Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Eductyl® til behandling af patienter med dyskesi (EDUCDYS)

18. marts 2014 opdateret af: Laboratoires Techni Pharma

Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Eductyl versus placebo til behandling af patienter med dyskesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år,
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patient med dyskesi i henhold til Rom III kriterier
  • En intensitet af ubehag ved brug af en VAS (0 (ingen ubehag) til 100 mm (maksimal og ingen støttebar ubehag)) lig med eller over 40 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af neurologisk affekt,

  • Rektale sygdomme, herunder:

    • Nuværende anal eller perianal smerte,
    • Aktuel organisk skade i tyktarmen eller endetarmen,
    • Aktuel anal skade,
    • Aktuel rektal prolaps,
    • Nuværende hæmoride,
    • Inflammatorisk sygdom i tyktarmen (ulcero hæmoragisk recto colitis, Crohns sygdom ...),
    • Aktuel ano-recto-colon stenose (anastomose, ardannelse ...)
  • Patienten har gennemgået smertestillende medicin (WHO niveau II (undtagen dextropropoxyphen) og III) i løbet af de sidste 8 dage,
  • Patienten har gennemgået antidepressiva, undtagen hvis denne behandling er regelmæssig i mindst 15 dage, og den ikke vil blive ændret under undersøgelsen,
  • Patient med en forstoppelsesbehandling, undtagen hvis denne behandling er regelmæssig i mindst 15 dage, og den ikke vil blive ændret under undersøgelsen
  • Intolerance over for Eductyl® eller over for en af ​​dets komponenter (kaliumtartaratsyre, natriumbicarbonat, faste hemisyntetiske glycerider, sojalecithin, talkum)
  • Brug af Eductyl® i løbet af de foregående 15 dage (over 5 dage inden for de sidste 15 dage),
  • Patient, der allerede er inkluderet i klinisk forsøg inden for den sidste måned,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention,
  • Patienten kan ikke læse og skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eductyl stikpille
Medicin: Eductyl stikpille
Et stikpille hver morgen i 21 dage
Placebo komparator: Placebo stikpille
Medicin: Placebo stikpille
Et stikpille hver morgen i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Eductyl versus placebo til behandling af patienter med dyskesi på VAS med intensitet af ubehag
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere intensiteten af ​​ubehag hos patienter med dyskesi på Likert-skalaen
Tidsramme: Hver dag fra dag 0 til dag 21
Hver dag fra dag 0 til dag 21
At vurdere effektiviteten af ​​Eductyl versus placebo på dyskesi-relateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21
At vurdere effektiviteten af ​​Eductyl versus placebo på tarmfunktionsindekset
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21
At vurdere effektiviteten af ​​Eductyl versus placebo på globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
At vurdere tolerancen af ​​Eductyl versus placebo
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Techni Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
  • Studieleder: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021919-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eductyl stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner