En studie av säkerheten för IMOVAX Polio™ i Kina
2 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi
Säkerhetsstudie av IMOVAX Polio™ i utvalda städer i Kina, en observationsstudie efter marknadsföring
Denna studie är utformad för att erhålla säkerhetsdata efter marknadsföring av IMOVAX Polio™-vaccin i Kina.
Primärt mål: Att beskriva säkerhetsprofilen efter varje dos av IMOVAX Polio™ administrerad vid 2, 3 och 4 månaders ålder hos en befolkning över 2 månader som bor i studiestaden Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av IMOVAX Polio™-vaccin vid 2, 3 respektive 4 månaders ålder.
Varje deltagare kommer att göra totalt 7 besök.
Säkerheten kommer att övervakas vid varje besök och upp till 30 dagar efter varje vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Personen är mer än 2 månader (60-89 dagar) gammal när han får den första dosen poliovaccin.
- Försökspersonens föräldrar/juridiska ombud visade villig att fullfölja de 3 primära doserna helt med IMOVAX Polio™ enligt schemat: en injektion vid 2, 3 respektive 4 månaders ålder.
- Blankett för informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/juridiska ombud.
- Ämnet planerar att bo på de valda studieplatserna i minst tre månader efter inkluderingen.
Exklusions kriterier :
- Person med en historia av allvarlig sjukdom (t.ex. överkänslighet, kramper, kramper, encefalopatisjukdomar)
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber inom de senaste 72 timmarna
- Ämnet planerar att lämna studieplatserna i minst tre månader efter inkluderingen
- Administrering av immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste tre månaderna
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Kontraindikation för vaccination enligt IMOVAX Polio™ bipacksedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
|
0,5 ml vid 2, 3 och 4 månader; Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, varaktighet och samband med vaccination av begärda och oönskade (spontant rapporterade) biverkningar som inträffar efter IMOVAX Polio™-vaccination.
Tidsram: Dag 0 till dag 30 efter vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet.
|
Dag 0 till dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPV29
- UTN: U1111-1114-3719 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .