Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność produktu Eductyl® w leczeniu pacjentów z dyschezją (EDUCDYS)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Techni Pharma

Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Pacjenci Souffrant d'Une dyschésie

Celem tego badania jest ocena skuteczności produktu Eductyl w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z dyschezją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat,
  • Pisemną zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjent z dyschezją według kryteriów rzymskich III
  • Intensywność dyskomfortu przy użyciu VAS (od 0 (brak dyskomfortu) do 100 mm (maksymalny i brak dyskomfortu do zniesienia)) równa lub większa niż 40 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na dolegliwości neurologiczne,

  • Choroby odbytnicy, w tym:

    • Aktualny ból odbytu lub okołoodbytniczy,
    • Obecny uraz organiczny okrężnicy lub odbytnicy,
    • Aktualny uraz odbytu,
    • Obecne wypadanie odbytnicy,
    • Obecny hemoroid,
    • Choroby zapalne jelita grubego (wrzodziejące krwotoczne zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna…),
    • Aktualne zwężenie okrężnicy odbytniczo-odbytniczej (zespolenie, bliznowacenie...)
  • Pacjent przyjmował leki przeciwbólowe (poziom II wg WHO (oprócz dekstropropoksyfenu) i III) w ciągu ostatnich 8 dni,
  • Pacjent przyjmował leki przeciwdepresyjne, z wyjątkiem przypadków, gdy leczenie to jest regularne przez co najmniej 15 dni i nie będzie modyfikowane w trakcie badania,
  • Pacjent leczony na zaparcia, chyba że to leczenie jest regularne przez co najmniej 15 dni i nie będzie modyfikowane w trakcie badania
  • Nietolerancja na Eductyl® lub jeden z jego składników (winian potasu, wodorowęglan sodu, stałe glicerydy półsyntetyczne, lecytyna sojowa, talk)
  • Stosowanie Eductyl® w ciągu ostatnich 15 dni (powyżej 5 dni w ciągu ostatnich 15 dni),
  • Pacjent już włączony do badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji,
  • Pacjent niezdolny do czytania i pisania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopek Eductyl
Lek: Czopek Eductyl
Jeden czopek codziennie rano przez 21 dni
Komparator placebo: Czopek placebo
Lek: Czopek placebo
Jeden czopek codziennie rano przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Eductyl w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z dyschezją na skali VAS intensywności dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21
Dzień 0 i dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia dyskomfortu u pacjentów z dyschezją w skali Likerta
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 0 do dnia 21
Codziennie od dnia 0 do dnia 21
Ocena skuteczności produktu Eductyl w porównaniu z placebo w odniesieniu do jakości życia związanej z dyscheszją
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21
Dzień 0 i dzień 21
Ocena skuteczności produktu Eductyl w porównaniu z placebo na wskaźnik czynności jelit
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21
Dzień 0 i dzień 21
Ocena skuteczności produktu Eductyl w porównaniu z placebo w odniesieniu do ogólnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Aby ocenić tolerancję produktu Eductyl w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Techni Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
  • Dyrektor Studium: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-021919-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopek Eductyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj