Исследование по оценке эффективности Eductyl® для лечения пациентов с дисхезией (EDUCDYS)
18 марта 2014 г. обновлено: Laboratoires Techni Pharma
Сравнительное исследование, рандомизированное исследование, двойное введение, параллелизм в группах по оценке эффективности Eductyl® по сравнению с плацебо у пациентов Souffrant d'Une dyschésie
Целью данного исследования является оценка эффективности эдуктила по сравнению с плацебо при лечении пациентов с дисхезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет,
- письменное согласие на участие в исследовании,
- Пациент с дисхезией по Римским критериям III
- Интенсивность дискомфорта по ВАШ (от 0 (нет дискомфорта) до 100 мм (максимальный дискомфорт и отсутствие переносимого дискомфорта)) равна или превышает 40 мм
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий неврологическим поражением,
Заболевания прямой кишки, в том числе:
- Текущая анальная или перианальная боль,
- Текущее органическое поражение толстой или прямой кишки,
- Текущая анальная травма,
- Текущий ректальный пролапс,
- Текущий геморрой,
- Воспалительные заболевания толстой кишки (язвенно-геморрагический ректоколит, болезнь Крона…),
- Текущий аноректально-ободочный стеноз (анастомоз, рубцевание ...)
- Пациент принимал обезболивающие препараты (уровень ВОЗ II (кроме декстропропоксифена) и III) в течение последних 8 дней,
- Пациент принимал антидепрессанты, за исключением случаев, когда это лечение является регулярным в течение не менее 15 дней и оно не будет изменено во время исследования,
- Пациент, получающий лечение от запоров, за исключением случаев, когда это лечение является регулярным в течение не менее 15 дней и оно не будет изменено во время исследования.
- Непереносимость Eductyl® или одного из его компонентов (виннокислого калия, гидрокарбоната натрия, твердых полусинтетических глицеридов, соевого лецитина, талька)
- Использование Eductyl® в течение предыдущих 15 дней (более 5 дней за последние 15 дней),
- Пациент уже включен в клиническое исследование в течение последнего месяца,
- Беременная или кормящая женщина,
- Женщина детородного возраста без контрацепции,
- Больной не умеет читать и писать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдуктил суппозиторий
|
По одному суппозиторию каждое утро в течение 21 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозиторий
|
По одному суппозиторию каждое утро в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность эдуктила по сравнению с плацебо для лечения пациентов с дисхезией по ВАШ интенсивности дискомфорта.
Временное ограничение: День 0 и день 21
|
День 0 и день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить выраженность дискомфорта у больных с дисхезией по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Каждый день с 0 по 21 день
|
Каждый день с 0 по 21 день
|
|
Оценить эффективность эдуктила по сравнению с плацебо в отношении качества жизни, связанного с дисхезией.
Временное ограничение: День 0 и день 21
|
День 0 и день 21
|
|
Оценить эффективность эдуктила по сравнению с плацебо в отношении индекса функции кишечника.
Временное ограничение: День 0 и день 21
|
День 0 и день 21
|
|
Оценить эффективность эдуктила по сравнению с плацебо в отношении общего впечатления от изменений.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Для оценки переносимости эдуктила по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Директор по исследованиям: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-021919-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .