Tutkimus, jossa arvioidaan Eductylin® tehoa dyskesiapotilaiden hoidossa (EDUCDYS)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eductylin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna dyskesiapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotias mies tai nainen,
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen,
- Potilas, jolla on dyskesia Rooma III -kriteerien mukaan
- Epämukavuuden intensiteetti VAS-järjestelmällä (0 (ei epämukavuutta) - 100 mm (maksimaalinen ja ei tuettava epämukavuus)) on vähintään 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii neurologisesta kiintymyksestä,
Peräsuolen sairaudet mukaan lukien:
- Nykyinen peräaukon tai peri-anaalikipu,
- Nykyinen paksu- tai peräsuolen orgaaninen vaurio,
- Nykyinen peräaukon vamma,
- Nykyinen peräsuolen prolapsi,
- Nykyinen peräpukama,
- paksusuolen tulehduksellinen sairaus (haava hemorraginen peräsuolen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti…),
- Nykyinen ano-recto-koolon ahtauma (anastomoosi, arpia...)
- Potilaalle on annettu kipulääkkeitä (WHO:n taso II (paitsi dekstropropoksifeeni) ja III) viimeisten 8 päivän aikana,
- Potilaalle on annettu masennuslääkkeitä, paitsi jos tämä hoito on säännöllinen vähintään 15 päivän ajan eikä sitä muuteta tutkimuksen aikana,
- Potilas, jolla on ummetushoitoa, paitsi jos tämä hoito on säännöllinen vähintään 15 päivän ajan ja sitä ei muuteta tutkimuksen aikana
- Eductyl®-intoleranssi tai jokin sen komponenteista (kaliumtartaraattihappo, natriumbikarbonaatti, kiinteät hemisynteettiset glyseridit, soijalesitiini, talkki)
- Eductylin® käyttö viimeisten 15 päivän aikana (yli 5 päivää viimeisen 15 päivän aikana),
- Potilas, joka oli jo mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisen kuukauden aikana,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä,
- Potilas ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eductyl peräpuikko
|
Yksi peräpuikko joka aamu 21 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-peräpuikko
|
Yksi peräpuikko joka aamu 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Eductylin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna dyskesiapotilaiden hoidossa epämukavuuden voimakkuuden VAS:n suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida dyskesiapotilaiden epämukavuuden voimakkuutta Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 0 päivään 21
|
Joka päivä päivästä 0 päivään 21
|
|
Arvioida Eductylin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna dyskesiaan liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Arvioida Eductylin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna suolen toimintaindeksiin
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Arvioida Eductylin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna maailmanlaajuiseen vaikutelmaan muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Eductylin sietokyvyn arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Opintojohtaja: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-021919-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eductyl peräpuikko
-
Laboratoires Techni PharmaValmis