- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01243723
Onderzoek naar de werkzaamheid van Eductyl® voor de behandeling van patiënten met dyschesie (EDUCDYS)
18 maart 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Techni Pharma
Etude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo te beoordelen voor de behandeling van patiënten met dyschesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 75 jaar,
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- Patiënt met een dyschesie volgens de criteria van Rome III
- Een intensiteit van het ongemak met een VAS (0 (geen ongemak) tot 100 mm (maximaal en geen draaglijk ongemak)) gelijk aan of groter dan 40 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt lijdt aan neurologische genegenheid,
Rectale ziekten, waaronder:
- Huidige anale of peri-anale pijn,
- Huidige organische verwonding van colon of endeldarm,
- Huidige anale verwonding,
- Huidige rectale verzakking,
- Huidige aambei,
- Ontstekingsziekte van de dikke darm (ulcero hemorragische recto colitis, ziekte van Crohn...),
- Huidige ano-recto-colonstenose (anastomose, littekens ...)
- Patiënt onderging pijnstillers (WHO niveau II (behalve dextropropoxyfen) en III) gedurende de laatste 8 dagen,
- Patiënt onderging antidepressiva, behalve als deze behandeling gedurende ten minste 15 dagen regelmatig is en deze tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd,
- Patiënt met een constipatiebehandeling, behalve als deze behandeling gedurende ten minste 15 dagen regelmatig is en deze tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd
- Intolerantie voor Eductyl® of voor een van zijn componenten (kaliumtartraatzuur, natriumbicarbonaat, vaste hemisynthetische glyceriden, sojalecithine, talk)
- Gebruik van Eductyl® gedurende de afgelopen 15 dagen (meer dan 5 dagen in de afgelopen 15 dagen),
- Patiënt al opgenomen in klinische proef in de afgelopen maand,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie,
- Patiënt kan niet lezen en schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eductyl zetpil
|
Elke ochtend één zetpil gedurende 21 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zetpil
|
Elke ochtend één zetpil gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo te beoordelen voor de behandeling van patiënten met dyschesie op VAS van intensiteit van ongemak
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 21
|
Dag 0 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de intensiteit van ongemak van patiënten met dyschesie op Likert-schaal te beoordelen
Tijdsspanne: Elke dag van dag 0 tot dag 21
|
Elke dag van dag 0 tot dag 21
|
|
Om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo op dyschesie-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 21
|
Dag 0 en dag 21
|
|
Om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo op de darmfunctie-index te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 21
|
Dag 0 en dag 21
|
|
Om de werkzaamheid van Eductyl versus placebo te beoordelen op de algemene indruk van verandering
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Om de tolerantie van Eductyl versus placebo te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Studie directeur: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-021919-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .