- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01243723
Studie som utvärderar effektiviteten av Eductyl® för behandling av patienter med dyschesi (EDUCDYS)
18 mars 2014 uppdaterad av: Laboratoires Techni Pharma
Studie Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo för behandling av patienter med dyschesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år,
- skriftligt samtycke till att delta i studien,
- Patient med dyschesi enligt Rom III kriterier
- En intensitet av obehaget med en VAS (0 (ingen obehag) till 100 mm (maximal och ingen stödbar obehag)) lika med eller över 40 mm
Exklusions kriterier:
- Patient som lider av neurologisk tillgivenhet,
Rektalsjukdomar inklusive:
- Aktuell anal eller perianal smärta,
- Aktuell organisk skada i tjocktarmen eller ändtarmen,
- Aktuell analskada,
- Aktuellt rektalt framfall,
- Nuvarande hemorrojder,
- Koloninflammatorisk sjukdom (ulcero hemorragisk rektokolit, Crohns sjukdom...),
- Aktuell ano-rekto-kolon stenos (anastomos, ärrbildning ...)
- Patienten har genomgått smärtstillande medel (WHO nivå II (utom dextropropoxifen) och III) under de senaste 8 dagarna,
- Patienten genomgick antidepressiva medel förutom om denna behandling är regelbunden i minst 15 dagar och den inte kommer att ändras under studien,
- Patient med förstoppningsbehandling förutom om denna behandling är regelbunden i minst 15 dagar och den inte kommer att ändras under studien
- Intolerans mot Eductyl® eller någon av dess komponenter (kaliumtartaratsyra, natriumbikarbonat, fasta hemisyntetiska glycerider, sojalecitin, talk)
- Användning av Eductyl® under de senaste 15 dagarna (över 5 dagar under de senaste 15 dagarna),
- Patient som redan ingick i klinisk prövning under den senaste månaden,
- gravid eller ammande kvinna,
- Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel,
- Patienten kan inte läsa och skriva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eductyl suppositorium
|
Ett stolpiller varje morgon under 21 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo suppositorium
|
Ett stolpiller varje morgon under 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av Eductyl kontra placebo för behandling av patienter med dyschesi på VAS med intensitet av obehag
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Dag 0 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma intensiteten av obehag hos patienter med dyschesi på Likert-skalan
Tidsram: Varje dag från dag 0 till dag 21
|
Varje dag från dag 0 till dag 21
|
|
Att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på dyschesirelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Dag 0 och dag 21
|
|
För att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på tarmfunktionsindex
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på globalt intryck av förändring
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
För att bedöma toleransen av Eductyl kontra placebo
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Studierektor: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-021919-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .