Difluprednate kontra prednizolon-acetát vizsgálata a látásélességre és a szaruhártya-ödémára szürkehályog-műtétet követően.
2012. augusztus 6. frissítette: Edward J. Holland
Véletlenszerű, maszkos, többközpontú biztonsági és hatékonysági tanulmány a műtét előtti és posztoperatív szürkehályog-műtét 0,05%-os Difluprednate oftalmikus emulzió használatáról az 1%-os prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzióhoz képest a látásélességre és a szaruhártya ödémára.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a szürkehályog-műtéten átesett betegek hatásosságát a kortikoszteroid difluprednate 0,05%-os szememulzióval szemben az 1%-os prednizolon-acetáttal szemben a szaruhártya ödéma (duzzanat) és a retina vastagsága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb
- A tervek szerint standard szürkehályog-műtéten kell átesni mindkét szemen helyi érzéstelenítéssel a műtétek közötti 6-25 napon belül.
- Hajlandó és képes beadni a szemcseppeket, és feljegyezni a cseppek beadási idejét
- Megérti és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Hajlandó a tanulmány teljes folyamatát elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Szemgyógyszer vagy szemcsepp alkalmazása a tervezett szürkehályog-műtétet követő 48 órán belül, kivéve a műtéthez szükséges vizsgálati gyógyszert vagy eljárási megoldást.
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére.
- 6 napnál korábban vagy 25 napnál hosszabb időre tervezett 2. szem szürkehályog műtétre.
- Szaruhártya ödéma mindkét szemben.
- Regionális vagy általános érzéstelenítés szükségessége a műtét során.
- Bonyolult szürkehályog-műtét, beleértve az íriszkampók vagy íriszfeszítők használatát.
- Csak az egyik szem 20/100-nál jobb látása.
- Korábbi intraokuláris műtétek története mindkét szemben.
- Az anamnézisben uveitis, iritis vagy intraokuláris gyulladás szerepel.
- A retina makula patológiája.
- A glaukóma jelenléte.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett aktív vírusos, bakteriális vagy gombás keratoconjunctivális betegség.
- A szteroidokkal kapcsolatos intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése a vizsgált szemben.
- Az ép szaruhártya epitélium hiánya.
- Pupillák, amelyek a műtét előtt nem tágulnak ki 5 mm-nél nagyobbra, vagy amelyek mechanikus nyújtást igényelnek.
- Diabetes mellitus.
- Szisztémás szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szükséges alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- Az orvos olyan állapot (azaz ELLENŐRZETLEN szisztémás betegség) vagy helyzet jelenlétét állapította meg, amely jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy részt vett ebben a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezését adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Difluprednate szemészeti emulzió 0,05%
|
Difluprednate szememulzió 0,05%: összesen 29 nap, összesen 7 csepp a műtét előtt, és további 3 csepp műtét után a sebészeti központban, majd Q2H a műtét napján, majd QID 1 hétig, majd BID 1 hétig, majd hagyja abba .
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát szuszpenzió 0,1%
|
Prednizolon-acetát 1%: összesen 29 nap, összesen 7 csepp a műtét előtt, és további 3 csepp műtét után a sebészeti központban, majd Q2H a műtét napján, majd QID 1 hétig, majd BID 1 hétig, majd abbahagyja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változását az alapvonalhoz képest az 1. napon
Időkeret: A látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest az 1. napon
|
A látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változását az alapvonalhoz képest a 15. napon
Időkeret: a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 15. napon
|
a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 15. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 30. napon
Időkeret: a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 30. napon
|
a látásélesség, a szaruhártya ödéma és a retina vastagságának változása az alapvonalhoz képest a 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- Kutatásvezető: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Kutatásvezető: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Szürkehályog
- Ödéma
- Szaruhártya ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Difluprednát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEMC 5/2009-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .