- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244334
Studie av difluprednat vs. prednisolonacetat på synskärpa och hornhinneödem efter kataraktkirurgi.
6 augusti 2012 uppdaterad av: Edward J. Holland
En randomiserad, maskerad multicentersäkerhets- och effektstudie av effekterna av preoperativ och postoperativ kataraktkirurgi Användning av difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % jämfört med prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % på synskärpa och hornhinneödem.
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att undersöka effekten av att fördosera patienter som genomgår kataraktkirurgi med den potenta kortikosteroiden difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 % jämfört med prednisolonacetat 1 % på hornhinneödem (svullnad) och näthinnetjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna 21 år eller äldre
- Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6-25 dagar mellan operationerna.
- Vill och kan administrera ögondroppar och registrera de gånger dropparna instillerats
- Förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Villig att genomföra hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Användning av ögonmedicin eller ögondroppar inom 48 timmar efter den planerade operationen för grå starr, annat än studiemedicinen eller procedurlösningen som krävs för operationen.
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen eller liknande mediciner.
- Planerad för operation för andra ögat grå starr tidigare än 6 dagar eller längre än 25 dagars mellanrum.
- Hornhinneödem i båda ögat.
- Behov av regional eller generell anestesi under operation.
- Komplicerad kataraktkirurgi, inklusive användning av iriskrokar eller irissträckare.
- Syn bättre än 20/100 på bara ett öga.
- En historia av tidigare intraokulär kirurgi i båda ögat.
- En historia av uveit, irit eller intraokulär inflammation.
- Makulapatologi i näthinnan.
- Förekomst av glaukom.
- Alla bekräftade eller misstänkta aktiva keratokonjunktivala virus-, bakterie- eller svampsjukdomar.
- Historik av steroidrelaterat intraokulärt tryck (IOP) ökning i studieögat.
- Brist på ett intakt hornhinneepitel.
- Pupiller som inte utvidgas till mer än 5 mm före operation eller du behöver mekanisk sträckning av din pupill.
- Diabetes mellitus.
- Krävd användning av ett systemiskt steroid eller icke-steroid antiinflammatoriskt medel under studieperioden.
- Läkaren har fastställt förekomsten av ett tillstånd (d.v.s. Okontrollerad systemisk sjukdom) eller en situation som kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa ditt deltagande i studien.
- Kvinnor, som är gravida, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet.
- För närvarande involverad i en annan undersökningsstudie eller har deltagit i en inom de 30 dagarna innan du påbörjade denna studie.
- Kan eller vill inte ge undertecknat informerat samtycke innan deltagande i några studierelaterade procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %
|
Difluprednat oftalmisk emulsion 0,05 %: 29 dagar totalt, totalt 7 droppar före operationen och 3 till efter operationen på operationscentret, sedan Q2H på operationsdagen, sedan QID i 1 vecka, sedan BID i 1 vecka, sluta sedan .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetatsuspension 0,1 %
|
Prednisolonacetat 1 % : 29 dagar totalt, totalt 7 droppar före operationen och 3 till efter operationen på operationscentret, sedan Q2H på operationsdagen, sedan QID i 1 vecka, sedan BID i 1 vecka, sluta sedan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 1
Tidsram: Förändring från baslinjen i synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 1
|
Förändring från baslinjen i synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 15
Tidsram: förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 15
|
förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 30
Tidsram: förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 30
|
förändring från Baseline på synskärpa, hornhinneödem och näthinnetjocklek på dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- Huvudutredare: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Huvudutredare: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Grå starr
- Ödem
- Hornhinnan ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Difluprednat
Andra studie-ID-nummer
- SEMC 5/2009-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .