Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af difluprednat vs. prednisolonacetat på synsskarphed og hornhindeødem efter kataraktkirurgi.

6. august 2012 opdateret af: Edward J. Holland

En randomiseret, maskeret multicenter-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af præoperativ og postoperativ kataraktkirurgi Brug af difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % sammenlignet med Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % på synsskarphed og hornhindeødem.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​prædosering af patienter, der gennemgår kataraktoperation, med den potente kortikosteroid difluprednate oftalmiske emulsion 0,05% sammenlignet med prednisolonacetat 1% på hornhindeødem (hævelse) og retinal tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde 21 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-25 dage mellem operationerne.
  • Villig og i stand til at administrere øjendråber og registrere de gange, dråberne blev inddryppet
  • Forstå og er villige til at underskrive formularen til informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af øjenmedicin eller -dråber inden for 48 timer efter den planlagte operation for grå stær, bortset fra undersøgelsesmedicinen eller den proceduremæssige løsning, der kræves til operationen.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller lignende medicin.
  • Planlagt til operation for 2. øjet grå stær tidligere end 6 dage eller længere end 25 dages mellemrum.
  • Hornhindeødem i begge øjne.
  • Behov for regional eller generel anæstesi under operationen.
  • Kompliceret operation for grå stær, herunder brug af iriskroge eller irisbårer.
  • Synet er bedre end 20/100 på kun det ene øje.
  • En historie med tidligere intraokulær kirurgi i begge øjne.
  • En historie med uveitis, iritis eller intraokulær betændelse.
  • Makulær patologi af nethinden.
  • Tilstedeværelse af glaukom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt aktiv viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktival sygdom.
  • Anamnese med steroid-relateret intraokulært tryk (IOP) stigning i undersøgelsesøjet.
  • Mangel på et intakt hornhindeepitel.
  • Pupiller, der ikke udvider sig til mere end 5 mm før operationen, eller du har brug for mekanisk strækning af din pupil.
  • Diabetes mellitus.
  • Påkrævet brug af et systemisk steroid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk middel i undersøgelsesperioden.
  • Lægen har fastslået tilstedeværelsen af ​​en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller en situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre din deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Kvinder, der er gravide, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
  • Aktuelt involveret i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en inden for de 30 dage, før du går ind i denne undersøgelse.
  • Ude af stand til eller villige til at give underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %: 29 dage i alt, i alt 7 dråber før operationen og 3 mere efter operationen på operationscenteret, derefter Q2H på operationsdagen, derefter QID i 1 uge, derefter BID i 1 uge, og stop derefter .
Andre navne:
  • Durezol
Aktiv komparator: Prednisolonacetat suspension 0,1 %
Medicin: Prednisolonacetat 1%
Prednisolonacetat 1 %: 29 dage i alt, i alt 7 dråber før operationen og 3 mere efter operationen på operationscentret, derefter Q2H på operationsdagen, derefter QID i 1 uge, derefter BID i 1 uge, og stop derefter.
Andre navne:
  • Prednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1
Tidsramme: Ændring fra baseline i synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1
Ændring fra baseline i synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15
Tidsramme: ændring fra baseline på synsskarphed, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15
ændring fra baseline på synsskarphed, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30
Tidsramme: ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30
ændring fra baseline på synsstyrke, hornhindeødem og nethindetykkelse på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward J. Holland

Samarbejdspartnere

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Ledende efterforsker: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMC 5/2009-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner