Badanie Difluprednate vs. Prednisolone Acetate na ostrość wzroku i obrzęk rogówki po operacji usunięcia zaćmy.
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Edward J. Holland
Randomizowane, zamaskowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wpływu przedoperacyjnej i pooperacyjnej operacji usunięcia zaćmy na ostrość widzenia i obrzęk rogówki.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności podania pacjentom przed operacją zaćmy silnej emulsji difluprednianu kortykosteroidu 0,05% w porównaniu z octanem prednizolonu 1% na obrzęk rogówki (obrzęk) i grubość siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub starszy
- Zaplanowano poddanie się standardowej operacji zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6-25 dni między operacjami.
- Chętny i zdolny do podawania kropli do oczu i rejestrowania czasu zakroplenia kropli
- Rozumieją i chcą podpisać formularz świadomej zgody
- Chęć ukończenia całego toku studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku do oczu lub kropli w ciągu 48 godzin przed planowaną operacją usunięcia zaćmy, innych niż badany lek lub roztwór proceduralny wymagany do zabiegu.
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków lub podobnych leków.
- Zaplanowana operacja zaćmy drugiego oka wcześniej niż 6 dni lub dłużej niż w odstępie 25 dni.
- Obrzęk rogówki w obu oczach.
- Konieczność znieczulenia regionalnego lub ogólnego podczas operacji.
- Skomplikowana operacja zaćmy, w tym użycie haczyków do tęczówki lub napinaczy tęczówki.
- Wzrok lepszy niż 20/100 tylko w jednym oku.
- Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w każdym oku.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki lub zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Patologia plamki żółtej siatkówki.
- Obecność jaskry.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana aktywna wirusowa, bakteryjna lub grzybicza choroba rogówki i spojówki.
- Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) związanego ze steroidami w badanym oku.
- Brak nienaruszonego nabłonka rogówki.
- Źrenice, które przed zabiegiem nie rozszerzają się do więcej niż 5 mm lub wymagają mechanicznego rozciągnięcia źrenicy.
- Cukrzyca.
- Wymagane stosowanie ogólnoustrojowego steroidowego lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego w okresie badania.
- Lekarz stwierdził występowanie stanu (tj. NIEKONTROLOWANEJ choroby ogólnoustrojowej) lub sytuacji, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży, karmiące dziecko lub planujące ciążę.
- Obecnie biorą udział w innym badaniu naukowym lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody przed uczestnictwem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Emulsja oftalmiczna Difluprednate 0,05%
|
Emulsja do oczu difluprednatu 0,05%: łącznie 29 dni, łącznie 7 kropli przed operacją i 3 kolejne krople po operacji w ośrodku chirurgicznym, następnie co 2 godziny w dniu operacji, następnie QID przez 1 tydzień, następnie BID przez 1 tydzień, następnie przerwać .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zawiesina octanu prednizolonu 0,1%
|
Octan prednizolonu 1%: łącznie 29 dni, łącznie 7 kropli przed operacją i 3 kolejne krople po operacji w ośrodku chirurgicznym, następnie co 2 godziny w dniu operacji, następnie QID przez 1 tydzień, następnie BID przez 1 tydzień, a następnie przerwać.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń zmianę od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 1
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zmianę ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 15 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 15
|
zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 30
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 30
|
zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku, obrzęku rogówki i grubości siatkówki w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- Główny śledczy: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Główny śledczy: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Choroby rogówki
- Zaćma
- Obrzęk
- Obrzęk rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Difluprednat
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEMC 5/2009-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .