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Studio del difluprednato rispetto al prednisolone acetato sull'acuità visiva e sull'edema corneale dopo l'intervento di cataratta.

6 agosto 2012 aggiornato da: Edward J. Holland

Uno studio randomizzato, multicentrico mascherato sulla sicurezza e l'efficacia degli effetti della chirurgia della cataratta preoperatoria e postoperatoria Uso dell'emulsione oftalmica difluprednato, 0,05% rispetto alla sospensione oftalmica di prednisolone acetato 1% sull'acuità visiva e sull'edema corneale.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è quello di indagare l'efficacia del predosaggio di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta con il potente corticosteroide emulsione oftalmica difluprednato 0,05% rispetto al prednisolone acetato 1% sull'edema corneale (gonfiore) e sullo spessore della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 21 anni
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-25 giorni tra gli interventi chirurgici.
  • Disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate
  • Comprendere e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Disposti a completare l'intero corso di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco per gli occhi o gocce entro 48 ore dall'intervento di cataratta programmato, diverso dal farmaco in studio o dalla soluzione procedurale richiesta per l'intervento chirurgico.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio o farmaci simili.
  • Programmato per la chirurgia della cataratta del secondo occhio prima di 6 giorni o più di 25 giorni di distanza.
  • Edema corneale in entrambi gli occhi.
  • Necessità di anestesia regionale o generale durante l'intervento chirurgico.
  • Chirurgia complicata della cataratta, incluso l'uso di uncini o tenditori dell'iride.
  • Vista migliore di 20/100 in un solo occhio.
  • Una storia di precedente chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi.
  • Una storia di uveite, irite o infiammazione intraoculare.
  • Patologia maculare della retina.
  • Presenza di glaucoma.
  • Qualsiasi malattia cheratocongiuntivale virale, batterica o fungina attiva confermata o sospetta.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) correlata agli steroidi nell'occhio dello studio.
  • Mancanza di un epitelio corneale intatto.
  • Pupille che non si dilatano a più di 5 mm prima dell'intervento chirurgico o che richiedono uno stiramento meccanico della pupilla.
  • Diabete mellito.
  • Uso richiesto di un antinfiammatorio sistemico steroideo o non steroideo durante il periodo di studio.
  • Il medico ha determinato la presenza di una condizione (ad es., malattia sistemica NON CONTROLLATA) o una situazione che potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la sua partecipazione allo studio.
  • Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza.
  • Attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale o aver partecipato a uno nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Difluprednato Emulsione Oftalmica 0,05%
Droga: Emulsione oftalmica difluprednato 0,05%
Emulsione oftalmica difluprednato 0,05%: 29 giorni totali, totale di 7 gocce prima dell'intervento chirurgico e altre 3 dopo l'intervento chirurgico mentre si trovava presso il centro chirurgico, quindi Q2H il giorno dell'intervento, quindi QID per 1 settimana, quindi BID per 1 settimana, quindi stop .
Altri nomi:
  • Durezol
Comparatore attivo: Prednisolone acetato sospensione 0,1%
Droga: Prednisolone acetato 1%
Prednisolone acetato 1%: 29 giorni in totale, totale di 7 gocce prima dell'intervento chirurgico e altre 3 dopo l'intervento chirurgico mentre si trovava presso il centro chirurgico, quindi Q2H il giorno dell'intervento, quindi QID per 1 settimana, quindi BID per 1 settimana, quindi stop.
Altri nomi:
  • Prednisolone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva, dell'edema corneale e dello spessore della retina al giorno 1
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva, dell'edema corneale e dello spessore della retina al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30
cambiamento rispetto al basale su acuità visiva, edema corneale e spessore retinico al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward J. Holland

Collaboratori

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Investigatore principale: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Investigatore principale: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMC 5/2009-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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