失調症患者の治療に対する Eductyl® の有効性を評価する研究 (EDUCDYS)
2014年3月18日 更新者：Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparison, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® 対 プラセボ Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
この研究の目的は、統合失調症患者の治療における Eductyl とプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女、
- 研究に参加するための書面による同意、
- Rome III 基準に基づく統合失調症の患者
- VAS を使用した不快感の強度 (0 (不快感なし) ～ 100 mm (最大でサポート可能な不快感なし)) が 40 mm 以上
除外基準:
- 神経学的疾患の患者の苦しみ、
以下を含む直腸疾患：
- 現在の肛門または肛門周囲の痛み、
- 結腸または直腸の現在の器質的損傷、
- 現在の肛門損傷、
- 現在の直腸脱、
- 現在の痔、
- 結腸炎症性疾患（潰瘍性出血性直腸結腸炎、クローン病…）、
- 現在の肛門直腸結腸狭窄（吻合、瘢痕化...）
- -過去8日間に鎮痛剤（WHOレベルII（デキストロプロポキシフェンを除く）およびIII）を受けた患者、
- -患者は、この治療が少なくとも15日間定期的であり、研究中に変更されない場合を除いて、抗うつ薬を受けました。
- -便秘治療を受けている患者（この治療が少なくとも15日間定期的であり、研究中に変更されない場合を除く）
- Eductyl®またはその成分の1つ（酒石酸カリウム、重炭酸ナトリウム、固体半合成グリセリド、大豆レシチン、タルク）に対する不耐症
- 過去15日間のEductyl®の使用（過去15日間で5日以上）、
- 患者は先月すでに臨床試験に参加しており、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 避妊なしで妊娠可能な女性、
- 読み書きができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エダクチル坐剤
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21 日間、毎朝 1 つの座薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ座薬
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21 日間、毎朝 1 つの座薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不快感の強さのVASで、排便障害患者の治療に対するEductylとプラセボの有効性を評価すること
時間枠：0日目と21日目
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0日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リッカート尺度で、脱離患者の不快感の程度を評価する
時間枠：0 日目から 21 日目まで毎日
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0 日目から 21 日目まで毎日
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統合失調症関連の生活の質に対するEductylとプラセボの有効性を評価する
時間枠：0日目と21日目
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0日目と21日目
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腸機能指数に対する Eductyl とプラセボの有効性を評価する
時間枠：0日目と21日目
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0日目と21日目
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変化の全体的な印象に対する Eductyl とプラセボの有効性を評価する
時間枠：21日目
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21日目
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Eductyl とプラセボの耐性を評価する
時間枠：21日目
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Laure Tarrerias, Dr、Suresnes Hospital
- スタディディレクター：Bernard Savarieau, Dr、Nukleus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。