Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti jednotné transdiagnostické léčby úzkostných poruch

6. října 2017 aktualizováno: David H. Barlow, Boston University Charles River Campus

Úzkostné poruchy jsou běžné, chronické, nákladné, snižují kvalitu života a jsou rozšířenější než jakákoli jiná třída poruch v každé zemi na světě, kde byly provedeny průzkumy. Prohlubující se porozumění povaze úzkosti a souvisejících emočních poruch během posledního desetiletí odhalilo, že společné rysy v etiologii a latentní struktuře mezi těmito poruchami nahrazují rozdíly. Zkoumání existujících protokolů psychologické léčby (SDP) s jednou diagnózou pro tyto poruchy zároveň podtrhuje mechanické podobnosti. Tato zjištění naznačují možnost destilace souboru psychologických postupů, které by zahrnovaly inovativní Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP), a tento protokol byl nyní vyvinut. Je-li účinná, může UP představovat účinnější a možná i účinnější strategii, která by vedla k otázce léčebných důsledků komorbidity, jinak blíže nespecifikované (NOS) a stavů subdefiniční prahové úzkostné poruchy.

Vyšetřovatelé nyní navrhují hodnocení účinnosti UP u skupiny pacientů s heterogenními úzkostnými poruchami prostřednictvím rigorózního srovnání s existujícími SDP založenými na důkazech porovnávaných s kontrolním stavem na čekací listině, s použitím jak statistické ekvivalence, tak analýzy nadřazenosti. Mezi další cíle patří stanovení trvanlivosti UP ve vztahu ke srovnávacím podmínkám po přerušení léčby a zjištění rozdílného dopadu léčby na specifické symptomy poruchy vs. temperamentové proměnné vyššího řádu. Další analýzy naznačí, zda změny v těchto temperamentových proměnných vyššího řádu zprostředkovávají dlouhodobý výsledek, jak naznačují předběžné údaje, a zda se tento mechanismus účinku liší mezi léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost nedávno vyvinutého Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP). Tento protokol využívá nedávné pokroky v našem chápání podstaty úzkostných poruch, stejně jako nové znalosti procesu regulace a změny v úzkostném chování, aby destiloval a zdokonalil základní principy úspěšné psychologické léčby úzkostných poruch. Očekává se, že tento přístup zjednoduší školení a šíření, poskytne lepší pokrytí pro komorbidní stavy, pokryje „jinak nespecifikované“ (NOS) a subdefinitivní prahové prezentace, případně zlepší účinnost, zejména v dlouhodobém horizontu, a možná také vrhne další světlo o povaze úzkostných poruch.

Heterogenní vzorek 250 pacientů splňujících diagnostická kritéria pro alespoň jednu ze čtyř úzkostných poruch: sociální fobie (SAD), panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie (PD/A), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčených buněk: (1) jednotný protokol (UP); (2) protokol psychologické léčby s jednou diagnózou (SDP); nebo (3) Seznam čekatelů (WL). Do randomizace bude zahrnuto minimálně 50 pacientů z každé ze 4 hlavních diagnostických kategorií, aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení každé úzkostné poruchy. Studie se bude skládat ze dvou fází: (1) 12 nebo 16týdenní akutní léčebná fáze (nebo 16týdenní WL) a (2) 12měsíční sledovací fáze, během které bude aktivní léčba přerušena a pacienti budou sledováni k posouzení dlouhodobých účinků léčby (výsledková opatření jsou diskutována níže). Pacienti randomizovaní do stavu WL nevstoupí do období po léčbě. Spíše jim bude na konci šestnáctitýdenní čekací doby okamžitě přidělena léčba UP nebo SDP.

Všechny postupy hodnocení a léčby budou prováděny v Centru pro úzkost a příbuzné poruchy (CARD) na Bostonské univerzitě, což je jedna z největších výzkumných klinik věnovaných úzkosti a souvisejícím emočním poruchám na světě. Celková doba účasti ve studii nepřesáhne celkem 18 měsíců.

Hlavní cíle tohoto návrhu jsou:

Primární cíle

Cíl 1: Vyhodnotit účinnost UP aplikované na skupinu pacientů s heterogenními úzkostnými poruchami ve srovnání se skupinou, která dostávala existující protokoly léčby s jedinou diagnózou (SDP) založené na důkazech, porovnávané s kontrolním stavem na čekací listině (WL) za účelem stanovení léčby schopnost vzorku reagovat na běžná měřítka výsledku.

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost obou UP a SDP ve vztahu ke srovnávacímu stavu WL.

Cíl 3: Stanovit dlouhodobou účinnost UP vzhledem k SDP po dobu 1 roku po přerušení léčby.

