Studie som vurderer effekten av Eductyl® for behandling av pasienter med dyskesi (EDUCDYS)
18. mars 2014 oppdatert av: Laboratoires Techni Pharma
Étude Comparative, randomisée, Double-insu, en Groupes parallèles évaluant l'efficacité d'Eductyl® Versus Placebo Chez Des Patients Souffrant d'Une dyschésie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Eductyl versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch, Service de Chirurgie Générale et Digestive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år,
- skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Pasient med dyskesi i henhold til Roma III-kriterier
- En intensitet av ubehag ved bruk av en VAS (0 (ingen ubehag) til 100 mm (maksimal og ingen støttebar ubehag)) lik eller over 40 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lider av nevrologisk affeksjon,
Rektale sykdommer inkludert:
- Nåværende anal eller peri-anal smerte,
- Nåværende organisk skade i tykktarm eller endetarm,
- Nåværende analskade,
- Nåværende rektal prolaps,
- Nåværende hemoroide,
- Tykktarmsinflammatorisk sykdom (ulcero hemorragisk rekto kolitt, Crohns sykdom ...),
- Nåværende ano-rekto-kolon stenose (anastomose, arrdannelse ...)
- Pasienten har gjennomgått smertestillende midler (WHO nivå II (unntatt dekstropropoksyfen) og III) i løpet av de siste 8 dagene,
- Pasienten gjennomgikk antidepressiva bortsett fra hvis denne behandlingen er vanlig i minst 15 dager og den ikke vil bli endret under studien,
- Pasient med forstoppelsesbehandling bortsett fra hvis denne behandlingen er vanlig i minst 15 dager og den ikke vil bli endret under studien
- Intoleranse overfor Eductyl® eller en av dets komponenter (kaliumtartaratsyre, natriumbikarbonat, faste hemisyntetiske glyserider, soyalecitin, talkum)
- Bruk av Eductyl® i løpet av de siste 15 dagene (over 5 dager i løpet av de siste 15 dagene),
- Pasient allerede inkludert i klinisk utprøving den siste måneden,
- gravid eller ammende kvinne,
- Kvinne i fertil alder uten prevensjon,
- Pasienten kan ikke lese og skrive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eductyl suppositorium
|
Ett stikkpille hver morgen i løpet av 21 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo stikkpille
|
Ett stikkpille hver morgen i løpet av 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av Eductyl versus placebo for behandling av pasienter med dyskesi på VAS med intensitet av ubehag
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
|
Dag 0 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere intensiteten av ubehag hos pasienter med dyschesi på Likert-skala
Tidsramme: Hver dag fra dag 0 til dag 21
|
Hver dag fra dag 0 til dag 21
|
|
For å vurdere effekten av Eductyl versus placebo på dyskesi relatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
|
Dag 0 og dag 21
|
|
For å vurdere effekten av Eductyl versus placebo på tarmfunksjonsindeksen
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
|
Dag 0 og dag 21
|
|
For å vurdere effekten av Eductyl versus placebo på globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
For å vurdere toleransen til Eductyl versus placebo
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure Tarrerias, Dr, Suresnes Hospital
- Studieleder: Bernard Savarieau, Dr, Nukleus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-021919-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eductyl suppositorium
-
Laboratoires Techni PharmaFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost-ERCP akutt pankreatittIndia