Étude évaluant l'efficacité d'Eductyl® pour le traitement des patients atteints de dyschésie (EDUCDYS)
18 mars 2014 mis à jour par: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'Eductyl par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de dyschésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans,
- Consentement écrit pour participer à l'étude,
- Patient avec une dyschésie selon les critères de Rome III
- Une intensité de l'inconfort à l'aide d'une EVA (0 (pas d'inconfort) à 100 mm (inconfort maximal et pas supportable)) égale ou supérieure à 40 mm
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'affection neurologique,
Maladies rectales dont :
- Douleurs anales ou péri-anales actuelles,
- Lésion organique actuelle du côlon ou du rectum,
- Blessure anale actuelle,
- Prolapsus rectal actuel,
- Hémorroïde en cours,
- Maladie inflammatoire du côlon (recto-colite ulcéreuse hémorragique, maladie de Crohn…),
- Sténose ano-recto-côlon actuelle (anastomose, cicatrisation...)
- Patient ayant reçu des antalgiques (OMS niveau II (sauf dextropropoxyphène) et III) au cours des 8 derniers jours,
- Patient ayant subi des antidépresseurs sauf si ce traitement est régulier depuis au moins 15 jours et qu'il ne sera pas modifié au cours de l'étude,
- Patient avec un traitement contre la constipation sauf si ce traitement est régulier depuis au moins 15 jours et il ne sera pas modifié au cours de l'étude
- Intolérance à l'Eductyl® ou à l'un de ses composants (acide tartrique de potassium, bicarbonate de sodium, glycérides hémisynthétiques solides, lécithine de soja, talc)
- Utilisation d'Eductyl® au cours des 15 derniers jours (plus de 5 jours dans les 15 derniers jours),
- Patient déjà inclus dans un essai clinique au cours du dernier mois,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Femme en âge de procréer sans contraception,
- Patient incapable de lire et d'écrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppositoire Eductyl
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Un suppositoire chaque matin pendant 21 jours
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Comparateur placebo: Suppositoire placebo
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Un suppositoire chaque matin pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo pour le traitement des patients dyschésiques sur l'EVA d'intensité de l'inconfort
Délai: Jour 0 et jour 21
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Jour 0 et jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'intensité de l'inconfort des patients dyschésiques sur l'échelle de Likert
Délai: Tous les jours du jour 0 au jour 21
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Tous les jours du jour 0 au jour 21
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Évaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo sur la qualité de vie liée à la dyschésie
Délai: Jour 0 et jour 21
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Jour 0 et jour 21
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Évaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo sur l'indice de la fonction intestinale
Délai: Jour 0 et jour 21
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Jour 0 et jour 21
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Evaluer l'efficacité d'Eductyl versus placebo sur l'impression globale de changement
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Evaluer la tolérance d'Eductyl versus placebo
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Directeur d'études: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-021919-17
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