Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дифлупредната по сравнению с ацетатом преднизолона на остроту зрения и отек роговицы после операции по удалению катаракты.

6 августа 2012 г. обновлено: Edward J. Holland

Рандомизированное замаскированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности влияния предоперационной и послеоперационной хирургии катаракты с использованием офтальмологической эмульсии дифлупредната, 0,05% по сравнению с офтальмологической суспензией ацетата преднизолона 1%, на остроту зрения и отек роговицы.

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности предварительного дозирования сильнодействующей глазной эмульсии кортикостероида дифлупредната 0,05% у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, по сравнению с 1% преднизолона ацетатом в отношении отека роговицы (отека) и толщины сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте 21 года и старше
  • Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-25 дней между операциями.
  • Желание и способность закапывать глазные капли и записывать время закапывания капель
  • Понимают и готовы подписать форму информированного согласия
  • Готов пройти весь курс обучения.

Критерий исключения:

  • Использование глазного лекарства или капель в течение 48 часов после запланированной операции по удалению катаракты, кроме исследуемого лекарства или процедурного раствора, необходимого для операции.
  • Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов или аналогичных препаратов.
  • Запланирована операция по удалению катаракты 2-го глаза ранее, чем через 6 дней или дольше, чем через 25 дней.
  • Отек роговицы обоих глаз.
  • Необходимость регионарной или общей анестезии во время операции.
  • Сложная хирургия катаракты, включая использование крючков для радужной оболочки или расширителей радужной оболочки.
  • Зрение лучше 20/100 только одним глазом.
  • История предыдущих внутриглазных операций на любом глазу.
  • Увеит, ирит или внутриглазное воспаление в анамнезе.
  • Макулярная патология сетчатки.
  • Наличие глаукомы.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое активное вирусное, бактериальное или грибковое кератоконъюнктивальное заболевание.
  • Связанное со стероидами повышение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу в анамнезе.
  • Отсутствие интактного эпителия роговицы.
  • Зрачки, которые не расширяются более чем на 5 мм до операции или вам требуется механическое растяжение зрачка.
  • Сахарный диабет.
  • Необходимое использование системных стероидных или нестероидных противовоспалительных средств в течение периода исследования.
  • Врач определил наличие состояния (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или ситуацию, которая может подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или может существенно помешать вашему участию в исследовании.
  • Женщины, которые беременны, кормят ребенка грудью или планируют беременность.
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в одном из них в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Неспособность или нежелание дать подписанное информированное согласие до участия в каких-либо процедурах, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия 0,05%
Лекарство: Дифлупреднат глазная эмульсия 0,05%
Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия 0,05%: всего 29 дней, всего 7 капель до операции и еще 3 капли после операции в хирургическом центре, затем каждые 2 часа в день операции, затем четыре раза в день в течение 1 недели, затем два раза в день в течение 1 недели, затем прекратить .
Другие имена:
  • Дурезол
Активный компаратор: Преднизолона ацетат суспензия 0,1%
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%
Преднизолон ацетат 1%: всего 29 дней, всего 7 капель до операции и еще 3 капли после операции в хирургическом центре, затем каждые 2 часа в день операции, затем четыре раза в день в течение 1 недели, затем два раза в день в течение 1 недели, затем прекратить.
Другие имена:
  • Преднизолона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 1-й день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 1-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 1-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 15-й день.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 15-й день
изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 15-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 30-й день
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 30-й день
изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения, отека роговицы и толщины сетчатки на 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward J. Holland

Соавторы

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Следователи

  • Главный следователь: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Главный следователь: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Главный следователь: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMC 5/2009-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться