배변 장애 환자 치료를 위한 Eductyl®의 효능 평가 연구 (EDUCDYS)
2014년 3월 18일 업데이트: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® 대 위약 Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
이 연구의 목적은 배변 장애가 있는 환자의 치료에 대한 Eductyl 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀,
- 연구 참여 동의서 작성,
- Rome III 기준에 따른 배변 장애가 있는 환자
- VAS(0(불편 없음)에서 100mm(최대 및 지원 가능한 불편 없음))를 사용하는 불편의 강도가 40mm 이상
제외 기준:
- 신경학적인 애정의 환자 고통,
다음을 포함한 직장 질환:
- 현재 항문 또는 항문 주위 통증,
- 결장 또는 직장의 현재 유기 손상,
- 현재 항문 부상,
- 현재 직장 탈출증,
- 현재 치질,
- 결장 염증성 질환(궤양 출혈성 직장 대장염, 크론병…),
- 현재 항문-직장-결장 협착증(문합, 흉터...)
- 환자는 지난 8일 동안 진통제(WHO 레벨 II(덱스트로프로폭시펜 제외) 및 III)를 투여받았고,
- 이 치료가 적어도 15일 동안 규칙적이고 연구 중에 수정되지 않는 경우를 제외하고 항우울제를 투여받은 환자,
- 이 치료가 최소 15일 동안 규칙적이고 연구 기간 동안 변경되지 않는 경우를 제외하고 변비 치료를 받는 환자
- Eductyl® 또는 그 성분(주석산칼륨, 중탄산나트륨, 고체 반합성 글리세리드, 대두 레시틴, 활석) 중 하나에 대한 불내성
- 지난 15일 동안(지난 15일 동안 5일 이상) Eductyl® 사용,
- 지난달 임상시험에 이미 포함된 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 피임을 하지 않고 가임기 여성,
- 읽고 쓸 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에덕틸 좌약
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21일 동안 매일 아침 좌약 1정
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위약 비교기: 위약 좌약
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21일 동안 매일 아침 좌약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불쾌감 강도의 VAS에 대한 배변 장애 환자의 치료에 대한 Eductyl 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 0일과 21일
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0일과 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리커트 척도에서 배변 장애 환자의 불편 정도를 평가하기 위해
기간: 0일부터 21일까지 매일
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0일부터 21일까지 매일
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배변 장애와 관련된 삶의 질에 대한 에덕틸 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 0일과 21일
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0일과 21일
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장 기능 지수에 대한 Eductyl 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 0일과 21일
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0일과 21일
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전반적인 인상 변화에 대한 Eductyl 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 21일차
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21일차
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Eductyl 대 위약의 내약성을 평가하기 위해
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- 연구 책임자: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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에덕틸 좌약에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한