Tanulmány az Eductyl® hatékonyságának felméréséről a diszkéziás betegek kezelésében (EDUCDYS)
2014. március 18. frissítette: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Ennek a vizsgálatnak a célja az Eductyl hatékonyságának felmérése a placebóval szemben a diszkéziás betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő,
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez,
- A Róma III kritériumok szerinti diszkéziás beteg
- A VAS-t használó kényelmetlenség intenzitása (0 (nincs kényelmetlenség) - 100 mm (maximális és nem támogatható kényelmetlenség)) legalább 40 mm
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai megbetegedésben szenvedő beteg,
Rektális betegségek, beleértve:
- Jelenlegi anális vagy perianális fájdalom,
- a vastag- vagy végbél jelenlegi szerves sérülése,
- Jelenlegi végbélsérülés,
- Jelenlegi végbél prolapsus,
- Jelenlegi aranyér,
- vastagbélgyulladás (fekélyes haemorrhagiás végbélgyulladás, Crohn-betegség…),
- Jelenlegi ano-recto-colon szűkület (anasztomózis, hegesedés...)
- a beteg fájdalomcsillapító kezelésen esett át (WHO II. szintű (kivéve dextropropoxifen) és III. szint) az elmúlt 8 napban,
- A beteg antidepresszáns kezelésen esett át, kivéve, ha ez a kezelés legalább 15 napig rendszeres és a vizsgálat során nem módosul,
- székrekedés kezelésben részesülő beteg, kivéve, ha ez a kezelés legalább 15 napig rendszeres, és a vizsgálat során nem módosítják
- Intolerancia az Eductyl®-re vagy valamelyik összetevőjére (kálium-tartarátsav, nátrium-hidrogén-karbonát, szilárd félszintetikus gliceridek, szójalecitin, talkum)
- az Eductyl® használata az elmúlt 15 nap során (több mint 5 napon keresztül az elmúlt 15 napban),
- Az elmúlt hónapban klinikai vizsgálatban már részt vett beteg,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Fogamzóképes korú nő fogamzásgátlás nélkül,
- A beteg nem tud írni és olvasni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eductyl kúp
|
Egy kúp minden reggel 21 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo kúp
|
Egy kúp minden reggel 21 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Eductyl hatékonyságának értékelése a placebóval szemben diszkéziás betegek kezelésében a kényelmetlenség intenzitású VAS-ja alapján
Időkeret: 0. és 21. nap
|
0. és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diszkéziás betegek kényelmetlenségének intenzitásának felmérése Likert-skálán
Időkeret: Minden nap a 0-tól a 21-ig
|
Minden nap a 0-tól a 21-ig
|
|
Az Eductyl és a placebó hatékonyságának felmérése a diszkéziával kapcsolatos életminőség tekintetében
Időkeret: 0. és 21. nap
|
0. és 21. nap
|
|
Az Eductyl és a placebo hatékonyságának értékelése a bélműködési indexben
Időkeret: 0. és 21. nap
|
0. és 21. nap
|
|
Az Eductyl és a placebo hatékonyságának felmérése a változás globális benyomására
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
Az Eductyl és a placebo toleranciájának felmérése
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-021919-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .