Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av Eductyl® för behandling av patienter med dyschesi (EDUCDYS)

18 mars 2014 uppdaterad av: Laboratoires Techni Pharma

Studie Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo för behandling av patienter med dyschesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år,
  • skriftligt samtycke till att delta i studien,
  • Patient med dyschesi enligt Rom III kriterier
  • En intensitet av obehaget med en VAS (0 (ingen obehag) till 100 mm (maximal och ingen stödbar obehag)) lika med eller över 40 mm

Exklusions kriterier:

  • Patient som lider av neurologisk tillgivenhet,
  • Rektalsjukdomar inklusive:

    • Aktuell anal eller perianal smärta,
    • Aktuell organisk skada i tjocktarmen eller ändtarmen,
    • Aktuell analskada,
    • Aktuellt rektalt framfall,
    • Nuvarande hemorrojder,
    • Koloninflammatorisk sjukdom (ulcero hemorragisk rektokolit, Crohns sjukdom...),
    • Aktuell ano-rekto-kolon stenos (anastomos, ärrbildning ...)
  • Patienten har genomgått smärtstillande medel (WHO nivå II (utom dextropropoxifen) och III) under de senaste 8 dagarna,
  • Patienten genomgick antidepressiva medel förutom om denna behandling är regelbunden i minst 15 dagar och den inte kommer att ändras under studien,
  • Patient med förstoppningsbehandling förutom om denna behandling är regelbunden i minst 15 dagar och den inte kommer att ändras under studien
  • Intolerans mot Eductyl® eller någon av dess komponenter (kaliumtartaratsyra, natriumbikarbonat, fasta hemisyntetiska glycerider, sojalecitin, talk)
  • Användning av Eductyl® under de senaste 15 dagarna (över 5 dagar under de senaste 15 dagarna),
  • Patient som redan ingick i klinisk prövning under den senaste månaden,
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel,
  • Patienten kan inte läsa och skriva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eductyl suppositorium
Ett stolpiller varje morgon under 21 dagar
Placebo-jämförare: Placebo suppositorium
Ett stolpiller varje morgon under 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av Eductyl kontra placebo för behandling av patienter med dyschesi på VAS med intensitet av obehag
Tidsram: Dag 0 och dag 21
Dag 0 och dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma intensiteten av obehag hos patienter med dyschesi på Likert-skalan
Tidsram: Varje dag från dag 0 till dag 21
Varje dag från dag 0 till dag 21
Att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på dyschesirelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 0 och dag 21
Dag 0 och dag 21
För att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på tarmfunktionsindex
Tidsram: Dag 0 och dag 21
Dag 0 och dag 21
Att bedöma effekten av Eductyl kontra placebo på globalt intryck av förändring
Tidsram: Dag 21
Dag 21
För att bedöma toleransen av Eductyl kontra placebo
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
  • Studierektor: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-021919-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera