Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluprednaatti vs. prednisoloniasetaatti -tutkimus näöntarkkuudesta ja sarveiskalvon turvotuksesta kaihileikkauksen jälkeen.

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Edward J. Holland

Satunnaistettu, naamioitu monikeskusturvallisuus- ja tehotutkimus kaihileikkauksen vaikutuksista ennen leikkausta ja sen jälkeistä kaihileikkausta. Oftalmisen Difluprednate emulsion käyttö 0,05 % verrattuna 1 % prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon näöntarkkuuteen ja sarveiskalvon turvotukseen.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaihileikkauksen saaneiden potilaiden tehoa sarveiskalvon turvotukseen (turvotukseen) ja verkkokalvon paksuuteen voimakkaalla kortikosteroidi difluprednate oftalmisella emulsiolla 0,05 % verrattuna prednisoloniasetaattiin 1 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen vähintään 21-vuotias
  • Suunniteltu tavalliselle kaihileikkaukselle paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6–25 päivän sisällä leikkausten välillä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan silmätippoja ja kirjaamaan tippaajat
  • Ymmärrät ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Valmis suorittamaan koko opintojakson.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmälääkkeen tai -tippojen käyttö 48 tunnin sisällä suunnitellusta kaihileikkauksesta, lukuun ottamatta leikkaukseen tarvittavaa tutkimuslääkitystä tai toimenpideratkaisua.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden aineosista.
  • Suunniteltu toiseen silmän kaihileikkaukseen ennen kuin 6 päivää tai yli 25 päivän välein.
  • Sarveiskalvon turvotus kummassakin silmässä.
  • Aluepuudutuksen tai yleisanestesian tarve leikkauksen aikana.
  • Monimutkainen kaihileikkaus, mukaan lukien iiriskoukkujen tai iirispaarien käyttö.
  • Näkö on parempi kuin 20/100 vain yhdessä silmässä.
  • Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä.
  • Anamneesissa uveiitti, iriitti tai silmänsisäinen tulehdus.
  • Verkkokalvon makuulapatologia.
  • Glaukooman esiintyminen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktiivisairaus.
  • Steroideihin liittyvä silmänpaineen (IOP) nousu tutkittavassa silmässä.
  • Ehjän sarveiskalvon epiteelin puute.
  • Pupillit, jotka eivät laajene yli 5 mm ennen leikkausta tai tarvitset pupillisi mekaanista venytystä.
  • Diabetes mellitus.
  • Vaadittu systeemisen steroidisen tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Lääkäri on määrittänyt tilan (eli HALLITTAMATTOMAN systeemisen sairauden) tai tilanteen, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistumistasi tutkimukseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimustutkimukseen tai ovat osallistuneet johonkin 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Difluprednate oftalminen emulsio 0,05 %
Lääke: Difluprednate oftalminen emulsio 0,05 %
Difluprednate oftalminen emulsio 0,05 %: yhteensä 29 päivää, yhteensä 7 tippaa ennen leikkausta ja vielä 3 tippaa leikkauksen jälkeen leikkauskeskuksessa, sitten Q2H leikkauspäivänä, sitten QID 1 viikko, sitten BID 1 viikko ja lopeta .
Muut nimet:
  • Durezol
Active Comparator: Prednisoloniasetaattisuspensio 0,1 %
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %
Prednisoloniasetaatti 1 %: yhteensä 29 päivää, yhteensä 7 tippaa ennen leikkausta ja 3 tippaa leikkauksen jälkeen leikkauskeskuksessa, sitten Q2H leikkauspäivänä, sitten QID 1 viikko, sitten BID 1 viikko ja lopeta.
Muut nimet:
  • Prednisoloniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta ensimmäisenä päivänä
Näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 15. päivänä
näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 15. päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 30. päivänä
näöntarkkuuden, sarveiskalvon turvotuksen ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta 30. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward J. Holland

Yhteistyökumppanit

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Päätutkija: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Päätutkija: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMC 5/2009-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa