Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl® zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie (EDUCDYS)
18. März 2014 aktualisiert von: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl gegenüber Placebo zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Patient mit einer Dyschesie nach den Rom-III-Kriterien
- Eine Intensität des Unbehagens unter Verwendung eines VAS (0 (kein Unbehagen) bis 100 mm (maximal und kein erträgliches Unbehagen)) gleich oder größer als 40 mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an neurologischen Störungen leiden,
Erkrankungen des Enddarms einschließlich:
- Aktuelle anale oder perianale Schmerzen,
- Aktuelle organische Verletzung des Dickdarms oder Rektums,
- Aktuelle Analverletzung,
- Aktueller Rektumprolaps,
- Aktuelle Hämorrhoiden,
- Entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (ulzerohämorrhagische Kolitis recto, Morbus Crohn…),
- Aktuelle Ano-Recto-Colon-Stenose (Anastomose, Narbenbildung ...)
- Der Patient wurde in den letzten 8 Tagen mit Schmerzmitteln (WHO Stufe II (außer Dextropropoxyphen) und III) behandelt,
- Der Patient erhielt Antidepressiva, es sei denn, diese Behandlung erfolgt regelmäßig für mindestens 15 Tage und wird während der Studie nicht geändert.
- Patient mit Verstopfung, es sei denn, diese Behandlung wird regelmäßig für mindestens 15 Tage durchgeführt und während der Studie nicht geändert
- Unverträglichkeit gegenüber Eductyl® oder einem seiner Bestandteile (Kaliumweinsäure, Natriumbicarbonat, feste halbsynthetische Glyceride, Sojalecithin, Talkum)
- Verwendung von Eductyl® in den letzten 15 Tagen (über 5 Tage in den letzten 15 Tagen),
- Patient, der bereits im letzten Monat in die klinische Studie aufgenommen wurde,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütung,
- Patient kann nicht lesen und schreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eduktyl-Zäpfchen
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21 Tage lang jeden Morgen ein Zäpfchen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
|
21 Tage lang jeden Morgen ein Zäpfchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Dyschesie bei VAS der Intensität der Beschwerden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
|
Tag 0 und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Intensität des Unbehagens von Patienten mit Dyschesie auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 0 bis Tag 21
|
Jeden Tag von Tag 0 bis Tag 21
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Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl im Vergleich zu Placebo auf die Dyschesie-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
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Tag 0 und Tag 21
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Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl gegenüber Placebo auf den Darmfunktionsindex
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
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Tag 0 und Tag 21
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Bewertung der Wirksamkeit von Eductyl gegenüber Placebo auf den globalen Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Tag 21
|
Tag 21
|
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Bewertung der Verträglichkeit von Eductyl gegenüber Placebo
Zeitfenster: Tag 21
|
Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Studienleiter: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-021919-17
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