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Étude du difluprédnate par rapport à l'acétate de prednisolone sur l'acuité visuelle et l'œdème cornéen après une chirurgie de la cataracte.

6 août 2012 mis à jour par: Edward J. Holland

Une étude d'innocuité et d'efficacité multicentrique randomisée et masquée des effets de la chirurgie préopératoire et postopératoire de la cataracte de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % sur l'acuité visuelle et l'œdème cornéen.

Le but de cette étude de recherche clinique est d'étudier l'efficacité du dosage préalable des patients subissant une chirurgie de la cataracte avec la puissante émulsion ophtalmique de difluprédnate de corticostéroïde à 0,05 % par rapport à l'acétate de prednisolone à 1 % sur l'œdème cornéen (gonflement) et l'épaisseur rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Eyecare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé de 21 ans ou plus
  • Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte avec anesthésie topique dans les deux yeux dans les 6 à 25 jours entre les chirurgies.
  • Volonté et capable d'administrer des gouttes ophtalmiques et d'enregistrer les heures d'instillation des gouttes
  • Comprendre et accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Disposé à compléter l'ensemble du cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament pour les yeux ou de gouttes dans les 48 heures suivant la chirurgie de la cataracte prévue, autre que le médicament à l'étude ou la solution procédurale requise pour la chirurgie.
  • Sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude ou à des médicaments similaires.
  • Prévu pour une chirurgie de la cataracte du 2e œil à moins de 6 jours ou à plus de 25 jours d'intervalle.
  • Œdème cornéen dans chaque œil.
  • Nécessité d'une anesthésie régionale ou générale pendant la chirurgie.
  • Chirurgie de la cataracte compliquée, y compris l'utilisation de crochets d'iris ou d'écarteurs d'iris.
  • Vue meilleure que 20/100 dans un seul œil.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents d'uvéite, d'iritis ou d'inflammation intraoculaire.
  • Pathologie maculaire de la rétine.
  • Présence de glaucome.
  • Toute maladie kératoconjonctivale virale, bactérienne ou fongique active confirmée ou suspectée.
  • Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) liée aux stéroïdes dans l'œil étudié.
  • Absence d'épithélium cornéen intact.
  • Les pupilles qui ne se dilatent pas à plus de 5 mm avant la chirurgie ou vous avez besoin d'un étirement mécanique de votre pupille.
  • Diabète sucré.
  • Utilisation requise d'un anti-inflammatoire systémique stéroïdien ou non stéroïdien pendant la période d'étude.
  • Le médecin a déterminé la présence d'une condition (c.
  • Les femmes qui sont enceintes, allaitent un enfant ou planifient une grossesse.
  • Actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale ou ayant participé à une dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Émulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 %
Médicament: Émulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 %
Émulsion ophtalmique de difluprédnate 0,05 % : 29 jours au total, 7 gouttes au total avant la chirurgie et 3 gouttes de plus après la chirurgie au centre de chirurgie, puis Q2H le jour de la chirurgie, puis QID pendant 1 semaine, puis BID pendant 1 semaine, puis arrêt .
Autres noms:
  • Durezol
Comparateur actif: Suspension d'acétate de prednisolone 0,1 %
Médicament: Acétate de prednisolone 1%
Acétate de prednisolone 1 % : 29 jours au total, 7 gouttes au total avant la chirurgie et 3 gouttes de plus après la chirurgie au centre de chirurgie, puis Q2H le jour de la chirurgie, puis QID pendant 1 semaine, puis BID pendant 1 semaine, puis arrêtez.
Autres noms:
  • Acétate de prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle, de l'œdème cornéen et de l'épaisseur de la rétine au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle, de l'œdème cornéen et de l'épaisseur de la rétine au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 15
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 15
changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 30
Délai: changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 30
changement par rapport à la ligne de base sur l'acuité visuelle, l'œdème cornéen et l'épaisseur de la rétine au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward J. Holland

Collaborateurs

Alcon Research
Sirion Therapeutics, Inc.
Parsons Medical Communications

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
  • Chercheur principal: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Chercheur principal: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMC 5/2009-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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