Estudo avaliando a eficácia de Eductyl® para o tratamento de pacientes com disquesia (EDUCDYS)
18 de março de 2014 atualizado por: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groups paralelos avaliando a eficácia de Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo no tratamento de pacientes com disquesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos,
- Consentimento por escrito para participar do estudo,
- Paciente com disquesia de acordo com os critérios de Roma III
- Uma intensidade do desconforto usando um VAS (0 (sem desconforto) a 100 mm (máximo e sem desconforto suportável)) igual ou superior a 40 mm
Critério de exclusão:
- Paciente sofrendo de afecção neurológica,
Doenças retais, incluindo:
- Dor anal ou perianal atual,
- Lesão orgânica atual do cólon ou reto,
- Lesão anal atual,
- Prolapso retal atual,
- hemorróida atual,
- Doença inflamatória do cólon (retocolite ulcerosa hemorrágica, doença de Crohn…),
- Estenose ano-reto-cólon atual (anastomose, cicatrização...)
- Paciente em uso de analgésicos (OMS nível II (exceto dextropropoxifeno) e III) nos últimos 8 dias,
- Paciente submetido a antidepressivos, exceto se este tratamento for regular por pelo menos 15 dias e não será modificado durante o estudo,
- Paciente com tratamento de constipação, exceto se este tratamento for regular por pelo menos 15 dias e não será modificado durante o estudo
- Intolerância ao Eductyl® ou a um de seus componentes (ácido tartarato de potássio, bicarbonato de sódio, glicerídeos hemisintéticos sólidos, lecitina de soja, talco)
- Uso de Eductyl® nos últimos 15 dias (mais de 5 dias nos últimos 15 dias),
- Paciente já incluído em ensaio clínico no último mês,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Mulher com potencial para engravidar sem contracepção,
- Paciente incapaz de ler e escrever.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supositório Eductyl
|
Um supositório todas as manhãs durante 21 dias
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|
Comparador de Placebo: Supositório placebo
|
Um supositório todas as manhãs durante 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo para tratamento de pacientes com disquesia na EVA de intensidade de desconforto
Prazo: Dia 0 e dia 21
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Dia 0 e dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a intensidade do desconforto de pacientes com disquesia na escala Likert
Prazo: Todos os dias do dia 0 ao dia 21
|
Todos os dias do dia 0 ao dia 21
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Avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo na qualidade de vida relacionada à disquesia
Prazo: Dia 0 e dia 21
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Dia 0 e dia 21
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Para avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo no índice de função intestinal
Prazo: Dia 0 e dia 21
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Dia 0 e dia 21
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Avaliar a eficácia de Eductyl versus placebo na impressão global de mudança
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Para avaliar a tolerância de Eductyl versus placebo
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Diretor de estudo: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-021919-17
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Ensaios clínicos em Supositório Eductyl
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