilaan (WL) hoidon määrittämiseksi. otoksen reagointikyky yhteisiin tulosmittauksiin.

Tavoite 2: Arvioi sekä UP:n että SDP:n tehokkuus suhteessa WL-vertailutilanteeseen.

Tavoite 3: Määritä UP:n pitkän aikavälin tehokkuus suhteessa SDP:hen 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Tavoite 4: Tutki kunkin aktiivisen hoidon lähestymistavan (UP & SDP) suhteellisia vaikutuksia komorbidiseen ahdistuneisuuteen ja masennushäiriön vaikeusasteeseen.

Toissijaiset tavoitteet

Tavoite 5: Selvitä kunkin aktiivisen hoidon suhteelliset vaikutukset korkeamman asteen temperamenttisiin indekseihin.

Tavoite 6: Selvitä, välittääkö korkeamman asteen temperamenttimuuttujien muutos pitkän aikavälin tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettavat koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka puhuvat sujuvasti englantia ja joilla on pääasiallinen DSM-IV-diagnoosi SAD, PD/A, GAD tai OCD. Lisäksi ollakseen oikeutettu osallistumaan henkilöiden on oltava valmiita pidättymään lisähoidon aloittamisesta hoidon aikana, ellei asiasta ole yhteisesti sovittu terapeuttien ja päätutkijan kanssa; ja halukkaita määrätyiksi satunnaisesti hoitoolosuhteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai orgaanisen mielenhäiriön DSM-IV-diagnoosi.
    • Selkeä ja nykyinen itsemurhariski.
    • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 90 päivää) päihteiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, nikotiinia, marihuanaa ja kofeiinia lukuun ottamatta.

Henkilöt suljetaan pois myös, jos he ovat aiemmin saaneet riittävän CBT-tutkimuksen tai jos heidän emotionaaliset oireensa johtuvat lääketieteellisestä/fyysisestä tilasta, jolloin vaihtoehtoinen hoito olisi kliinisesti aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäisen diagnoosin hoitoprotokollat
Neljä häiriökohtaista kognitiivis-käyttäytymishoitoa suoritetaan tehokkaaksi osoitettujen hoitokäsikirjojen mukaisesti. SDP:t sovitetaan pääasialliseen ahdistuneisuushäiriön diagnoosiin.
Käyttäytyminen: Yhden diagnoosin hoitoprotokolla
SDP:t sisältävät: Sosiaalisen ahdistuksen hallinta: CBT-lähestymistapa; Ahdistuneisuuden ja paniikin hallinta-IV; Ahdistuneisuuden ja huolen hallinta-II; ja pakko-oireinen häiriö: CBT-lähestymistapa
Kokeellinen: Unified Protocol
Tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäinen protokolla annetaan yksilöllisesti hoitoprotokollan mukaisesti.
Käyttäytyminen: Unified Protocol (UP)
UP on suunniteltu auttamaan potilaita oppimaan kohtaamaan ja kokemaan epämiellyttäviä tunteita ja oppimaan reagoimaan tunteisiinsa mukautuvammin. Yksittäiset hoitokerrat johtavat kokeneet kliiniset, jotka on koulutettu tämän protokollan hallinnointiin. Jokaiselle potilaalle toimitetaan työkirja osana tätä manuaalista hoitoa. UP:n hoito ja istunnon pituus sovitetaan kunkin päädiagnoosin SDP-arvoihin (katso kuvaus yllä).
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle osallistujat eivät saa hoitoa 16 viikon jonotusjakson aikana, vaan he saavat valitsemansa hoidon välittömästi 16 viikon odotusajan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon välein 16 viikon hoidon tai jonotuslistan aikana, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
ADIS on puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu luotettavan DSM-ahdistuneisuuden, mielialan, somatoformisten ja päihdehäiriöiden määrittämiseen. Jokaiselle nykyiselle diagnoosille haastattelijat määrittelivät kliinisen vakavuusluokituksen (CSR) 0–8, joka ilmaisee heidän arvionsa häiriön aiheuttamasta ahdistuksesta ja heikkenemisestä (0 = ei mitään - 8 = erittäin vakavasti häiritsevä/vammauttava). Haastattelusta saatujen tietojen avulla kliinikot voivat määrittää erotusdiagnoosin ja saada selkeän käsityksen kunkin diagnoosin tasosta ja vaikeusasteesta.
Lähtötilanne, 4 viikon välein 16 viikon hoidon tai jonotuslistan aikana, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression vakavuus (CGI-S) ja parannusasteikot (CGI-I): muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Nämä laajasti käytetyt kliinikon arvioimat instrumentit arvioivat maailmanlaajuista vakavuutta ja parannusta esihoitoa edeltävästä lähtötasosta 7 pisteen asteikoilla. CGI-S:tä ja CGI-I:tä käytetään kliinisen vasteen määrittämiseen.
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuuden ja masennuksen luokitusasteikolle (SIGH-A ja SIGH-D): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
SIGH-A ja SIGH-D kehitettiin luomaan jäsennelty muoto Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HARS; Hamilton, 1959) ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HRSD; Hamilton, 1960) hallinnoimiseksi. Molemmat sisältävät erityiset ohjeet hallinnosta ja ankkuripisteet vakavuusluokituksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -haastattelu-II (Y-BOCS-II): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS): muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuusasteikko (GADSS): muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Yleinen ahdistuneisuus- ja heikkenemisasteikko (OASIS) / yleinen masennuksen herkkyysasteikko (ODSIS): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon välein 16 viikon hoidon tai jonotuslistan aikana, hoidon jälkeinen (12-16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, 4 viikon välein 16 viikon hoidon tai jonotuslistan aikana, hoidon jälkeinen (12-16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) tai jälkihoitolista (16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH090053-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa