Difluprednate 与醋酸泼尼松龙对视力和白内障手术后角膜水肿的研究。
2012年8月6日 更新者：Edward J. Holland
一项关于术前和术后白内障手术使用 0.05% 醋酸泼尼松龙眼科悬浮液 0.05% 对视力和角膜水肿影响的随机、设盲多中心安全性和有效性研究。
这项临床研究的目的是调查接受白内障手术的患者预先服用 0.05% 强效皮质类固醇二氟泼尼酯眼用乳剂与 1% 醋酸泼尼松龙相比，对角膜水肿（肿胀）和视网膜厚度的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mt Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁的健康男性或女性
- 计划在两次手术之间的 6-25 天内接受双眼局部麻醉的标准白内障手术。
- 愿意并能够滴眼药水并记录滴眼时间
- 了解并愿意签署知情同意书
- 愿意完成整个学习过程。
排除标准：
- 在预定的白内障手术后 48 小时内使用眼药或眼药水，但手术所需的研究药物或程序溶液除外。
- 已知对研究药物或类似药物中的任何成分敏感。
- 计划进行第二眼白内障手术的时间早于 6 天或间隔时间长于 25 天。
- 双眼角膜水肿。
- 手术过程中需要进行区域或全身麻醉。
- 复杂的白内障手术，包括使用虹膜钩或虹膜担架。
- 一只眼睛的视力优于 20/100。
- 双眼既往有眼内手术史。
- 葡萄膜炎、虹膜炎或眼内炎症的病史。
- 视网膜黄斑病理学。
- 青光眼的存在。
- 任何确诊或疑似活动性病毒、细菌或真菌性角膜结膜病。
- 研究眼中类固醇相关眼内压 (IOP) 升高的历史。
- 缺乏完整的角膜上皮。
- 手术前瞳孔散大不超过 5 毫米，或者您需要对瞳孔进行机械拉伸。
- 糖尿病。
- 在研究期间需要使用全身类固醇或非类固醇抗炎药。
- 医生已确定存在可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或可能严重干扰您参与研究的病症（即不受控制的全身性疾病）或情况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 目前正在参与另一项调查研究或在进入本研究前 30 天内参与过一项调查研究。
- 在参与任何与研究相关的程序之前不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双氟龙眼用乳剂 0.05%
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双氟龙眼用乳剂 0.05%：总共 29 天，手术前总共滴 7 滴，手术后在手术中心滴 3 滴，然后在手术当天 Q2H，然后 QID 1 周，然后 BID 1 周，然后停药.
其他名称：
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有源比较器：醋酸泼尼松龙悬浮液 0.1%
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醋酸泼尼松龙 1%：总共 29 天，手术前总共滴 7 滴，手术后在手术中心滴 3 滴，然后在手术当天 Q2H，然后 QID 1 周，然后 BID 1 周，然后停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估第 1 天视力、角膜水肿和视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：第 1 天视力、角膜水肿和视网膜厚度相对于基线的变化
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第 1 天视力、角膜水肿和视网膜厚度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估第 15 天视力、角膜水肿和视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：第 15 天视力、角膜水肿和视网膜厚度与基线相比的变化
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第 15 天视力、角膜水肿和视网膜厚度与基线相比的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 30 天视力、角膜水肿和视网膜厚度与基线相比的变化
大体时间：第 30 天视力、角膜水肿和视网膜厚度与基线相比的变化
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第 30 天视力、角膜水肿和视网膜厚度与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward J Holland, MD、Cincinnati Eye Institute
- 首席研究员：Eric D Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
- 首席研究员：Kerry S Solomon, MD、Carolina Eyecare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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