백내장 수술 후 시력 및 각막 부종에 대한 Difluprednate 대 Prednisolone Acetate의 연구.
2012년 8월 6일 업데이트: Edward J. Holland
수술 전 및 수술 후 백내장 수술 시 Difluprednate 점안액 0.05%를 Prednisolone Acetate 점안액 1%와 비교하여 시력 및 각막 부종에 미치는 영향에 대한 무작위, 가림 다기관 안전성 및 효능 연구.
이 임상 연구의 목적은 각막 부종(종창) 및 망막 두께에 대한 강력한 코르티코스테로이드 디플루프레드네이트 안과용 유제 0.05%를 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 백내장 수술을 받는 사전 투약 환자의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 건강한 남녀
- 수술 사이에 6-25일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- 안약을 투여하고 안약을 주입한 시간을 기록할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구의 전체 과정을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수술에 필요한 연구 약물 또는 시술 용액 이외의 예정된 백내장 수술 후 48시간 이내에 안구 약물 또는 안약 사용.
- 연구 약물 또는 유사한 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 6일 이전 또는 25일 이상의 간격으로 2차 백내장 수술 예정.
- 한쪽 눈의 각막 부종.
- 수술 중 부분 또는 전신 마취가 필요합니다.
- 홍채 후크 또는 홍채 들것 사용을 포함한 복잡한 백내장 수술.
- 한쪽 눈의 시력이 20/100 이상입니다.
- 양쪽 눈의 이전 안내 수술 이력.
- 포도막염, 홍채염 또는 안내 염증의 병력.
- 망막의 황반 병리학.
- 녹내장의 존재.
- 활동성 바이러스, 세균 또는 진균성 각결막 질환이 확인되거나 의심되는 경우.
- 연구 안구에서 스테로이드 관련 안압(IOP) 상승의 이력.
- 온전한 각막 상피의 부족.
- 수술 전에 동공이 5mm 이상 확장되지 않거나 동공의 기계적 스트레칭이 필요한 경우.
- 진성 당뇨병.
- 연구 기간 동안 전신 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제의 필수 사용.
- 의사가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼동시키거나 귀하의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태(즉, 통제되지 않는 전신 질환) 또는 상황의 존재를 판단했습니다.
- 임신 중이거나 아기에게 젖을 먹이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 다른 조사 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 참여했습니다.
- 임의의 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디플루프레드네이트 안과용 에멀젼 0.05%
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Difluprednate 안과용 유제 0.05%: 총 29일, 수술 전 총 7방울, 수술 센터에서 수술 후 3방울, 수술 당일 Q2H, 1주일 동안 QID, 1주일 동안 BID 후 중지 .
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 현탁액 0.1%
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프레드니솔론 아세테이트 1%: 총 29일, 수술 전 총 7방울, 수술 센터에서 수술 후 3방울, 수술 당일 Q2H, 1주일 동안 QID, 1주일 동안 BID 후 중지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선의 변화를 평가합니다.
기간: 1일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께의 기준선 대비 변화
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1일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15일차에 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선의 변화를 평가합니다.
기간: 15일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선으로부터의 변화
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15일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 30일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선으로부터의 변화
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30일째 시력, 각막 부종 및 망막 두께에 대한 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- 수석 연구원: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- 수석 연구원: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEMC 5/2009-011
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디플루프레드네이트 안과용 유제 0.05%에 대한 임상 시험
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Sight Sciences, Inc.완전한안구건조증 | 마이 봄선 기능 장애미국
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Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.종료됨