- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244334
Studie av difluprednat vs. prednisolonacetat på synsskarphet og hornhinneødem etter kataraktkirurgi.
6. august 2012 oppdatert av: Edward J. Holland
En randomisert, maskert multisenter sikkerhet og effektstudie av effekten av preoperativ og postoperativ kataraktkirurgi Bruk av difluprednat oftalmisk emulsjon, 0,05 % sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % på synsskarphet og hornhinneødem.
Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å undersøke effekten av predosering av pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi med den potente kortikosteroiden difluprednat oftalmisk emulsjon 0,05 % sammenlignet med prednisolonacetat 1 % på hornhinneødem (hevelse) og retinal tykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 21 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktkirurgi med lokalbedøvelse i begge øyne innen 6-25 dager mellom operasjonene.
- Villig og i stand til å administrere øyedråper og registrere gangene dråpene ble dryppet inn
- Forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Villig til å fullføre hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av øyemedisin eller -dråper innen 48 timer etter den planlagte kataraktoperasjonen, annet enn studiemedisinen eller prosedyreløsningen som kreves for kirurgi.
- Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene eller lignende medisiner.
- Planlagt for operasjon for 2. øyet grå stær tidligere enn 6 dager eller mer enn 25 dagers mellomrom.
- Hornhinneødem i begge øynene.
- Behov for regional eller generell anestesi under operasjonen.
- Komplisert kataraktkirurgi, inkludert bruk av iriskroker eller irisbårer.
- Synet er bedre enn 20/100 på bare ett øye.
- En historie med tidligere intraokulær kirurgi i begge øynene.
- En historie med uveitt, iritt eller intraokulær betennelse.
- Makula patologi av netthinnen.
- Tilstedeværelse av glaukom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom.
- Anamnese med steroidrelatert intraokulært trykkøkning (IOP) i studieøyet.
- Mangel på et intakt hornhinneepitel.
- Pupiller som ikke utvider seg til mer enn 5 mm før operasjonen eller du trenger mekanisk strekking av pupillen din.
- Sukkersyke.
- Nødvendig bruk av et systemisk steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk middel i løpet av studieperioden.
- Legen har fastslått tilstedeværelsen av en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller en situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller kan forstyrre din deltakelse i studien betydelig.
- Kvinner som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet.
- For øyeblikket involvert i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en innen 30 dager før du gikk inn i denne studien.
- Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difluprednat oftalmisk emulsjon 0,05 %
|
Difluprednat oftalmisk emulsjon 0,05 %: 29 dager totalt, totalt 7 dråper før operasjonen, og 3 flere etter operasjonen mens du er på operasjonssenteret, deretter Q2H på operasjonsdagen, deretter QID i 1 uke, deretter BID i 1 uke, og stopp deretter .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetatsuspensjon 0,1 %
|
Prednisolonacetat 1 % : 29 dager totalt, totalt 7 dråper før operasjonen, og 3 flere etter operasjonen mens du er på operasjonssenteret, deretter Q2H på operasjonsdagen, deretter QID i 1 uke, deretter BID i 1 uke, og stopp deretter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 1
Tidsramme: Endring fra baseline i synsskarphet, hornhinneødem og retinal tykkelse på dag 1
|
Endring fra baseline i synsskarphet, hornhinneødem og retinal tykkelse på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 15
Tidsramme: endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 15
|
endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 30
Tidsramme: endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 30
|
endring fra baseline på synsskarphet, hornhinneødem og netthinnetykkelse på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- Hovedetterforsker: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Hovedetterforsker: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Korneal sykdommer
- Grå stær
- Ødem
- Ødem i hornhinnen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Difluprednat
Andre studie-ID-numre
- SEMC 5/2009-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .