白内障手術後の視力、および角膜浮腫に関するジフルプレドネートと酢酸プレドニゾロンの研究。
2012年8月6日 更新者：Edward J. Holland
視力および角膜浮腫に対するプレドニゾロンアセテート眼科用懸濁液 1% と比較したジフルプレドネート眼科用乳剤 0.05% の術前および術後の白内障手術使用の効果に関する無作為化、マスクされた多施設安全性および有効性研究。
この臨床研究の目的は、角膜浮腫（腫れ）と網膜の厚さに対する酢酸プレドニゾロン1％と比較して、白内障手術を受ける患者に強力なコルチコステロイドジフルプレドネート点眼乳剤0.05％を前投与することの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の健康な男女
- -手術と手術の間の6〜25日以内に、両眼に局所麻酔を使用して標準的な白内障手術を受ける予定。
- -点眼薬を投与し、点滴が点眼された時間を記録する意思と能力
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名します
- 研究の全コースを進んで完了します。
除外基準:
- -予定された白内障手術の48時間以内に眼薬または点眼薬を使用する、手術に必要な治験薬または手続き上の解決策を除く。
- -治験薬または同様の薬の成分に対する既知の過敏症。
- 2 番目の白内障手術の予定が 6 日より早く、または 25 日以上離れている。
- いずれかの眼の角膜浮腫。
- 手術中の局所麻酔または全身麻酔の必要性。
- 虹彩フックまたは虹彩ストレッチャーの使用を含む、複雑な白内障手術。
- 片目だけで 20/100 を超える視力。
- -どちらかの眼の以前の眼内手術の病歴。
- ブドウ膜炎、虹彩炎、または眼内炎症の病歴。
- 網膜の黄斑病理。
- 緑内障の存在。
- -確認された、または疑われるアクティブなウイルス、細菌、または真菌の角結膜疾患。
- -研究眼におけるステロイド関連の眼圧（IOP）上昇の病歴。
- 無傷の角膜上皮の欠如。
- 手術前に 5 mm 以上散大しない瞳孔、または瞳孔を機械的に伸ばす必要がある瞳孔。
- 真性糖尿病。
- -研究期間中の全身ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症剤の使用が必要。
- 医師は、被験者を重大なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある状態（つまり、制御されていない全身性疾患）または状況の存在を判断しました。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -現在別の調査研究に参加しているか、この調査に参加する前の30日以内に参加したことがあります。
- -研究関連の手順に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジフルプレドネート点眼乳剤0.05%
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ジフルプレドネート点眼乳剤 0.05%: 合計 29 日間、手術前に合計 7 滴、手術センターで手術後にさらに 3 滴、その後手術当日 Q2H、1 週間 QID、1 週間 BID、その後中止.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロン懸濁液 0.1%
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酢酸プレドニゾロン 1% : 合計 29 日間、手術前に合計 7 滴、手術センターで手術後にさらに 3 滴、次に手術当日に Q2H、1 週間 QID、1 週間 BID、その後中止。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化を評価する
時間枠：1日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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1日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15 日目の視力、角膜浮腫、および網膜の厚さのベースラインからの変化を評価します。
時間枠：15日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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15日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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30日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：30日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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30日目の視力、角膜浮腫、網膜厚のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward J Holland, MD、Cincinnati Eye Institute
- 主任研究者：Eric D Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
- 主任研究者：Kerry S Solomon, MD、Carolina Eyecare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEMC 5/2009-011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。