Cíl 4: Prozkoumat relativní účinky každého aktivního léčebného přístupu (UP & SDP) na závažnost komorbidní úzkosti a depresivní poruchy.

Sekundární cíle

Cíl 5: Zjistit relativní účinky každé aktivní léčby na indexy temperamentu vyššího řádu.

Cíl 6: Zjistit, zda změna v temperamentových proměnných vyššího řádu zprostředkovává dlouhodobý výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zahrnutí budou subjekty muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, plynně ovládající anglický jazyk, kteří mají hlavní DSM-IV diagnózu SAD, PD/A, GAD nebo OCD. Kromě toho, aby byli jednotlivci způsobilí k účasti, musí být ochotni zdržet se zahájení další léčby v průběhu terapie, pokud se na tom vzájemně nedohodnou s terapeuty a hlavním zkoušejícím; a ochotni být náhodně přiřazeni k podmínkám léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    • Současná DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo organické duševní poruchy.
    • Jasné a aktuální riziko sebevraždy.
    • Současná nebo nedávná (za posledních 90 dní) historie zneužívání látek nebo drogové závislosti, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu.

Jednotlivci budou také vyloučeni, pokud dříve absolvovali adekvátní zkoušku CBT nebo pokud je jejich emoční symptomatologie způsobena zdravotním/fyzickým stavem, v takovém případě by byla klinicky indikována alternativní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodiagnostické léčebné protokoly
Čtyři kognitivně-behaviorální léčby specifické pro poruchu budou prováděny v souladu s léčebnými manuály s prokázanou účinností. SDP budou přiřazeny k hlavní diagnóze úzkostné poruchy.
Behaviorální: Protokol léčby jediné diagnózy
SDP zahrnují: Zvládání sociální úzkosti: přístup CBT; Mistrovství v úzkosti a panice-IV; Mistrovství v úzkosti a starostech-II; a obsedantně-kompulzivní porucha: přístup KBT
Experimentální: Jednotný protokol
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch bude podáván individuálně v souladu s léčebným protokolem.
Behaviorální: Unified Protocol (UP)
UP je navržen tak, aby pomohl pacientům naučit se čelit a prožívat nepříjemné emoce a naučit se reagovat na své emoce adaptivnějšími způsoby. Individuální léčebná sezení budou vedena zkušenými lékaři, kteří budou proškoleni v administraci tohoto protokolu. V rámci této manuální léčby bude každému pacientovi poskytnut pracovní sešit. Léčba a délka sezení UP budou přizpůsobeny SDP pro každou hlavní diagnózu (viz popis výše).
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci čekací listiny nebudou léčeni během 16týdenní čekací doby, ale obdrží léčbu dle vlastního výběru ihned po 16týdenní čekací době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS): v průběhu času se mění
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní léčby nebo čekací doby, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
ADIS je semistrukturovaný diagnostický rozhovor navržený ke stanovení spolehlivých DSM úzkostných, náladových, somatoformních poruch a poruch užívání návykových látek. Ke každé aktuální diagnóze tazatelé přiřadili hodnocení klinické závažnosti (CSR) 0–8, které vyjadřuje jejich úsudek o stupni úzkosti a poškození souvisejícího s poruchou (0 = žádné až 8 = velmi vážně znepokojující/zneschopňující). Informace odvozené z rozhovoru pomocí ADIS umožňují lékařům určit diferenciální diagnózy a získat jasnou představu o úrovni a závažnosti každé diagnózy.
Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní léčby nebo čekací doby, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S) a stupnice zlepšení (CGI-I): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Tyto široce používané nástroje hodnocené kliniky hodnotí globální závažnost a zlepšení od výchozího stavu před léčbou na 7bodových škálách. CGI-S a CGI-I budou použity k definování klinické odpovědi.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti a deprese (SIGH-A a SIGH-D): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
SIGH-A a SIGH-D byly vyvinuty za účelem vytvoření strukturovaného formátu pro správu Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HARS; Hamilton, 1959) a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HRSD; Hamilton, 1960). Oba obsahují specifické pokyny pro administraci a kotevní body pro přidělování hodnocení závažnosti.
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Interview-II (Y-BOCS-II): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Škála závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GADSS): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Škála celkové citlivosti a zhoršení úzkosti (OASIS)/ Škála citlivosti a zhoršení celkové deprese (ODSIS): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní léčby nebo období čekacího seznamu, Po léčbě (12–16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní léčby nebo období čekacího seznamu, Po léčbě (12–16 týdnů po výchozím stavu) nebo Seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): změna v čase
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu) nebo seznam po čekací době (16 týdnů po výchozím stavu), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH090053-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit