评估 Eductyl® 治疗呼吸困难患者疗效的研究 (EDUCDYS)
2014年3月18日 更新者：Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® 与 Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
本研究的目的是评估 Eductyl 与安慰剂相比治疗呼吸困难患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性，
- 书面同意参加研究，
- 符合罗马 III 标准的呼吸困难患者
- 使用 VAS 的不适强度（0（无不适）至 100 毫米（最大和无可支持的不适））等于或超过 40 毫米
排除标准：
- 神经病患者的痛苦，
直肠疾病包括：
- 当前肛门或肛周疼痛，
- 当前结肠或直肠器质性损伤，
- 当前肛门损伤，
- 目前的直肠脱垂，
- 目前的痔疮，
- 结肠炎性疾病（溃疡出血性直肠结肠炎、克罗恩病……），
- 当前的肛门直肠结肠狭窄（吻合、疤痕……）
- 患者在过去 8 天内服用过止痛药（WHO II 级（右丙氧酚除外）和 III 级），
- 患者接受抗抑郁药治疗，除非这种治疗至少持续 15 天并且在研究期间不会改变，
- 接受便秘治疗的患者，除非这种治疗至少持续 15 天并且在研究期间不会改变
- 对 Eductyl® 或其成分之一（酒石酸钾、碳酸氢钠、固体半合成甘油酯、大豆卵磷脂、滑石粉）不耐受
- 在过去 15 天内使用 Eductyl®（过去 15 天内超过 5 天），
- 上个月已纳入临床试验的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 未采取避孕措施的育龄妇女，
- 患者无法读写。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Eductyl 与安慰剂治疗呼吸困难患者的 VAS 强度不适的疗效
大体时间：第 0 天和第 21 天
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第 0 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用李克特量表评估呼吸困难患者的不适强度
大体时间：从第 0 天到第 21 天的每一天
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从第 0 天到第 21 天的每一天
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评估 Eductyl 与安慰剂对与呼吸困难相关的生活质量的疗效
大体时间：第 0 天和第 21 天
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第 0 天和第 21 天
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评估 Eductyl 与安慰剂对肠功能指数的疗效
大体时间：第 0 天和第 21 天
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第 0 天和第 21 天
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评估 Eductyl 与安慰剂对全球印象变化的疗效
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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评估 Eductyl 与安慰剂的耐受性
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Laure Tarrerias, Dr、Suresnes Hospital
- 研究主任：Bernard Savarieau, Dr、Nukleus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月18日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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