- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244334
Studie von Difluprednat vs. Prednisolonacetat auf Sehschärfe und Hornhautödem nach Kataraktoperation.
6. August 2012 aktualisiert von: Edward J. Holland
Eine randomisierte, maskierte, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu den Auswirkungen einer prä- und postoperativen Kataraktoperation mit Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 % im Vergleich zu Prednisolonacetat-Augensuspension, 1 %, auf die Sehschärfe und das Hornhautödem.
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, mit dem hochwirksamen Kortikosteroid Difluprednat als Augenemulsion 0,05 % im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % bei Hornhautödem (Schwellung) und Netzhautdicke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
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New York
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ab 21 Jahren
- Geplant, sich einer Standard-Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6-25 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
- Bereit und in der Lage, Augentropfen zu verabreichen und die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen die Tropfen eingeträufelt wurden
- Sie verstehen und sind bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Bereitschaft, das gesamte Studium zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Augenmedikaments oder von Augentropfen innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Kataraktoperation, außer dem für die Operation erforderlichen Studienmedikament oder der Verfahrenslösung.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikamenten oder ähnlichen Medikamenten.
- Geplante Kataraktoperation am 2. Auge in einem Abstand von weniger als 6 Tagen oder mehr als 25 Tagen.
- Hornhautödem in beiden Augen.
- Notwendigkeit einer Regional- oder Vollnarkose während der Operation.
- Komplizierte Kataraktoperationen, einschließlich der Verwendung von Irishaken oder Irisdehnern.
- Sehen Sie besser als 20/100 auf nur einem Auge.
- Eine Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen an beiden Augen.
- Eine Vorgeschichte von Uveitis, Iritis oder intraokularer Entzündung.
- Makulapathologie der Netzhaut.
- Vorhandensein eines Glaukoms.
- Jede bestätigte oder vermutete aktive virale, bakterielle oder pilzbedingte keratokonjunktivale Erkrankung.
- Vorgeschichte eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge.
- Fehlen eines intakten Hornhautepithels.
- Pupillen, die sich vor der Operation nicht auf mehr als 5 mm erweitern, oder wenn Sie eine mechanische Dehnung Ihrer Pupille benötigen.
- Diabetes Mellitus.
- Erforderliche Anwendung eines systemischen steroidalen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmers während des Studienzeitraums.
- Der Arzt hat das Vorhandensein eines Zustands (d. h. einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung) oder einer Situation festgestellt, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder Ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Frauen, die schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt oder in den 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer teilgenommen.
- Unfähig oder nicht bereit, vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Difluprednat-Augenemulsion 0,05 %
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Difluprednat-Augenemulsion 0,05 %: 29 Tage insgesamt, insgesamt 7 Tropfen vor der Operation und 3 weitere nach der Operation im Operationszentrum, dann Q2H am Tag der Operation, dann QID für 1 Woche, dann BID für 1 Woche, dann Stopp .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednisolonacetat-Suspension 0,1 %
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Prednisolonacetat 1 %: 29 Tage insgesamt, insgesamt 7 Tropfen vor der Operation und 3 weitere nach der Operation im Operationszentrum, dann Q2H am Tag der Operation, dann QID für 1 Woche, dann BID für 1 Woche, dann Stopp.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 1
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe, des Hornhautödems und der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
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Veränderung der Sehschärfe, des Hornhautödems und der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 15
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 15
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 30
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sehschärfe, Hornhautödem und Netzhautdicke an Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward J Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
- Hauptermittler: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Hauptermittler: Kerry S Solomon, MD, Carolina Eyecare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Katarakt
- Ödem
- Hornhautödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Difluprednat
Andere Studien-ID-Nummern
- SEMC 5/2009-011
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