Studio che valuta l'efficacia di Eductyl® per il trattamento di pazienti con dischesia (EDUCDYS)
18 marzo 2014 aggiornato da: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
- Consenso scritto a partecipare allo studio,
- Paziente con dischesia secondo i criteri di Roma III
- Un'intensità del disagio utilizzando un VAS (da 0 (nessun disagio) a 100 mm (massimo e nessun disagio sopportabile)) pari o superiore a 40 mm
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da affezione neurologica,
Malattie del retto tra cui:
- Attuale dolore anale o peri-anale,
- Lesione organica attuale del colon o del retto,
- Lesione anale attuale,
- Prolasso rettale attuale,
- Emorroidi attuali,
- Malattia infiammatoria del colon (colite ulcerosa emorragica del retto, morbo di Crohn…),
- Stenosi ano-retto-colon in atto (anastomosi, cicatrici...)
- Paziente sottoposto ad antidolorifici (WHO livello II (eccetto destropropossifene) e III) negli ultimi 8 giorni,
- Paziente sottoposto ad antidepressivi tranne se questo trattamento è regolare per almeno 15 giorni e non sarà modificato durante lo studio,
- Paziente con un trattamento per la stitichezza, tranne se questo trattamento è regolare per almeno 15 giorni e non sarà modificato durante lo studio
- Intolleranza a Eductyl® o ad uno dei suoi componenti (acido tartarico di potassio, bicarbonato di sodio, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia, talco)
- Uso di Eductyl® nei 15 giorni precedenti (oltre 5 giorni negli ultimi 15 giorni),
- Paziente già incluso nella sperimentazione clinica nell'ultimo mese,
- Donna incinta o che allatta,
- Donna in età fertile senza contraccezione,
- Paziente incapace di leggere e scrivere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supposta eduttilica
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Una supposta ogni mattina per 21 giorni
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Comparatore placebo: Supposta di placebo
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Una supposta ogni mattina per 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con dischesia su VAS di intensità del disagio
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 21
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Giorno 0 e giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'intensità del disagio dei pazienti con dischesia su scala Likert
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 21
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Tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 21
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Valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla dischesia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 21
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Giorno 0 e giorno 21
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Per valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo sull'indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 21
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Giorno 0 e giorno 21
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Valutare l'efficacia di Eductyl rispetto al placebo sull'impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Per valutare la tolleranza di Eductyl rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Direttore dello studio: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-021919-17
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