中国におけるIMOVAX Polio™の安全性に関する研究
2012年8月2日 更新者：Sanofi
中国の一部の都市におけるIMOVAX Polio™の安全性研究、マーケティング後の観察研究
この研究は、中国における IMOVAX ポリオ™ ワクチンの市販後の安全性データを取得することを目的としています。
主な目的: 研究都市中国に住む生後 2 か月以上の集団を対象に、生後 2、3、4 か月時に IMOVAX Polio™ を各回投与した後の安全性プロファイルを説明すること。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、それぞれ生後2、3、4か月時にIMOVAXポリオ™ワクチンの単回接種を受けます。
各参加者は合計 7 回の訪問を行います。
安全性は毎回の訪問時と各ワクチン接種後最大 30 日間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象はポリオワクチンの初回接種時に生後2か月（60～89日）以上である。
- 被験者の両親/法定代理人は、スケジュールに従ってIMOVAX Polio™を完全に使用して3回の初回投与を完了する意欲を示しました:それぞれ生後2、3、4か月で1回の注射。
- 被験者の親/法定代理人から得たインフォームドコンセントフォーム。
- 被験者は、参加後少なくとも 3 か月間、選択された研究場所に居住する予定です。
除外基準:
- 重篤な疾患（過敏症、発作、けいれん、脳症疾患など）の既往歴のある者
- 免疫機能の障害が既知または疑われている
- 過去72時間以内に発熱の有無にかかわらず急性の医学的疾患がある
- 被験者は参加後少なくとも3か月間は研究現場を離れる予定
- 過去3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与
- 同時に別の臨床試験に参加する
- IMOVAX Polio™ リーフレットによるとワクチン接種は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
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2、3、4 か月目では 0.5 mL。筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMOVAX Polio™ ワクチン接種後に発生した、要請された有害事象および要請されていない（自発的に報告された）有害事象の発生、期間、およびワクチン接種との関係。
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
|
注射部位の反応：圧痛、紅斑、腫れ。
誘発性の全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。