Estudio que evalúa la eficacia de Eductyl® para el tratamiento de pacientes con disquesia (EDUCDYS)
18 de marzo de 2014 actualizado por: Laboratoires Techni Pharma
Estudio comparativo, aleatorizado, doble insu, en grupos paralelos para evaluar la eficacia de Eductyl® Versus Placebo Chez Despatients Souffrant d'Une dyschésie
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Eductyl frente a placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años,
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Paciente con una disquesia según criterios de Roma III
- Una intensidad del malestar utilizando un EVA (0 (sin malestar) a 100 mm (máximo y sin malestar soportable)) igual o superior a 40 mm
Criterio de exclusión:
- Paciente que sufre de afección neurológica,
Enfermedades rectales que incluyen:
- Dolor anal o perianal actual,
- Lesión orgánica actual de colon o recto,
- Lesión anal actual,
- Prolapso rectal actual,
- hemorroide actual,
- Enfermedad inflamatoria del colon (recto colitis hemorrágica ulcerosa, enfermedad de Crohn…),
- Estenosis ano-recto-colon actual (anastomosis, cicatrización...)
- El paciente recibió analgésicos (OMS nivel II (excepto dextropropoxifeno) y III) durante los últimos 8 días,
- El paciente recibió antidepresivos, excepto si este tratamiento es regular durante al menos 15 días y no se modificará durante el estudio,
- Paciente con un tratamiento de estreñimiento excepto si este tratamiento es regular durante al menos 15 días y no se modificará durante el estudio.
- Intolerancia a Eductyl® o a alguno de sus componentes (ácido tartárico potásico, bicarbonato sódico, glicéridos hemisintéticos sólidos, lecitina de soja, talco)
- Uso de Eductyl® durante los 15 días anteriores (más de 5 días en los últimos 15 días),
- Paciente ya incluido en ensayo clínico en el último mes,
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia,
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción,
- Paciente incapaz de leer y escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supositorio de eductilo
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Un óvulo cada mañana durante 21 días
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Comparador de placebos: Supositorio de placebo
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Un óvulo cada mañana durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de Eductyl frente a placebo para el tratamiento de pacientes con disquesia en EVA de intensidad de molestias
Periodo de tiempo: Día 0 y día 21
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Día 0 y día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la intensidad del malestar de pacientes con disquesia en escala de Likert
Periodo de tiempo: Todos los días desde el día 0 hasta el día 21
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Todos los días desde el día 0 hasta el día 21
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Evaluar la eficacia de Eductyl versus placebo en la calidad de vida relacionada con la disquesia
Periodo de tiempo: Día 0 y día 21
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Día 0 y día 21
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Evaluar la eficacia de Eductyl versus placebo en el índice de función intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 y día 21
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Día 0 y día 21
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Evaluar la eficacia de Eductyl versus placebo en la impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Evaluar la tolerancia de Eductyl frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Director de estudio: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-021919-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .